Пентаса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

PENTASA, 1 г, таблетки з тривалим вивільненням

Месалазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pentasa
• 3. Як застосовувати препарат Pentasa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pentasa
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки тонкої і товстої кишки. Месалазин вивільняється з таблеток безперервно на всьому протязі кишки, незалежно від значення pH.
Препарат Pentasa застосовується для лікування легкої і помірної форми виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину з'являлися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад аспірин,
якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо в пацієнта є кровотечна хвороба.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препарат, який знижує активність імунної системи), 6-меркaptopurином (препарат з протипухлинним і імунодепресивним діями) або тіогuanіном (препарат з протипухлинним діями),
якщо є порушення функції легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит і перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком і під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або системи кровотворення.
Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Pentasa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як:
сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркaptopurин або тіогuanін, варфарин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Виразкова хвороба товстої кишки, лікування активної фази хвороби:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або в поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Виразкова хвороба товстої кишки, підтримуюче лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази хвороби:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримуюче лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу в поділених дозах.
Діти віком 6 років і старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не спостерігається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів з хворобою Крона, у яких під час підтримуючого лікування дозою 4 г на добу відбувається активація хвороби, необхідно застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Препарат застосовується перорально.

Таблеток не слід жувати чи розгризають.
Для полегшення ковтання таблетку можна помістити у посудину з невеликою кількістю води або соку, перемішати та негайно випити отриману суспензію.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pentasa

У разі передозування показане симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.

Пропуск застосування препарату Pentasa

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Поява таких небезпечних висипів шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу.

Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Важкі побічні ефекти невідомої частоти (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску у черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне надмірне тиснення).

• необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висип
• кропив'янка

Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшення активності амилази
• гостре запалення підшлункової залози
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиспостерігаються бардзорідко(могуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легень, реакції алергії та фіброзні зміни в легенях (у тому числі задишка, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія - тобто інфільтрація легень на алергічному ґрунті з супутньою еозинофілією в крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець-кислотостійких), інтерстиціальна хвороба легень, інфільтрація легень, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня холестазних показників (речовин, які свідчать про застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (у тому числі гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення складу крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів, лейкопенія - тобто занадто мала кількість білих кров'яних тілець (у тому числі гранулоцитопенія - тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість всіх кров'яних тілець, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозинофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• нейропатія периферичних нервів - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстої кишки, при якій хвороба охоплює всю товсту кишку
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічну висип, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривкі пухирі на слизових оболонках, переважно в роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038
Тел.: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
електронна адреса: [dszu@dsmu.gov.ua](mailto:dszu@dsmu.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5.

Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активною речовиною препарату є месалазин.
1 таблетка з тривалим вивільненням містить 1 г месалазину.
Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, стеарин магнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза

Як виглядає препарат Pentasa і що містить пакування

Препарат Pentasa випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Таблетка біло-сіра до світло-коричневої, вкраплена, овальна з вигравіруванням «PENTASA» з обох сторін.
Пакування містить 60 таблеток у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, розміщених у картонній коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальній за лікарський засіб.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025