Пентгрокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Penthrox, 99,9 %, рідина для приготування парової інгаляції

Метоксифлуран

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медичного персоналу (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Penthrox і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Penthrox
• 3. Як використовувати препарат Penthrox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Penthrox
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Penthrox і для чого він використовується

Препарат Penthrox містить активну речовину - метоксифлуран. Препарат призначений для тимчасового полегшення болю та вдихається в легені через інгалятор одноразового використання Penthrox. Препарат Penthrox призначений для зменшення інтенсивності болю, а не для його повного усунення.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Penthrox

Коли не використовувати препарат Penthrox:

• якщо пацієнт має алергію на метоксифлуран, будь-який інгаляційний анестетик або будь-яку іншу складову цієї препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо в пацієнта або в сімейному анамнезі є злоякісна гіпертермія. Злоякісна гіпертермія - це захворювання, яке характеризується такими симптомами, як дуже висока температура, прискорене і нерегулярне серцебиття, судоми м'язів та проблеми з диханням, які виникають у пацієнта або його родичів після застосування анестетика;
• або якщо в родичів пацієнта були виявлені тяжкі побічні ефекти після застосування інгаляційних анестетиків;
• якщо в пацієнта були виявлені пошкодження печінки після попереднього застосування метоксифлурану або інших інгаляційних анестетиків;
• якщо в пацієнта були виявлені значні порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта є зміни свідомості, викликані будь-якою причиною, включаючи травму голови, прийом ліків або вживання алкоголю;
• якщо в пацієнта є тяжкі захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має поверхневе дихання або проблеми з диханням.

Препарату Penthrox не можна використовувати як анестетик. Якщо в пацієнта є будь-які сумніви щодо того, чи підходить цей препарат для нього, він повинен звернутися до лікаря або медичного персоналу.

Остережності та попередження

Якщо пацієнт належить до однієї з нижче перелічених категорій, перед початком застосування препарату Penthrox необхідно обговорити це з лікарем:

• пацієнти з захворюваннями нирок або печінки;
• пацієнти з захворюваннями, які можуть викликати проблеми з нирками;
• пацієнти похилого віку.

Під час лікування препаратом Penthrox були випадки депресії дихання з симптомами, такими як надто повільне і поверхневе дихання або інші труднощі з диханням (пункт 4). Якщо виникнуть будь-які проблеми з диханням, необхідно негайно повідомити про це медичного персоналу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Penthrox не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Penthrox та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медичного персоналу про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про ліки, перелічені нижче:

• ізоніазид, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенобарбітал або карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин або інші антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій;
• ліки або заборонені речовини, які мають сповільнювальну дію на нервову систему, такі як наркотики, обезболюючі ліки, седативні ліки, снодійні ліки, загальні анестетики, фенотіазин, анксіолітики, м'язові релаксанти та антигістамінні ліки з седативною дією;
• антибіотики та інші ліки, які можуть мати шкідливий вплив на нирки, такі як тетрациклін, гентаміцин, колістин, поліміксин Б та амфотерцин, а також контрастні засоби;
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ;

Якщо у пацієнта є будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря. Якщо пацієнту необхідно госпітальне лікування з застосуванням загального анестезу, він повинен повідомити медичний персонал про попереднє застосування препарату Penthrox.

Препарат Penthrox з їжею, питтям та алкоголем

Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату, оскільки він може посилювати дію препарату. Можна приймати їжу та рідини під час застосування препарату, якщо лікар або медичний персонал не вирішить інакше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар або медичний персонал повинні обговорити з пацієнткою можливі ризики та вигоди від застосування препарату Penthrox.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машини пацієнт повинен упевнитися, що має повну здатність виконувати ці дії. Препарат Penthrox може викликати сонливість та головокружіння.

Препарат Penthrox містить бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат Penthrox містить допоміжну речовину - стабілізатор - бутилгідротолуен (Е 321) (0,01% мас./мас.). Бутилгідротолуен може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Penthrox

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта є сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медичного персоналу. Дорослі можуть застосовувати одну або дві флакони, які містять по 3 мл препарату Penthrox. Максимальна доза - дві флакони, які містять по 3 мл препарату. Не можна перевищувати максимальну дозу 6 мл.

Інструкція з використання препарату Penthrox

• 1. Лікар або інший член медичного персоналу підготує інгалятор до використання та помістить захисну стрічку на зап'ясток пацієнта.
• 2. Препарат потрібно вдихати через мундштук інгалятора з метою зменшення інтенсивності болю. Якщо у пацієнта є сумніви, він повинен попросити медичний персонал про допомогу. Для звикання до фруктового запаху препарату перші кілька вдихів потрібно виконувати обережно. Вдихати також через інгалятор. Після обережного виконання перших вдихів потрібно почати дихати нормально через інгалятор.

• 3. Якщо потрібно посилювати анальгетичну дію, потрібно прикрити пальцем отвір, розташований у верхній частині прозорої камери з активованим вугіллям. Медичний персонал покаже місце розташування цього отвору.

Медичний персонал буде заохочувати робити перерву в інгаляції, оскільки такий режим дозволить подовжити час дії анальгетика.

• 5. Застосовувати інгаляції так довго, як рекомендує медичний персонал або до моменту прийняття максимальної рекомендованої дози препарату.

Препарату не можна передавати іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Penthrox

Пацієнт застосовує препарат під наглядом медичного персоналу, який пройшов підготовку з його застосування, тому існує дуже мала ймовірність передозування цього препарату. Одноразово можна застосувати не більше двох флаконів препарату. Перевищення максимальної дози препарату Penthrox може призвести до пошкодження нирок. Якщо пацієнт підозрює, що прийняв вищу дозу, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це медичний персонал. Якщо у пацієнта є питання або сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медичного персоналу.

4. Побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникнуть нижче перелічені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медичного персоналу:

• Тяжкі алергічні реакції, симптоми яких включають труднощі з диханням та/або набряк обличчя.
• Симптоми з боку печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця (жовтіння шкіри та/або білків очей), темне забарвлення сечі, світлий кал, біль або чутливість до дотику в правому боці (під лінією ребер).
• Симптоми з боку нирок, такі як зменшення або збільшення виділення сечі, набряк ніг або нижньої частини ніг.
• зbyt повільне і поверхневе дихання або інші труднощі з диханням (симптоми депресії дихання) (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Вище перелічені побічні ефекти можуть загрожувати життю, тому про їх виникнення необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персоналу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Сонливість
• Біль голови або нудота
• Стан ейфорії
• Чуття сп'яніння
• Порушення смаку
• Кашель

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Тревога або депресія
• Порушення уваги
• Невластиві емоції або дії
• Повторення слів або труднощі з мовленням
• Втрата пам'яті
• Оніміння в руках та ногах
• Дріж
• Порушення зору
• Червоність шкіри
• Низьке або високе артеріальне тиску
• Сухість у роті
• Дискомфорт або свербіння ротової порожнини
• Збільшення виділення слини
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Потіння
• Змучення
• Погане самопочуття
• Дриж
• Чуття розслаблення

Частота виникнення невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Гіперчутливість
• Порушення настрою
• Нервозність або збудження
• Чуття відстороненості від реальності
• Дезорієнтація
• Інші стани свідомості
• Задуха
• Поверхневе дихання
• Неконтрольовані рухи очних яблук

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати безпосередньо відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Penthrox

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання цього лікарського засобу. Лікар або медичний персонал повинні видалити будь-які залишки препарату Penthrox та інгалятор Penthrox згідно з місцевими правилами, що діють у цій сфері.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Penthrox

• Активною речовиною препарату є метоксифлуран. Одна запечатана флакон містить 3 мл метоксифлурану 99,9%.
• Інша складова: бутилгідротолуен (Е 321).

Як виглядає препарат Penthrox та що містить його пакування

Препарат Penthrox є прозорою, майже безбарвною, леткою рідиною з характерним фруктовим запахом, препарат при застосуванні інгалятора Penthrox набуває форми пару або газу. Лікарський засіб Penthrox доступний у таких пакуваннях: 10 флаконів по 3 мл, у паперовій коробці. 1 або 10 наборів. У наборі: одна флакон об'ємом 3 мл метоксифлурану 99,9%, один інгалятор Penthrox та одна камера з активованим вугіллям, захищена від несанкціонованого відкриття. Флакон об'ємом 5 мл з oranжевого скла типу I з пробкою PET, з кришкою з POM (поліоксиметилена), з гарантійним захистом. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Developments NED B.V.
Стравінскілан, 411, WTC Tower A
1077 XX Амстердам
Нідерланди

Виробник

MIAS Pharma Limited
Сюїт 1, Перший поверх, Стаффорд Хаус
Стренд Роуд
Портмарнок, Ко
Дублін
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Пентроп
Бельгія
Метоксифлуран Медікал Девелопментс НЕД
Хорватія
Пентрокс
Чехія
Пентрокс
Данія
Пентрокс
Фінляндія
Пентрокс
Франція
Метоксифлуран Медікал Девелопментс НЕД
Іспанія
Пентрокс
Ісландія
Пентрокс
Ірландія
Метоксифлуран Медікал Девелопментс МДП
Люксембург
Метоксифлуран Медікал Девелопментс НЕД
Німеччина
Пентрокс
Норвегія
Пентрокс
Польща
Пентрокс
Португалія
Пентрокс
Словаччина
Пентрокс
Словенія
Пентрокс
Швеція
Пентрокс
Італія
Пентрокс
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2023

Інформація для медичного персоналу

Нижче перелічена інформація призначена лише для медичного персоналу:
Нижче наведено інструкції щодо належного підготування інгалятора Penthrox до використання та правильного способу його застосування.

• 1. Належить переконатися, що камера з активованим вугіллям знаходиться в щілині, розташованій у верхній частині інгалятора Penthrox.
• 2. Ручно видалити кришку флакону. Альтернативно: використовувати підставку інгалятора Penthrox для ослаблення кришки флакону - потрібно вставити її в підставку інгалятора та повернути на 180° (півоберта). Відокремити інгалятор від флакону та ручно зняти кришку.
• 3. Тримати інгалятор Penthrox під кутом 45° та влити в його підставку всю вміст флакону препарату Penthrox, одночасно кілька разів повертаючи інгалятор навколо його осі.

• 4. Надіти на пацієнта захисну стрічку на зап'ясток. Пацієнт дихає через мундштук інгалятора Penthrox з метою усьмітнення болю. Належить інструктувати пацієнта, що перші вдихи через інгалятор потрібно виконувати обережно, а потім потрібно почати дихати нормально через інгалятор.

• 5. Пацієнт також видихає в інгалятор Penthrox. Видихані пари проходять через камеру з активованим вугіллям з метою вловлювання будь-яких залишків метоксифлурану.

• 6. Якщо виникає потреба в посиленні анальгетичної дії, пацієнт (під час інгаляції) може закрити пальцем отвір, розташований у верхній частині камери з активованим вугіллям.

• 7. У разі потреби в подальшому підтриманні ефекту анальгезії після вичерпання першої флакони можна застосувати другу флакон препарату, якщо вона доступна. Альтернативно можна використовувати флакон з нового пакету. Підготувати до застосування так само, як у випадку попередньої дози (кроки 2 та 3).

Не потрібно міняти камеру з активованим вугіллям. Використану флакон потрібно помістити в доданий пластиковий пакет.

• 8. Пацієнта потрібно інформувати, що для досягнення належного ефекту анальгезії він повинен виконувати інгаляції з перервами. Постійна інгаляція скорочує час дії анальгетика. Пацієнт повинен застосовувати мінімальну дозу, яка дозволяє досягти ефективного контролю болю.

• 9. Закрити порожню флакон лікарського засобу Penthrox. Помістити використаний інгалятор Penthrox та порожню флакон у закритий пластиковий пакет та належним чином утилізувати.

Лікар або медичний персонал повинні надати пацієнтові інструкцію пацієнта та ознайомити його з її вмістом.