Ороцал Д3

Улотка до пакування: інформація для користувача

Orocal D, 500 мг + 10 мкг (400 МО), таблетки для жування
Кальцій + Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Orocal D і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Orocal D
• 3. Як застосовувати препарат Orocal D
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Orocal D
• 6. Зміст пакування та інші інформації

1. Що таке препарат Orocal D і для чого він застосовується

Orocal D - це препарат у вигляді таблеток для жування, з м'ятним смаком, який містить кальцій і вітамін
Д, які є важливими компонентами в процесі утворення кісток.
Orocal D застосовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну Д у дорослих
з діагностованим ризиком дефіциту кальцію та вітаміну Д та як доповнення до специфічного лікування
остеопорозу.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Orocal D

Коли не застосовувати препарат Orocal D

• Якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін Д або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• Якщо у пацієнта спостерігається надто високий рівень кальцію в крові або сечі.
• Якщо пацієнт має ниркові камені.
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірність вітаміну Д в крові.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Orocal D необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо потрібне тривале лікування, особливо якщо пацієнт приймає також діуретики (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або набряків) або глікозиди (застосовуються для лікування порушень роботи серця);
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми порушення ниркової функції або схильність до утворення ниркових каменів;
• якщо пацієнт хворий на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну Д в організмі);
• якщо пацієнт має остеопороз і одночасно є імобілізованим;
• якщо пацієнт приймає інші продукти, що містять вітамін Д. Додаткові дози кальцію та вітаміну Д слід приймати під суворим контролем лікаря.

Діти

Препарат Orocal D не слід застосовувати у дітей.

Препарат Orocal D та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає також тетрацикліни (вид антибіотика), вони повинні бути призначені не менше ніж за 2 години до або 4-6 годин після прийому кальцію. Вуглекислий кальцій може порушувати всмоктування одночасно застосовуваних антибіотиків з групи тетрациклін.
Якщо застосовуються одночасно біфосфонати, їх слід приймати не менше ніж за 1 годину до застосування препарату Orocal D
Кальцій може зменшувати дію левотироксину. Тому слід приймати левотироксин не менше ніж за 4 години до або після застосування препарату Orocal D .
Дія антибіотиків хінолонів може бути ослаблена, якщо вони застосовуються одночасно з кальцієм. Хінолони слід приймати за 2 години до або 6 годин після застосування препарату Orocal D
Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та ранелінату стронцію. У зв'язку з цим продукти, що містять залізо, цинк або ранелінат стронцію, слід приймати не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Orocal D .
Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Orocal D або на які дію може мати препарат Orocal D, це:

• діуретики з групи тіязидів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або набряків);
• глікозиди (застосовуються для лікування порушень роботи серця).

Орлістат (застосовується для лікування ожиріння) може порушувати всмоктування вітамінів, розчинних у жирі, наприклад, вітаміну Д .
Якщо пацієнт приймає будь-які з вище перелічених препаратів, він повинен обговорити це з лікарем.

Препарат Orocal D з їжею та питтям

Orocal D можна застосовувати одночасно з їжею та питтям.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Orocal D можна застосовувати під час вагітності у разі дефіциту кальцію та вітаміну Д.
Під час вагітності не слід перевищувати дозу 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну Д на добу,
оскільки передозування може нашкодити ненародженій дитині.
Orocal D можна застосовувати під час годування грудьми. Кальцій та вітамін Д проникають до молока
матері. Необхідно враховувати це, якщо додатково вводиться дитині вітамін Д.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Orocal D не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Orocal D містить ізомальтозу та сахарозу.

Препарат Orocal D містить сахарозу (0,8 мг), яка може бути шкідливою для зубів. Містить також
ізомальтозу (Е953). Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Orocal D практично не містить натрію

Препарат Orocal D містить менше ніж 23 мг натрію в одній таблетці, що означає, що практично не містить
натрію.

3. Як приймати препарат Orocal D

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Рекомендована доза становить 1 таблетка 2 рази на добу. Таблетки можна жувати або сосати.

Застосування у дітей

Препарат Orocal D не призначений для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Orocal D

У разі застосування більшої дози ніж рекомендована необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Orocal D

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Алергічні реакції спостерігалися з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі
доступних даних). Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта з'являються
наступні симптоми: набряк обличчя, язика, губ (набряк судин) або набряк горла
(набряк гортані).
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкалціурія) можуть виникнути під час
застосування великих доз.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Запори, нудота, метеоризм, блювота, болі в животі, діарея.
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Свербіж, висип, кропив'янка. Синдром млеко-алкалічний (також називається синдромом Бернетта,
зазвичай спостерігається тільки у разі споживання великих кількостей кальцію), який має такі симптоми: часте
паріння на сечу, головний біль, втрата апетиту, нудота або блювота, нетипове відчуття втоми або
слабкості, а також підвищені рівні кальцію в сироватці крові та ниркова недостатність.
Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, він може бути схильний до збільшення рівня фосфатів у крові, утворення ниркових каменів та підвищення рівня кальцію в нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Orocal D

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці, після позначення
EXP.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Термін дії після першого відкриття контейнера становить 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Orocal D

Активними речовинами препарату є:

• вуглекислий кальцій 1250 мг (відповідає 500 мг кальцію),
• холекальциферол (вітамін Д ) 400 МО (10 мкг).

Інші компоненти:
Ксилітол (Е967), повідон, ізомальтоза (Е953), аромат (мінтний), магнійстеарин, сукралоза
(Е955), моно- і дигліцериди жирних кислот, all- rac-α-токоферол, сахароза, модифікований кукурудзяний крохмаль, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини
ланцюга, натрійаскорбінат, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Orocal D і що містить пакування

Препарат Orocal D має форму білих округлих таблеток для жування. Можуть мати дрібні плями.
Величина пакування:
Пластикова пляшка з кришкою з HDPE: 20, 30, 60, 100 і 180 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 Оденсе С
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orifarm Healthcare Сп. з о.о.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Виробник:
Asker Contract Manufacturing AS
Драмменсвейн 852
НО-1383 Аскер
Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Calcichew D Forte Minttu
Голландія: Tacal D 500 мг/400 МО м'ятний
Норвегія: Nycoplus Calcigran Forte 500 мг/400 МО жувальні таблетки з перцем м'ятним
Польща: Orocal D
Швеція: Calcichew-D Spearmint

Дата останньої актуалізації улотки: