Педітраце

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Peditrace

концентрат для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Peditrace і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Peditrace
• 3. Як використовувати Peditrace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Peditrace
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Peditrace і для чого він використовується

Peditrace є сумішшю мікроелементів (що присутні в організмі в дуже малих кількостях), таких як: цинк, мідь, манган, селен, фтор і йод. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Кількість мікроелементів у препараті подібна до кількості, що надходить з їжею.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в препараті, піддаються подібним процесам, як і ті, що надходять з їжею.
Показання до застосування:
Peditrace показаний для дітей, що народилися передчасно, новонароджених, народжених у строк, та дітей, які потребують парентерального харчування. Препарат вводиться для підтримання або доповнення рівня мікроелементів в організмі. Він задовольняє основну потребу організму в мікроелементах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Peditrace

Коли не використовувати препарат Peditrace

Не використовувати препарат:

• якщо пацієнт має хворобу Вільсона (спадкове порушення метаболізму міді в організмі, що призводить до пошкодження печінки).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Peditrace, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Препарат слід вводити обережно, якщо:

• пацієнт має порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виділення мікроелементів може бути значно знижено,
• пацієнт має порушення функції печінки (зокрема з утрудненим виділенням жовчі).

Якщо лікування триває довше 4 тижнів, лікар може призначити визначення рівня мангану в крові.
У пацієнтів з надмірними втратами (наприклад, крові, рідин) або тих, хто потребує тривалого парентерального харчування, лікар може призначити систематичне визначення рівня мікроелементів в крові.
Це необхідно для визначення потреби організму в цих мікроелементах.

Peditrace та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату Peditrace з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Ця інформація не стосується препарату Peditrace, оскільки він призначений для застосування у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як використовувати Peditrace

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
і потреби в мікроелементах.
Тривалість внутрішньовенної інфузії не повинна бути коротшою 8 годин. Препарат слід вводити дуже повільно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Peditrace

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату негайно повідомте про це
лікаря або медсестру.
У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене
ризико нагромадження мікроелементів в тканинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Не відомо про побічні ефекти, пов'язані з мікроелементами, що містяться в препараті Peditrace.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить Peditrace, спостерігалося
тромбофлебіт поверхневих вен (утворення запалення та малих тромбів, що проявляються у вигляді ствердіння вени, червоного забарвлення навколо неї, болю та чутливості). Однак не можна встановити, чи було це спричинено введенням препарату Peditrace,
чи ні.
Після місцевого застосування йоду у деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. Peditrace
містить йодид калію. Однак не спостерігалося побічних ефектів після внутрішньовенного введення йодидів (у тому числі йодиду калію) у рекомендованих дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Peditrace

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати. Не застосовувана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили в ньому твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Peditrace

• Активними речовинами препарату є: хлорид цинку, хлорид міді(II) двоводний, хлорид мангану(II) чотириводний, селенін натрію безводний, фторид натрію, йодид калію.

1 мл концентрату містить:
хлорид цинку
хлорид міді(II) двоводний
хлорид мангану(II) чотириводний
селенін натрію безводний
фторид натрію
йодид калію
521 мкг
53,7 мкг
3,60 мкг
4,38 мкг
126 мкг
1,31 мкг
Що відповідає:
Зн
Ку
Мн
Se
Ф
Й
мкмоль
мкмоль
нмоль
нмоль
мкмоль
нмоль
250
20
1
2
57
1
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
Вміст натрію та калію відповідає:
натрій
калій
мкмоль
нмоль

• Інші складові частини: соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: 38 мОсм/кг води, pH: 2,0.

Як виглядає Peditrace і що містить упаковка

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковка препарату складається з флаконів з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату, упакованих по 10 штук
у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:01.03.2024 р.
70
0,31
мкг
мкг
3,05
7,88

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Не слід вводити нерозбавлений препарат Peditrace.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
і потреби в мікроелементах.
Немовлята та діти до 15 кг
1 мл препарату Peditrace на кг маси тіла на добу.
Базова потреба в мікроелементах у дітей, що важать понад 15 кг, задовольняється добовою дозою, рівною 15 мл.
Спосіб застосування
Внутрішньовенна інфузія.
Тривалість інфузії не повинна бути коротшою 8 годин. Інфузію слід проводити дуже повільно.

Передозування

У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене
ризико нагромадження мікроелементів в тканинах.

Підготовка препарату до застосування

При змішуванні Peditrace з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Не застосовувана частина препарату не підходить для подальшого застосування.

Фармацевтична неузгодженість

Peditrace можна змішувати або вводити лише з тими препаратами, з якими підтверджено узгодженість.
Додані препарати
До 100 мл препарату Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free або розчину глюкози (50-500 мг/мл) можна
додати не більше 6 мл препарату Peditrace.
Стабільність
У разі, якщо до розчину, призначеного для інфузії, додаються будь-які речовини,
інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину для уникнення мікробіологічного забруднення.
Не застосовувану частину відкритих флаконів слід видалити, не слід її зберігати для подальшого застосування.
Дані про стабільність та фармацевтичну узгодженість з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Умови зберігання

Упаковку після відкриття не можна зберігати.
Не застосовувана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими
правилами.