Оргаметріл

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Лінестренол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил
• 3. Як застосовувати препарат Оргаметрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оргаметрил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого його застосовують

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, у тому числі препарат Оргаметрил, часто застосовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначено для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для застосування препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного і вторинного відсутності та рідкого менстрування
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• лагідні захворювання молочних залоз
• гальмування менстрування, овуляції, болісна овуляція, болісне менстрування
• відстрочка терміну менстрування
• лікування супутнього до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо параметри функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора і Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотеча невідомого походження;
• якщо у пацієнтки спостерігаються зараз або в минулому рідкісні захворювання, які пов'язані зі застосуванням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або застосування гормональних препаратів;
• зараз спостерігається венозна хвороба, пов'язана з тромбозом. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (тромбоемболія)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим лікарським контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

• розладів згортання крові (тромбоз)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильних маткових кровотеч
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• остуди (пігментація шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• акне, себорейний дерматит і надмірне оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не має доступних даних.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Застосування інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що застосовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що застосовуються при астмі, бронхіті, хронічній обструктивній хворобі легень)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Оргаметрил містить лактозу

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:перший день менстрування є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о тієї самої години кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийняття більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Помінування застосування препарату Оргаметрил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки перерва не триває понад 24 години. У цьому випадку необхідно пропустити не прийняту дозу препарату.

Перервання застосування препарату Оргаметрил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може застосовуватися при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються шляхом застосування препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, часто протягом 3 днів, відбувається злущування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може спричиняти побічні ефекти. Було спостережено наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають至少 у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорейний дерматит
• Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Гіпертензія
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Потіння
• Остуда (пігментація шкіри)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла або обличчя
• Тканинна реакція молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни параметрів функції печінки

Недостатньо часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосся

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Жовтнева, 33, 04050 Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: .
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, альфа-токоферол, гліцерол, стеаринат магнію, тальк, лактоза.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з рискою, написом Organon з однієї сторони, кодом TT над і «4» під роздільною лінією з іншої сторони таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринок, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринок у Бельгії, країні експорту:

Organon Belgium
вул. Рю ду Коммерс, 31
Б-1000 Брюссель

Виробник:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6
5349 АБ Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
вул. Тім'янкова, 24/28
95-054 Ксаверів

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату на ринок у Бельгії, країні експорту: BE011216
Номер дозволу на паралельний імпорт: 429/22
Дата затвердження інформації: 12.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]