Нефопам Голстен

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Нефопам Голстен, 30 мг, покриті таблетки

Нефопам гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Нефопам Голстен і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нефопам Голстен
• 3. Як застосовувати препарат Нефопам Голстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нефопам Голстен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нефопам Голстен і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Нефопам Голстен є нефопам гідрохлорид - обезболювальний препарат, який діє
на центральну нервову систему. Цей препарат не належить до морфінових обезболювальних препаратів (обезболювальних препаратів, що містять морфін) чи аспірину.
Препарат Нефопам Голстен призначений для зняття помірного або сильного болю, такого як:

• боль у м'язах;
• боль після операції;
• боль у суглобах;
• боль, спричинений онкологічною хворобою;
• боль у зубах.

Лікування стосується лише зняття болю. Не лікує основну причину хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нефопам Голстен

Коли не застосовувати препарат Нефопам Голстен:

• якщо пацієнт має алергію на нефопам або будь-який з інших складників препарату Нефопам Голстен (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає препарати з групи інгібіторів моноамінооксидази (препарати, які можуть застосовуватися для лікування симптомів депресії, панічного страху, соціальної фобії, хвороби Паркінсона);
• якщо в пацієнта були конвульсії (епілепсія);
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта є тривога;
• якщо частота серцевих скорочень більша за звичайну (тахікардія) або пацієнт мав інфаркт міокарда; у такому випадку лікар проконсультується з кардіологом;
• якщо в пацієнта є глаукома (підвищений тиск всередині ока);
• якщо об'єм передміхурової залози збільшений (гіперплазія) або якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати. Необхідно також ознайомитися з пунктом «Препарат Нефопам Голстен та інші препарати»;
• якщо пацієнт у похилому віці; можливо буде необхідним зменшення дози. Рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на добу. Препарат Нефопам Голстен не рекомендований для дітей. Звітувалося про випадки залежності та зловживання нефопамом під час його застосування.

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення в минулому або目前 будь-якого з
вище перелічених станів.

Діти

Препарат Нефопам Голстен не рекомендований для дітей.

Препарат Нефопам Голстен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються目前 або останнім часом.
Нефопам протипоказаний, якщо пацієнт приймає препарати з групи інгібіторів моноамінооксидази, такі
як селегіліна, транілципроміна або інші (препарати, які застосовуються для лікування симптомів депресії, панічного страху, соціальної фобії, хвороби Паркінсона).
Побічні ефекти препарату Нефопам Голстен можуть посилитися, якщо пацієнт приймає одночасно інші
препарати з подібною дією на центральну нервову систему.
Існує багато препаратів, дія яких на центральну нервову систему може підсумуватися і привести до зниження чутливості. Ці препарати включають похідні морфіну (обезболювальні препарати, препарати від кашлю), барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, снодійні, деякі антидепресивні препарати, деякі антигістамінні препарати, деякі препарати проти гіпертонії та баклофен.
Нефопам може впливати на деякі тести на бензодіазепіни та опіоїди. Ці тести можуть давати хибно позитивні результати у пацієнтів, які приймають препарат Нефопам Голстен.
Насильство та частота побічних ефектів збільшуються, якщо препарат Нефопам Голстен застосовується одночасно з іншими обезболювальними препаратами, такими як кодеїн, пентазоцина або декстропропоксифен.

Препарат Нефопам Голстен з їжею, питтям або алкоголем

Не стосується.

Вагітність і годування грудьми

Відсутні дані про застосування нефопаму у вагітних жінок.
Препарат Нефопам Голстен не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не виправдовує лікування нефопамом.
Препарат Нефопам Голстен проникає до молока матері. Препарат Нефопам Голстен не слід застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• головокружіння;
• нудота;
• сонливість;
• проблеми зі зором.

3. Як застосовувати препарат Нефопам Голстен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Звичайно застосовувана доза становить 1 таблетку 3 рази на добу, а початкова доза становить 2 таблетки. Через 6 годин після першої дози можна продовжити лікування з застосуванням 1 таблетки 3 рази на добу.
Якщо біль не зникне, необхідно звернутися до лікаря. Можливо буде рекомендовано збільшення дози до 2 таблеток 3 рази на добу. Ніколи не слід приймати одночасно більше ніж 3 таблетки. Тому ніколи не слід приймати більше ніж 3 таблетки 3 рази на добу (= 9 таблеток).
Прийом таблеток з 3 прийомами їжі на добу дозволить регулярно приймати препарат. Завдяки цьому пацієнт
не забуде, що має прийняти препарат Нефопам Голстен.

Застосування у дітей:

Препарат Нефопам Голстен не рекомендований для дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нефопам Голстен

У разі прийняття більшої дози препарату Нефопам Голстен ніж рекомендована, необхідно повідомити про це
лікаря або фармацевта чи звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати про забрання з собою упаковки препарату та всіх залишків препарату.

Отруєння препаратом Нефопам Голстен може спричинити виникнення психічних або неврологічних симптомів (конвульсії, галюцинації та збудження) та симптомів серцево-судинної системи (пришвидшення серцевих скорочень або тахікардія).

Якщо ритм серця значно прискориться після прийняття надмірної кількості препарату Нефопам Голстен, може бути
необхідна госпіталізація. Необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може призначити діазепам та інші засоби
допомоги.

Пропуск прийому препарату Нефопам Голстен

У разі пропуску дози препарату Нефопам Голстен наступну дозу необхідно прийняти під час наступного
прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Нефопам Голстен

Ніколи не слід самочинно переривати застосування препарату Нефопам Голстен. Це дуже ймовірно,
що біль з'явиться знову. Перервання лікування завжди слід проконсультувати з лікарем.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які можуть вимагати негайної медичної допомоги:

• Алергічні реакціїтрапляються часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб). У разі виникнення алергічних реакцій (свербіння, кропив'янка, червоне забарвлення шкіри, погане самопочуття тощо) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Омдleníтрапляються рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб). Необхідно повідомити родину пацієнта, що може виникнути такий побічний ефект, і що у такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Сонливість.У разі виникнення цього побічного ефекту категорично не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
• Потіння.
• Нудота.
• Вомітування.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 осіб):

• • Швидше серцебиття ніж зазвичай (тахікардія).
• • Серцебиття (нерегулярне серцебиття).
• • Занадто низький тиск крові (гіпотонія).
• Сухість у роті
• Біль у животі.
• Діарея.
• Головокружіння тзв. системне(відчуття, що особа або її оточення рухається або вертиться).
• Головокружіння.
• Хибні відчуття, порушення чуття.
• Тремор.
• Затримка сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Свербіння.
• • Кропив'янка.
• • Рожево-червоне забарвлення шкіри (еритема).
• Погане самопочуття.
• Надчутливість після операції.Виникнення цього побічного ефекту необхідно негайно повідомити медичному персоналу.
• Галюцинації.
• • Конвульсії.
• • Збудження.
• • Подразнення.Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно перервати застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Залежність та(або) зловживання.У разі схильності до зловживання наркотиками чи проблем з залежністю, необхідно повідомити лікаря.
• Дезорієнтація після операції.
• • Порушення зору.
• • Безсоння.
• • Головний біль.
• • Ослаблена функція нирок.У разі виникнення зниження функції нирок, видимого у аналізах крові та сечі, лікар дасть пацієнтові відповідну пораду.
• Рожеве забарвлення сечі:цей ефект є безпечним.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• • Кома
• • Сплутаність

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також звітувати відповідальній особі.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нефопам Голстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та фоілі блістера після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка або будь-яка з таблеток пошкоджена.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нефопам Голстен

• Активною речовиною препарату Нефопам Голстен є нефопам гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 30 мг нефопам гідрохлориду.
• Інші складники: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, гідрофосфат кальцію, коповідон, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: Опадрі ОУ-С-7335: гіпромелоза (тип 2910, 6сП), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Нефопам Голстен і що містить упаковка

Препарат Нефопам Голстен являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 7,1 мм.
Таблетки упаковуються в блисти з фоілі ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник: Відповідальна особа

Holsten Pharma GmbH
Ганштрасе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: info@holstenpharma.de
Виробник
Laboratories BTT
ЗІ де Крафт
67150 Ерстен
Франція
або
Holsten Pharma GmbH
Ганштрасе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Анефальтік 30 мг з покриттям з тонким шаром
Латвія: Анефальтік 30 мг апвалькотас таблетес
Литва: Анефальтік 30 мг плевеле денгтос таблетес
Польща: Нефопам Голстен 30 мг покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.2023