Оргаметріл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Лінестренол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого його застосовують

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, включаючи препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначено для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та рідкого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• бенігні захворювання молочної залози
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо параметри функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомого походження;
• якщо у пацієнтки спостерігаються зараз або в минулому рідкісні захворювання, які пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• відносно наявності венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• хлоазму (пігментації шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• акне, себорейної шкіри та надмірного оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не маються доступні дані.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідротоніну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менструальної кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о однієї таєї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийняття більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу препарату.

Перерване застосування препарату Оргаметрил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються під час введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийняття препарату Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається злущування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Лоєток
• Міжменструальне кровотеча, яке виникає протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіпертензія
• Затримка рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Хлоазма (пігментація шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочної залози
• Відсутність менструації
• Зміни параметрів функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосся.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникли маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєєй Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: all-rac-α-токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеарин магнію (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з насічкою, написом Organon з однієї сторони, кодом TT над і «4» під роздільною лінією з другої сторони таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 00278

Номер дозволу на паралельний імпорт: 34/25

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]