Оргаметріл

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці надана іноземними мовами

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Лінестренол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначено
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначено

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, включаючи препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та рідкого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• бенігні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• допоміжне лікування естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо у пацієнтки виникли тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки виникли маткові кровотечі невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки виникли зараз або в минулому рідкісні захворювання, пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• виникнення зараз венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• хлоазму (пігментації шкіри, часто виникає під час вагітності)
• акне, себорейного дерматиту та надмірного оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не мається доступних даних.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетімід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, є протипоказаним.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби.

Препарат Оргаметрил містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Показання та дозування

Часте менстрування:
1 таблетка на добу від 14-го до 25-го дня циклу.
Обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча:
2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом кількох днів після початку лікування.
Лікування повторюється протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи 1 таблетку на добу від 14-го до

• 25-го дня кожного циклу. Якщо симптоми не припиняються під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.

Вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та рідкого менструального кровотечі:
Лікування повинно бути розпочато з введення естрогенів, наприклад, 0,02-0,05 мг етінілестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно від 14-го до 25-го дня циклу вводиться 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил.
Зазвичай протягом 3 днів після закінчення лікування виникає кровотеча. Лікування повторюється (другий цикл), розпочинаючи введення естрогенів у 5-й день кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також від 14-го до 25-го дня циклу вводиться 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Лікування повинно бути продовжено протягом щонайменше 1 циклу.
Ендометріоз:
1-2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки:
6-10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Бенігні захворювання молочних залоз:
1 таблетка на добу від 14-го до 25-го дня циклу протягом щонайменше 3-4 місяців.
Гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування:
Лікування повинно бути розпочато в перший день циклу, однак не пізніше 5-го дня циклу, вводячи 1 таблетку на добу. Курс лікування можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерви). Якщо rağmen застосування препарату кровотеча виникає, необхідно збільшити дозу препарату Оргаметрил, вводячи 2-3 таблетки на добу протягом 3-5 днів.
Відстрочка терміну менструального кровотечі:
Лікування повинно бути розпочато найкраще за 2 тижні до передбачуваної дати менструації, вводячи 1 таблетку на добу. У разі початку введення препарату за час коротший ніж 1 тиждень до передбачуваної дати

Показання та дозування

виникнення менструації дозу препарату необхідно збільшити від 2 до 3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку не рекомендується відстрочувати термін виникнення менструації на більше ніж 1 тиждень. Чим пізніше починається введення препарату, тим більшим є ризик виникнення міжменструального кровотечі. Тому лікування повинно бути розпочато не пізніше ніж за 3 дні до передбачуваної дати виникнення менструації.
Лікування у вигляді доповнення до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки:
1 таблетка на добу протягом 12-15 днів на місяць, наприклад, протягом перших 2 тижнів календарного місяця.
Естрогени можна вводити щоденно без перерви у мінімально ефективній дозі.
УВАГА:перший день менструального кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о однієї таєї ж години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийняття більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу препарату.

Перерване застосування препарату Оргаметрил

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може бути застосований для лікування порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються шляхом введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийняття препарату Оргаметрил, часто протягом 3 днів, відбувається відторгнення слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Було спостережено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорейний дерматит
• Міжменструальне кровотеча, що виникає протягом перших 2 місяців лікування

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіпертензія
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Хлоазма (пігментація шкіри, часто виникає під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосів

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникли маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Блістерні упаковки повинні зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «(EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: α-токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеаринат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з рискою, написом Organon з однієї сторони, кодом TT над і «4» під роздільною лінією з іншої сторони таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Н.В. Органон
Клоостерстрат 6
5349 АБ Осс
Нідерланди

Виробник:

Н.В. Органон
Клоостерстрат 6
Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-15-0915-04-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/24

Дата затвердження інформації: 04.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]