Оргаметріл

Укладена інструкція: інформація для користувача

УВАГА! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Лінестренол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він призначений

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, включаючи препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначений для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотечение і маткове кровотечение
• вибрані випадки первинного і вторинного відсутності і скупого менструального кровотечення
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• бенігні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечення, овуляції, болісної овуляції, болісного менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечення
• допоміжне лікування під час естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо у пацієнтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора і Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки є маткові кровотечення невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки є зараз або в минулому рідкісні захворювання, пов'язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• заразна венозна тромбоемболічна хвороба. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Оргаметрил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Повідомте лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцевих захворювань або захворювань судин
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або пухлин печінки
• неправильних маткових кровотечень
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• хлоазму (пігментації шкіри, часто трапляється під час вагітності)
• акне, себорейної шкіри та надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Даних немає.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, а препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, наприклад:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менструального кровотечення є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о同じ час кожного дня, запивючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Оргаметрил є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийому більшої кількості таблеток повідомте про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудоти та блювота.

Пропуск застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку слід пропустити не прийняту дозу препарату.

Переривання застосування препарату Оргаметрил

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються під час введення препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, часто протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки і виникає кровотечение (подібне до менструального).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Було спостережено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають принаймні у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудоти
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорея
• Міжменструальне кровотечение, що виникає протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Надчутливість
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів і холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Хлоазма (пігментація шкіри, часто трапляється під час вагітності)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла або обличчя
• Тканість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосів.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів повідомте про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотечення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: α-Токоферол (Е 307), картопляний крохмаль, гліцерол (Е 422), стеарин магнію (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з виїмкою, написом Organon і зіркою з однієї сторони, кодом TT над і «4» під роздільною лінією з другої сторони таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 00278

Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/23 Дата затвердження інструкції: 13.01.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]