Пентаса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

PENTASA, 4 г, гранул для тривалого вивільнення

Месалазин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa
• 3. Як застосовувати препарат Pentasa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pentasa
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pentasa і для чого його застосовують

Месалазин, активна речовина препарату Pentasa, діє місцево протизапально щодо зміненої хворобою стінки тонкого і товстого кишечника. Месалазин вивільняється з гранул у тривалому порядку на всьому протязі кишечника, незалежно від значення pH.
Препарат Pentasa застосовується для лікування легкої і середньої форми виразкової хвороби товстого кишечника та хвороби Крона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pentasa

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ месалазину НЕОБХІДНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• Якщо в пацієнта раніше після застосування месалазину з'явилися: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Коли не застосовувати препарат Pentasa

якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту,
якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо в пацієнта є кровотеча.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pentasa необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним:
якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки та (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприном (препаратом, який знижує активність імунної системи), 6-меркaptopurином (препаратом з протипухлинним і імунодепресивним діями) або тіогуаніном (препаратом з протипухлинним діями),
якщо є порушення дихальної системи, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування месалазину може привести до утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих важких реакцій шкіри, перелічених в пункті 4.
Рідко повідомлялися про реакції надчутливості серця (міокардит і перикардит).
Дуже рідко повідомлялися про важкі порушення складу крові.
Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком і під час лікування лікар направляє пацієнта на аналіз крові та сечі, щоб оцінити функцію печінки, нирок або кровотворної системи.
Месалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Препарат Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Клінічні дані про застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.

Pentasa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів, як:
сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркaptopurин або тіогуанін, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Месалазин проникає через плаценту.
Месалазин проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Pentasa на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Pentasa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
виразкова хвороба товстого кишечника, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або у роздільних дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
виразкова хвороба товстого кишечника, підтримуюче лікування:
Дорослі:рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
хвороба Крона, лікування активної фази хвороби:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у роздільних дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
хвороба Крона, підтримуюче лікування:
Дорослі:дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу у роздільних дозах.
Діти віком 6 років і старші:дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовується від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах. Загальна доза не повинна бути більшою ніж 2 г на добу. Препарату Pentasa не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
У разі лікування меншими дозами, ніж 4 г, необхідно застосувати доступні продукти Pentasa гранул для тривалого вивільнення потужністю 2 г або 1 г.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не спостерігається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів з хворобою Крона, у яких під час підтримуючого лікування дозою 4 г на добу відбувається активація хвороби, необхідно застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Препарат застосовується перорально.

Гранул не слід жувати чи розгризати.
Зміст пакету необхідно висипати на язик і проковтнути, запиваємою водою або соком.
Загальний вміст пакету можна також змішати з йогуртом та спожити негайно, без жування гранул.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pentasa

У разі передозування показане симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.

Пропуск застосування препарату Pentasa

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або круглі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висип, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Спостереження таких небезпечних висипів шкіри можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу.

Якщо під час лікування з'являються гострі симптоми нетолерантності, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Важкі побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• біль у голові або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Можуть бути симптомами підвищеного тиску в черепі (ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску).

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• головний біль
• вомітинг
• метеоризм
• висип
• кропив'янка

Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння
• міокардит
• перикардит
• збільшена активність амілази
• гостре запалення підшлункової залози
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Наступні побічні ефектиспостерігаються дуже рідко(могуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• тимчасове випадіння волосся
• алергічне запалення легеневих пухирців, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (у тому числі задуха, кашель, бронхоспазм), еозинофільне запалення легенів - тобто інфільтрація легенів на імунному ґрунті з супутнім еозінофілією крові (збільшенням кількості еозінофілів у крові), інтерстиціальна хвороба легенів, інфільтрація легенів, пневмонія
• порушення функції нирок (гостре та хронічне інтерстиціальне нефрит, нефротичний синдром - тобто комплекс симптомів, викликаних надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), забарвлення сечі
• збільшена активність ферментів печінки, збільшене вміст ферментів холестазу (substancje, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (у тому числі гепатит, холестатичний гепатит, цироз, ниркова недостатність)
• порушення крові, такі як анемія, апластична анемія, агранулоцитоз - тобто дуже мала кількість гранулоцитів, нейтропенія - тобто занадто мала кількість нейтрофілів, лейкопенія - тобто занадто мала кількість лейкоцитів (у тому числі гранулоцитопенія, тобто занадто мала кількість гранулоцитів), панцитопенія - тобто занадто мала кількість усіх кров'яних клітин, тромбоцитопенія - тобто занадто мала кількість тромбоцитів та еозінофілія (як частина алергічної реакції)
• реакції, подібні до системного червоного вовчака
• нейропатія периферичних нервів - тобто порушення функції периферійних нервів
• панколіт - тобто важка форма виразкової хвороби товстого кишечника, при якій хвороба охоплює весь товстий кишечник
• тимчасова олігоспермія (занадто мала кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
• реакції надчутливості, включаючи алергічні висипи, анафілактичну реакцію, мультиформну еритему
• гарячка, викликана препаратом.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
• реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - важкі реакції шкіри, тобто нетривкі пухирі на слизових оболонках, головним чином у роті та на статевих органах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній стороні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pentasa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pentasa

Активною речовиною препарату є месалазин. 1 пакет гранул для тривалого вивільнення містить 4 г месалазину
Інші компоненти: етилцелюлоза (40-52 сП), повідон (К 29-32).

Як виглядає препарат Pentasa та що містить упаковка

Препарат Pentasa доступний у вигляді гранул для тривалого вивільнення.
Гранули мають біло-сірий або світло-коричневий колір.
Упаковка:
30 пакетів, які містять гранули для тривалого вивільнення, розміщені в паперовій коробці.

Відповідальна сторона

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробник

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної сторони.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025