Олопег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Olopeg, 52,5 г/100 мл (13,125 г/25 мл), концентрат для приготування розчину
Макрогол

• Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Olopeg і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Olopeg
• 3. Як застосовувати препарат Olopeg
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olopeg
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Olopeg і для чого він призначено

Olopeg є препаратом, що має проносну дію осмотичного типу.
Показання

• симптоматичне лікування запорів
• очищення кишечника перед діагностичним дослідженням (наприклад, колоноскопія) та перед операціями на кишечнику

Лікування запору за допомогою препарату лише сприяє здоровому способу життя і дієті пацієнта (збільшене
споживання рідини і харчових волокон, відповідна фізична активність і відновлення рефлексу
дефекації).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Olopeg

Коли не застосовувати препарат Olopeg

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (поліетиленгліколь) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є болі в животі невідомої причини,
• якщо у пацієнта є непрохідність кишечника або підозра на непрохідність кишечника,
• якщо у пацієнта є звуження, перфорація або небезпека перфорації в області травного тракту,
• у пацієнтів з схильністю до порушень евакуації шлунка,
• у пацієнтів з гострою виразковою хворобою травного тракту,
• у пацієнтів з важким, запальним захворюванням кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, токсичний мегаколон, токсичний або швидко прогресуючий коліт),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або порушення функції нирок (ниркова недостатність) або захворювання печінки,
• у пацієнтів, які не при vědomні або з порушенням свідомості,
• у пацієнтів з схильністю до аспірації або до блювоти та з порушенням ковтання і глоткового рефлексу,
• у пацієнтів з важким зневодненням.

Попередження та заходи обережності

Якщо під час прийому препарату Olopeg для очищення кишечника у пацієнта виникнуть раптові болі в животі
або кровотеча з прямої кишки, пацієнт повинен звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів з порушенням водно-електролітного балансу (з симптомами, такими як набряки,
задишка, посилення втоми, зневоднення, слабкість серця) слід негайно припинити прийом препарату Olopeg, здійснити вимірювання рівня електролітів і за необхідності застосувати відповідні заходи.
Продукт містить калій. Попередження щодо дозування у пацієнтів з обмеженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію: Препарат містить 1,26 ммоль (або 49 мг) калію на дозу
(125 мл готового розчину для вживання), що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Продукт містить натрій. Попередження щодо дозування у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію:
Препарат містить 186 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній одиниці дозування (125
мл готового розчину для вживання). Це відповідає 9,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію
у дієті для дорослих.
У пацієнтів з цукровим діабетом немає необхідності додавати додаткові хлібні одиниці.
У пацієнтів з схильністю до порушень водно-електролітного балансу (наприклад, у осіб
похилого віку, пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок, у пацієнтів, які приймають діуретики) препарат Olopeg можна застосовувати лише за виразної рекомендації лікаря з дотриманням особливої обережності. У разі виникнення діареї у цих пацієнтів рекомендується контролювати водно-електролітний баланс.
Особи похилого віку повинні застосовувати Olopeg лише з дотриманням особливої обережності, оскільки вони
зазвичай більш схильні до виникнення побічних ефектів препаратів.
Цьому слід пам'ятати особливо у разі виникнення діареї та порушень водно-електролітного балансу.
У пацієнтів з рефлюксним езофагітом або з порушенням серцевого ритму (порушення провідності імпульсів між синусовим вузлом серця та передсердям, синдром хворого синусового вузла) препарат Olopeg можна застосовувати лише під наглядом лікаря.

Діти

Не проводилися достатні дослідження щодо застосування препарату у дітей та підлітків,
тому препарат Olopeg не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися достатні дослідження щодо застосування препарату під час вагітності,
тому препарат Olopeg можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі гострої необхідності.
Не проводилися достатні дослідження щодо застосування препарату під час годування грудьми,
тому препарат Olopeg можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише у разі гострої необхідності.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування
машин.
Розчин не міститьсульфату натрію або цукру.

Препарат Olopeg та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а
також про препарати, які він планує приймати.
Під час проведення методом ферментативного аналізу (наприклад, ELISA) діагностичних досліджень очищення
кишечника може виникнути взаємодія між поліетиленгліколем та ферментами.
Взаємодія препарату Olopeg з іншими препаратами, які застосовуються під час лікування запорів
Відсутні клінічні дані про взаємодію з іншими препаратами. Однак макрогол підвищує розчинність
substancji, розчинних в алкоголі, і відносно слабо розчинних у воді. У зв'язку з цим існує теоретична можливість того, що всмоктування таких препаратів може тимчасово зменшитися. Тому рекомендується дотримуватися принаймні двогодинної перерви між прийомом препарату Olopeg та іншими препаратами.
Взаємодія препарату Olopeg з іншими препаратами, які застосовуються під час очищення кишечника
Якщо за кілька годин до або під час прийому препарату Olopeg пацієнт також прийняв інші
препарати, може виникнути видалення їх з шлунка та кишечника або зменшення їх всмоктування чи повне блокування всмоктування. Це стосується особливо препаратів з затриманим вивільненням активних речовин. Якщо за короткий час до або під час прийому препарату Olopeg необхідно застосувати інший препарат, який підтримує життя, слід у разі потреби відмовитися від перорального застосування цього препарату та застосувати ін'єкційну форму.

3. Як застосовувати препарат Olopeg

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед прийомом слід розбавити препарат Olopeg у воді згідно з наведеною нижче схемою.
Симптоматичне лікування запорів
Препарат застосовується допоміжно, з дотриманням відповідного способу життя та дієти.
Дорослі
2-3 рази на добу 25 мл препарату Olopeg розбавити у 100 мл води (разом 125 мл розчину на одну
дозу), а потім прийняти.
Особи похилого віку
Спочатку один раз на добу 25 мл препарату Olopeg розбавити у 100 мл води (що дає 125 мл
розчину), а потім прийняти.
Аналогічно до всіх проносних засобів не рекомендується тривале застосування препарату Olopeg. Препарат Olopeg не слід застосовувати довше 2 тижнів. У разі потреби можна застосувати знову.
Очищення кишечника перед діагностичним дослідженням
Для приготування одного літра розчину до 200 мл препарату Olopeg слід додати 800 мл води.
Для повного очищення кишечника слід прийняти від 3 до 4 літрів розчину.
Розчин слід пити порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин до тих пір, поки кал не стане прозорим або
поки пацієнт не прийме такою форму 3 літри (або максимально 4 літри) розчину.
Розчин для очищення кишечника зазвичай приймають за 4 години до початку дослідження.
Пацієнт також може прийняти необхідну кількість розчину ввечері попереднього дня або частину розчину
можна прийняти ввечері попереднього дня, а решту - вранці в день дослідження.
За 2-3 години до прийому препарату Olopeg та до закінчення дослідження не слід приймати твердої
їжі.
У разі виникнення шлунково-кишечних розладів слід повільніше пити розчин, приготований з препарату Olopeg, або тимчасово припинити прийом розчину до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Olopeg

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, що свідчать про передозування: сильний біль,
вздування або важка діарея.

Пропуск застосування препарату Olopeg

Якщо кількість прийнятого розчину значно менша за рекомендовану дозу, очищення кишечника може бути
недостатнім, що може ускладнити проведення запланованого дослідження. Слід суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дозування або рекомендацій, наведених у цій інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення важких побічних ефектів, включаючи алергічні реакції на препарат (див. нижче), препарат слід відмінити та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти стосуються лікування макроголом 3350 та макроголом 4000.
Побічні ефекти при лікуванні хронічних запорів
Часто: діарея
Недостатньо часто: болі в животі, вздування, метеоризм, нудота, раптова потреба в дефекації,
недержання калу.
Дуже рідко: алергічні реакції, реакції гіперчутливості (свербіж, висипка, набряк обличчя, набряк Квінке, анафілактичний шок (гостра, іноді загрозлива для життя, загальна алергічна реакція
організму).
Побічні ефекти при очищенні кишечника
Часто: нудота, відчуття переповнення, вздування.
Недостатньо часто: раптова потреба в дефекації, недержання калу.
Рідко: блювота, спазми шлунка, подразнення прямої кишки. Причиною цих побічних ефектів є
вживання відносно великої кількості рідини за короткий час.
Дуже рідко: порушення серцевого ритму, тахікардія, набряк легень. У пацієнтів групи високого
ризику слід суворо контролювати водно-електролітний баланс.
Частота невідома: зниження рівня іонів кальцію в сироватці, порушення електролітного балансу (занадто
низький рівень кальцію або калію в крові), висипка, кропив'янка, набряк, ринорея,
дерматит, ймовірно, алергічного походження, загальне погіршення стану, безсоння.
У літературі описані окремі випадки виникнення синдрому Меллорі-Вейса (подовжніх розривів слизової оболонки
шлунка в області кардіального відділу) внаслідок блювоти після застосування розчину для очищення
кишечника, який містить поліетиленгліколь.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olopeg

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Строк зберігання: 3 роки
Після першого відкриття пляшки: 3 тижні
Приготовлений розчин: 48 годин
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Olopeg

• Активною речовиною препарату є макрогол 4000,
• Інші компоненти: цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота безводна, хлорид натрію, хлорид калію, аромат малини (H + R No.203580), ацесульфам калію, очищена вода.

Як виглядає препарат Olopeg і що містить пакування

Препарат має форму концентрату для приготування розчину.
Пакується у пластикові пляшки у тектурній пачці.
Пакування містить 100 мл, 200 мл, 500 мл або 1000 мл сиропу. До пакування додається мірка.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Горіхова, 5
80-175 Гданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: