Отрівін іпра Макс

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Otrivin ipra MAX(Otrivin TOTAL)
(0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну + Бромід іпратропію
Otrivin ipra MAX і Otrivin TOTAL є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Otrivin ipra MAX і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Otrivin ipra MAX
• 3. Як застосовувати препарат Otrivin ipra MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Otrivin ipra MAX
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Otrivin ipra MAX і для чого він призначений

Препарат Otrivin ipra MAX є комбінованим препаратом, який містить дві різні активні речовини. Одна з активних речовин зменшує ринорею, друга - зменшує набряк слизової оболонки.
Препарат Otrivin ipra MAX застосовується для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням з носа (ринореєю), пов'язаним з простудними захворюваннями.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Otrivin ipra MAX

Коли не застосовувати препарат Otrivin ipra MAX

• У дітей віком до 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.
• Якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або бромід іпратропію, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, такі як гіосціамін і скополамін.
• Якщо пацієнт мав видалення залози передньої частки гіпофізу під час операції, виконаної через носа.
• Якщо пацієнт мав операцію на мозку, виконану через носа або рот.
• Якщо у пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення).
• Якщо пацієнт має дуже суху слизову оболонку носа (атрофічний риніт або сухий риніт).

Попередження та обережність

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препаратів, що полегшують закладення носа, Otrivin ipra MAX може викликати безсоння, головокружіння, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищене артеріальне тиснення. Якщо ці симптоми з'являються і є неприємними, необхідно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати застосування препарату Otrivin ipra MAX, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання (наприклад, синдром довгого QT-інтервалу)
• підвищене артеріальне тиснення
• цукровий діабет
• гіпертиреоз
• утруднення при сечовипусканні та (або) гіперплазія передміхурової залози
• глаукома з вузьким кутом відтоку
• сприятливість до носових кровотеч
• порушення проходження кишечника (порушення перистальтики)
• муковісцидоз
• пухлина надниркових залоз, яка виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома) або особливої чутливості до адреналіну чи норадреналіну.

Можуть виникнути реакції підвищеної чутливості типу негайної (алергічні реакції). Симптомами можуть бути: свербіж, червона висипка з запаленням шкіри (кропив'янка), труднощі з диханням або мовленням, труднощі з ковтанням через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникнути окремо або всі разом як важка алергічна реакція. Якщо це відбувається, необхідно негайно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Otrivin ipra MAX (див. пункт 4).
Препарат Otrivin ipra MAX не повинен застосовуватися довше 7 поспільних днів. Якщо симптоми тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем. Тривале або надмірне застосування препарату може викликати повернення або посилення симптомів закладення носа, а також набряк слизової оболонки носа.
Необхідно уникати розпилення препарату Otrivin ipra MAX поблизу очей. Якщо препарат потрапляє до очей, необхідно ретельно промити їх холодною водою. Можуть виникнути тимчасові розмноження зору, подразнення, біль і червоність очей. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем. Можуть також виникнути загострення глаукоми з вузьким кутом відтоку.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Otrivin ipra MAX у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Препарат Otrivin ipra MAX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

• інгібітори моноамінооксидази (застосовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт зараз приймає такі препарати або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиснення.
• трійціклічні та тетрациклічні антидепресанти. Якщо пацієнт зараз приймає такі препарати або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути значне підвищення артеріального тиснення.
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань рухового апарату (препарати, що містять речовини з холінолітичною дією),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань кишечника (особливо препарати, що містять речовини з холінолітичною дією),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань дихальної системи (препарати з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів), такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки вони можуть викликати загострення глаукоми у пацієнтів з глаукомою з замкнутим кутом відтоку в анамнезі.

Якщо пацієнт застосовує будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Otrivin ipra MAX.

Вагітність та годування грудьми

Без поради лікаря препарат Otrivin ipra MAX не повинен застосовуватися під час вагітності.
Під час годування грудьми не рекомендується застосовувати препарат Otrivin ipra MAX, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від застосування препарату переважує потенційне ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час застосування препарату Otrivin ipra MAX повідомлялося про порушення зору (у тому числі розмноження зору та розширення зіниць), головокружіння та втома. У разі виникнення таких симптомів необхідно уникати водіння транспортних засобів, роботи з машинами або виконання інших дій, під час яких ці симптоми можуть становити загрозу для пацієнта чи інших осіб.

3. Як застосовувати препарат Otrivin ipra MAX

Цей препарат завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в цій брошурі або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:одна доза аерозолю в кожну ніздрю, до 3 разів на добу, не довше 7 днів. Необхідно зберігати мінімум 6-годинний інтервал між прийомами. Не рекомендується перевищувати 3 застосування в кожну ніздрю на добу.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози. Для лікування симптомів необхідно застосовувати препарат з найменшою можливою частотою дозування та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту.
Тривалість лікування:
Необхідно застосовувати цей препарат не довше 7 днів.
Якщо симптоми захворювання зменшуються, рекомендується припинити лікування, навіть якщо воно тривало менше 7 днів, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Otrivin ipra MAX є надто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інструкція з застосування:

Перед першим застосуванням:

Необхідно активувати насос шляхом п'ятикратного натискання дозатора. Після активації насос готовий до щоденного регулярного застосування протягом усього періоду лікування.

• 1. Очистити ніс.
• 2. Тримати пляшку вертикально. Великий палець необхідно помістити на дозатор, розташований на боці насоса.
• 3. Залишатися в вертикальному положенні, щоб запобігти крапанню. Помістити короткий наконечник у ніздрю.

• 4. Натиснути дозатор і одночасно делікатно втягнути повітря ніздрю. Повторити дії (пункти від 2 до 4) під час введення препарату в другу ніздрю.
• 5. Після кожного застосування необхідно очистити та висушити наконечник.
• 6. Надіти захисний ковпачок до моменту чутного клацання.

У разі, якщо після натискання дозатора, розташованого на боці насоса, аерозоль не розпилюється, або якщо препарат не застосовувався протягом періоду довше 7 днів, необхідно знову підготувати насос шляхом двократного натискання дозатора.
У разі прийняття неповної дози не рекомендується повторювати застосування.
Пакування препарату повинно застосовуватися однією особою, щоб уникнути можливих інфекцій.
Необхідно уникати розпилення препарату Otrivin ipra MAX у чи поблизу очей.
Дія препарату відбувається протягом 5-15 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Otrivin ipra MAX

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря, звернутися до лікарні або лікарняного відділення надзвичайної допомоги для оцінки ризику. Рекомендується взяти з собою брошуру, пляшку або пакування препарату. Це особливо важливо у разі дітей, які, ймовірно, більш ніж дорослі піддаються ризику виникнення побічних ефектів.
Симптомами передозування є сильне головокружіння, надмірне потовиділення, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, швидке серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, гіпертонія (високе артеріальне тиснення), після чого може виникнути гіпотонія (низьке артеріальне тиснення).
Іншими симптомами можуть бути: сухість у роті, порушення зору та галюцинації.

Пропуск застосування препарату Otrivin ipra MAX

Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів:

• серцебиття та прискорене серцебиття (виникає рідше, ніж у 1 з 100 осіб),
• симптоми алергічної реакції, такі як труднощі з диханням, мовленням або ковтанням; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоним висипанням або вузликами (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних),
• порушення зору (у тому числі розмноження зору, загострення глаукоми або підвищення тиснення в оці), бачення райдужних обідків навколо джерела яскравого світла та (або) біль в оці (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Найчастішими побічними ефектами є носові кровотечі та сухість слизової оболонки носа. Багато з повідомлених побічних ефектів також є симптомами простудних захворювань.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Носові кровотечі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Чувство дискомфорту в носі, набряк слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль в носі
• Сухість слизової оболонки рота, сухість або подразнення горла
• Порушення смаку, головний біль, головокружіння, місцеве відчуття печіння
• Нудоти.

Не дуже часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Вузлики в носі, чхання, біль в горлі, кашель, хрипота
• Розлад шлунка
• Зміна відчуття запаху, тремор
• Дискомфорт, втома
• Безсоння
• Підразнення очей, сухість очей, набряк очей, червоність очей
• Серцебиття, прискорене серцебиття

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Риніт.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Алергічні реакції на препарат, такі як набряк, висипка, свербіж
• Порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Кропив'янка
• Чувство дискомфорту в області носа
• Проблеми з ковтанням
• Чувство дискомфорту в грудній клітці, підвищене спрага
• Раптовий спазм м'язів горла, набряк горла
• Нерегулярний ритм серця
• Порушення зору, розширення зіниць, підвищення тиснення в оці, глаукома, розмноження зору, бачення райдужних обідків навколо джерела світла, біль в оці
• Труднощі з опорожненням сечового міхура.

Для мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується припинити застосування препарату Otrivin ipra MAX якнайшвидше, якщо симптоми зменшуються.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Otrivin ipra MAX

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно застосовувати цей препарат до закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Після відкриття препарат є тривалим до кінця терміну придатності.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Otrivin ipra MAX

Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та бромід іпратропію.
1 мл препарату містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну та 0,6 мг броміду іпратропію.
1 доза препарату містить 70 мкг хлориду ксилометазоліну та 84 мкг броміду іпратропію.
Інші компоненти препарату: едетат дисоду, гліцерол 85%, очищена вода, гідроксид натрію та соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Otrivin ipra MAX та що містить пакування

Препарат Otrivin ipra MAX є прозорим розчином.
Бутелька містить близько 70 доз аерозолю.
Препарат Otrivin ipra MAX випускається у вигляді 10 мл розчину для носа в бутельці з дозатором,
у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Гейлон Гунгрія Кфт.
Україна

Виробник:

ГлаксоСмітКляйн Конс'юмер Гелскеа ГмбХ та Ко. КГ
Бартоштрасе 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Гейлон Німеччина ГмбХ
Бартоштрасе 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Гейлон Данія АпС
Дельта Парк 37
2665 Валленсбек Странд
Данія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0456/01/01

Дата затвердження брошури: 05.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]