Плеріксафор Мсн

Укладена інструкція: інформація для користувача

Plerixafor MSN, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Plerixaforum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Plerixafor MSN і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Plerixafor MSN
• 3. Як використовувати препарат Plerixafor MSN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Plerixafor MSN
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Plerixafor MSN і для чого він використовується

Препарат Plerixafor MSN містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні стовбурових клітин кровотворення. Це білок "зв'язує" стовбурові клітини кровотворення в області кісткового мозку. Плеріксафор полегшує вивільнення (мобілізацію) стовбурових клітин кровотворення до кровотоку. Стовбурові клітини кровотворення видаляються за допомогою апарату для відділення різних компонентів крові (апарат для аферезу), а потім заморожуються та зберігаються до проведення трансплантації.
Препарат Plerixafor MSN використовується у разі недостатньої мобілізації, з метою полегшення видалення стовбурових клітин кровотворення (для їх видалення, збереження та трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (пухлина білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (пухлина, що охоплює клітини плазми в кістковому мозку).
• У дітей віком від 1 року до менш як 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Plerixafor MSN

Коли не використовувати препарат Plerixafor MSN

• якщо пацієнт має алергію на плеріксафор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Plerixafor MSN, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт раніше хворів або зараз хворіє на захворювання серця
• якщо в пацієнта є захворювання нирок; лікар може в цьому випадку调整 дозу
• якщо в пацієнта є велика кількість білих кров'яних клітин
• якщо в пацієнта є мала кількість тромбоцитів
• якщо в пацієнта раніше були випадки втрати свідомості або головокружіння під час сидіння або стояння, а також перед виконанням або під час виконання ін'єкцій.

Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб контролювати морфологію крові пацієнта.
Не рекомендується використовувати препарат Plerixafor MSN для мобілізації стовбурових клітин кровотворення у пацієнтів з лейкемією (пухлиною крові або кісткового мозку).

Препарат Plerixafor MSN та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки під час вагітності не повинні використовувати препарат Plerixafor MSN, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього препарату під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Рекомендується, щоб пацієнтки у репродуктивному віці застосовували антиконцепцію.
Під час використання препарату Plerixafor MSN не слід годувати грудьми, оскільки невідомо, чи препарат Plerixafor MSN проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Plerixafor MSN може викликати головокружіння та відчуття втоми, тому якщо пацієнт відчуває головокружіння, втому або погіршення самопочуття, він не повинен керувати транспортними засобами.

Препарат Plerixafor MSN містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Plerixafor MSN

Препарат буде введено у вигляді ін'єкції лікарем або медсестрою.

Спочатку буде введено G-CSF, а потім препарат Plerixafor MSN

Процедуру мобілізації клітин починається з введення іншого препарату, відомого як G-CSF (фактор росту колоній гранулоцитів). G-CSF полегшує дію препарату Plerixafor MSN. Якщо необхідна додаткова інформація про G-CSF, слід проконсультуватися з лікарем і прочитати відповідну інструкцію.

Яка доза препарату Plerixafor MSN?

Рекомендована доза для дорослих становить або 20 мг (фіксована доза), або 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 року до менш як 18 років становить 0,24 мг на кілограм маси тіла на добу.
Дозу препарату вибирають на основі маси тіла пацієнта, тому пацієнта буде зважено у тиждень, що передує введенню першої дози. Якщо в пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.

Як вводиться препарат Plerixafor MSN?

Препарат Plerixafor MSN вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під поверхню шкіри).

Коли вперше вводиться препарат Plerixafor MSN?

Першу дозу препарату вводять у період з 6 до 11 годин перед початком аферезу (виділення стовбурових клітин кровотворення).

Як довго буде вводитися препарат Plerixafor MSN?

Препарат буде вводитися протягом 2 до 4 послідовних днів (іноді до 7 днів), до тих пір, поки не буде виділено достатню кількість клітин для трансплантації. У деяких випадках виділення стовбурових клітин кровотворення не вдається, і процедуру необхідно закінчити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• невдовзі після введення препарату Plerixafor MSN виникла висипка, набряк навколо очей, задуха або відсутність дихання, головокружіння під час сидіння або стояння, стан близький до втрати свідомості або втрати свідомості
• виник біль у лівій верхній частині живота або в області лівого плеча

Дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота (мдлості), червоність або подразнення в місці ін'єкції мала кількість червonyх кров'яних клітин у лабораторному аналізі (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або погіршення самопочуття
• тривожність при сні
• вздування, запор, нудота, блювота
• шлунково-кишкові симптоми, наприклад біль, відчуття повноти або дискомфорту
• сухість у ротовій порожнині, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м'язах і кістках

Не дуже часті побічні ефекти(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, наприклад висипка, набряк навколо очей, задуха
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• нетипові сни, кошмари

Рідко можуть виникнути тяжкі побічні ефекти з боку травної системи (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркти міокарда

У клінічних дослідженнях після введення препарату Plerixafor MSN та G-CSF спостерігалися не дуже часті випадки інфарктів міокарда у пацієнтів з факторами ризику інфаркту. Негайно повідомте лікаря, якщо виникло відчуття дискомфорту у грудній клітці.

Оніміння та поколювання, а також оніміння

Оніміння та поколювання, а також оніміння часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують протипухлинне лікування. Ці симптоми спостерігалися у близько кожної п'ятої особи, однак не здається, що вони виникли частіше під час використання препарату Plerixafor MSN.
У аналізі крові у пацієнта також може виникнути збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Plerixafor MSN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат Plerixafor MSN слід вводити безпосередньо після відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Plerixafor MSN

• Активною речовиною препарату є плеріксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору. Кожна флакон містить 24 мг плеріксафору в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Plerixafor MSN і що містить упаковка

Препарат Plerixafor MSN являє собою прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин у скляній флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон з 1,2 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Plerixafor Vivanta Generics 20 мг/мл розчин для ін'єкцій, ENR: 7006277
Чехія:
Plerixafor MSN
Угорщина:
Plerixafor MSN 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща:
Plerixafor MSN
Румунія:
Plerixafor MSN 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина:
Plerixafor MSN
Болгарія:
Плериксафор MSN 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: