Новідін

Укладена інформація для користувача

Новідін, 400 мг, покриті таблетки

Гідроксихлорохін сульфат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Новідін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Новідін
• 3. Як приймати препарат Новідін
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Новідін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Новідін і для чого він призначений

Препарат Новідін містить 400 мг гідроксихлорохіну сульфату.
Гідроксихлорохін є протималарійним препаратом з групи 4-гідроксихлорохін (сполучає швидку
дію схizontобойцю у крові та активність гаметоцидобойцю), класифікований також як протиревматичний препарат із затриманим діянням.
Препарат Новідін призначений для застосування у дорослих у:

• профілактиці та лікуванні неускладненої маларії, спричиненої чутливими видами плазмодіїв, як альтернатива хлорохіну (якщо лікування першої лінії є неадекватним або недоступним),
• симптоматичному лікуванні ревматоїдного артриту,
• лікуванні системного червоного вовчака та червоного вовчака,
• лікуванні шкірних захворювань, спричинених реакцією шкіри на сонячне світло (фотодерматоз).

Препарат Новідін призначений для застосування у молоді (від 12 років) та у дітей від 6 до 11 років (ідеальна маса тіла ≥ 31 кг) у:

• лікуванні системного червоного вовчака,
• лікуванні червоного вовчака,
• профілактиці та лікуванні неускладненої маларії, спричиненої чутливими видами плазмодіїв, як альтернатива хлорохіну (якщо лікування першої лінії є неадекватним або недоступним),
• лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту у поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит).

Гідроксихлорохін не є ефективним проти хлорохіно-резистентних штамів P. falciparum,
не виявляє також активності проти позаеритроцитарних форм (гіпнозоїтів) P. vivax, P. ovale.
Отже, не запобігає інфекції, спричиненій цими організмами, коли він застосовується
профілактично, ані не запобігає рецидивам інфекції, спричиненої цими організмами.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Новідін

Коли не приймати препарат Новідін:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксихлорохін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на ретинопатію або макулопатію,
• якщо пацієнт має алергію на сполуки 4-амінохіноліну (протималарійні препарати).

Не слід застосовувати препарат Новідін у дітей віком до 6 років (ідеальна маса тіла <31 кг).< p>

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Новідін, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, у
наступних випадках:

• порушень функції печінки або нирок або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на печінку та (або) нирки (може бути необхідне коригування дози),
• порушень шлунково-кишкового тракту,
• порушень нервової системи,
• хвороб крові,
• метаболічних порушень,
• порушень провідності серця,
• гіперчутливості до хініну,
• дефіциту ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (фермент, що міститься в червоних кров'яних тілах),
• порфірії (спадкове метаболічне захворювання),
• неактивної хронічної інфекції з супутнім вірусним гепатитом типу Б;
• епілепсії,
• одночасного застосування препаратів, потенційно нефротоксичних або гепатотоксичних,
• раніше діагностованого псоріазу,
• ціази або годування грудьми.

Гідроксихлорохін може спричинити низький рівень цукру в крові. Слід попросити лікаря,
аби він повідомив пацієнта про симптоми низького рівня цукру в крові. Можливо, буде необхідне
перевірити рівень цукру в крові.
Під час застосування препарату Новідін слід захищати пацієнта від прямого впливу сонячних променів.
Не слід одночасно приймати препарати, що містять солі золота або фенілбутазон (препарати, що застосовуються при ревматоїдному артриті та подагрі).
Перед початком тривалого лікування препаратом Новідін рекомендується провести офтальмологічне обстеження (для перевірки гостроти зору та кольорового зору, дослідження центральної частини поля зору та ока) та регулярні контрольні обстеження зору, принаймні раз на 3 місяці, протягом усього періоду лікування. ці контрольні обстеження повинні бути відповідним чином адаптовані до пацієнта, у наступних ситуаціях:

• у пацієнтів, у яких добова доза перевищує 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла (безжирової маси тіла, див. пункт 3 «Як приймати препарат Новідін»);
• у пацієнтів з нирковою недостатністю;
• у пацієнтів, у яких скумульована доза становить більше ніж 200 г;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів, у яких спостерігається зниження гостроти зору.

Слід припинити застосування препарату Новідін якщо в пацієнта з'являються будь-які порушення зору
(наприклад, зниження гостроти зору або втрата здатності бачити червоний колір) та пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем для проведення повторного офтальмологічного обстеження. Ризик розвитку хвороб сітківки залежить в основному від дози. У разі добових доз менших ніж 6,5 мг/кг маси тіла ризик низький. Якщо ця доза перевищується, ризик розвитку хвороб сітківки значно збільшується.
Під час тривалого лікування також слід регулярно проводити аналіз крові, а також обстеження функції м'язів та сухожилків. У разі виникнення порушень (наприклад, змін у крові або слабкості м'язів), лікар вирішить, чи потрібно припинити прийняття препарату Новідін.
У пацієнтів, які приймають гідроксихлорохін, повідомлялося про випадки кардіоміопатії, деякі з яких закінчувалися смертю. Лікар буде контролювати суб'єктивні та об'єктивні симптоми кардіоміопатії.
Лікування препаратом Новідін слід припинити, якщо виникне кардіоміопатія.
Якщо в пацієнта діагностовано порушення провідності (блок гілки пучка Гіса, блок міжпередсердного та шлуночкового), можна підозрювати хронічну токсичність.
Препарат Новідін може спричинити порушення ритму серця у деяких пацієнтів. Слід бути обережним під час застосування препарату Новідін, якщо в пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, яке є електричним записом діяльності серця) або таке подовження спостерігається в його родині, якщо в пацієнта є набуте подовження інтервалу QT, якщо пацієнт має порушення серця або переніс у минулому інфаркт міокарда, якщо в пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. пункт «Препарат Новідін та інші препарати»). Якщо під час лікування виникне тахікардія (пальпітація) або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід дотримуватися рекомендованої дози, оскільки при збільшенні дози може збільшитися ризик виникнення порушень серця.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 3 роки.
Пацієнти, у яких спостерігаються напади, повинні регулярно контролюватися лікарем.
Гідроксихлорохін спричинює кумулятивний ефект, тому може пройти кілька тижнів, перш ніж з'являться терапевтичні ефекти при лікуванні ревматоїдного артриту або системного червоного вовчака. У зв'язку з цим небажані реакції можуть виникнути дуже швидко. Ефективність лікування можна оцінити принаймні через 4-12 тижнів.
Якщо після 6 місяців не спостерігається покращення, лікування слід припинити.
У разі лікування маларії слід враховувати, що у країнах з відомою резистентністю до хлорохіну гідроксихлорохін слід застосовувати в поєднанні з іншими препаратами.
Під час лікування препаратом Новідін можуть виникнути порушення руху (позапірамідні порушення).
У деяких осіб, які приймають препарат Новідін, можуть виникнути порушення психічного здоров'я, такі як
ірраціональні думки, тривога, марення, відчуття дезорієнтації або депресії, включаючи думки про самознищення або самогубство, навіть у осіб, у яких такі порушення не спостерігалися раніше. Якщо пацієнт або особа з його оточення помітить виникнення таких небажаних реакцій (див. пункт 4), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
У зв'язку з застосуванням гідроксихлорохіну повідомлялося про виникнення серйозних шкірних висипів (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»). Часто висип може охоплювати
виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктиві (зачервонення та набряк ока). Виникнення таких серйозних шкірних висипів часто передує симптоми, подібні до грипу, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі та лущення шкіри. Якщо такі шкірні симптоми виникнуть, слід припинити прийняття гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.
Ниркова недостатність і печінкова недостатність
Пацієнти з печінковою недостатністю або нирковою недостатністю, а також ті, хто приймає препарати, які впливають на ці органи,
можуть потребувати зниження дози препарату.

Діти

Діти дуже чутливі до групи препаратів, до якої належить препарат Новідін. Тому слід бути особливо обережним і зберігати цей препарат у місці, недоступному для дітей,
аби уникнути отруєння.

Пацієнти похилого віку

Немає даних про порівняння застосування гідроксихлорохіну у осіб похилого віку з іншими віковими групами.

Препарат Новідін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з гідроксихлорохіном. Важливо повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Так звані базові терапевтичні препарати (анг. basic therapeutics) (препарати, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту). ці препарати, що застосовуються одночасно з препаратом Новідін, можуть посилювати небажані реакції, тому слід уникати їх одночасного застосування з гідроксихлорохіном.
• Дігоксин (препарат, що застосовується при погіршенні функції серця). Одночасне застосування з препаратом Новідін може спричинити посилення дії дігоксину. Лікар повинен уважно контролювати лікування.
• Препарати, що нейтралізують кислотність (препарати, що застосовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти) можуть зменшувати абсорбцію препарату Новідін. Слід завжди дотримуватися принаймні 4-годинного інтервалу між прийняттям препарату Новідін та препаратами, що нейтралізують кислотність.
• Циметидин (інгібітор секреції шлункової кислоти) може сповільнювати виведення препарату Новідін.
• Неостигміна або пірідостигміна (препарати, що застосовуються при лікуванні нежиттєздатного м'язового тонусу). У разі одночасного застосування з препаратом Новідін дія неостигміна або пірідостигміна може бути послаблена.
• Аміноглікозиди (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій). Одночасне застосування з препаратом Новідін може посилювати гальмування нервово-м'язової провідності.
• Піриметамін/сульфадоксин (протималарійні препарати): одночасне застосування препарату Новідін з піриметаміном/сульфадоксином значно збільшує ризик виникнення шкірних реакцій.
• Інсулін: препарат Новідін може посилювати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсуліну), тому може бути необхідне зниження дози інсуліну або інших препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що впливають на ритм серця. До них належать препарати, що застосовуються при порушеннях ритму серця (препарати протиаритмічні), при депресії (троперстенові препарати проти депресії), при психічних порушеннях (препарати проти психозу), при бактеріальних інфекціях або при маларії (наприклад, галофантрин).
• Циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів). Одночасне застосування з препаратом Новідін може збільшувати рівень циклоспорину в крові.
• Мефлохін, бупропіон (препарати, що знижують поріг судом): гідроксихлорохін може знижувати поріг судом. Одночасне застосування з препаратом Новідін може збільшувати ризик виникнення судом.
• Протисудомні препарати: ефективність деяких протисудомних препаратів може бути знижена, якщо вони застосовуються одночасно з препаратом Новідін.
• Агалізидаза (препарат, що застосовується при лікуванні дефіциту α-галактозидази). У разі одночасного застосування з препаратом Новідін дія агалізидази може бути послаблена.
• Празиквантел (препарат проти паразитів). У разі одночасного застосування з препаратом Новідін може відбуватися зниження рівня празиквантелу в крові.
• Фенілбутазон (препарат проти болю). У разі одночасного застосування з препаратом Новідін збільшується ймовірність виникнення лущення шкіри (хвороба, що супроводжується лущенням шкіри).
• Гепатотоксичні речовини (слід уникати вживання великої кількості алкоголю) та інгібітори МАО (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії) не слід застосовувати з препаратом Новідін.
• Тамоксифен (препарат, що застосовується при лікуванні раку молочної залози). Відомо, що при одночасному застосуванні з препаратом Новідін він спричинює токсичну дію на сітківку.
• Пробенецид (препарат, що запобігає збільшенню рівня сечової кислоти) та індометацин (інгібітор запальних процесів). Одночасне застосування з препаратом Новідін може збільшувати ризик алергії та ретинопатії.
• Похідні кортикостероїдів (препарати, що застосовуються при лікуванні алергії та запальних станів). Одночасне застосування з препаратом Новідін може посилювати міопатію (хвороба м'язів) або кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза).
• Антагоністи фолієвої кислоти, такі як метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні раку). Одночасне застосування з препаратом Новідін може посилювати дію антагоністів фолієвої кислоти.
• Ампіцилін (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій). Одночасне застосування з препаратом Новідін може зменшувати абсорбцію ампіциліну.
• Хлорохін фосфат (протималарійний препарат). Одночасне застосування з препаратом Новідін може спричиняти взаємодію, оскільки ця речовина має подібну структуру до гідроксихлорохіну. Тому не можна виключити нижченаведені небажані реакції.
• Метронідазол (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій). Після застосування метронідазолу спостерігалося гостре дистонічне порушення (зміна м'язового тонусу та зміна способу руху).
• Пеніциламіна (препарат, що застосовується при лікуванні ревматизму) може збільшувати ризик гематологічних та (або) ниркових небажаних реакцій, а також шкірних реакцій.
• Щеплення. Відповідь на щеплення HDC проти сказу може бути знижена (щеплення в м'яз є рекомендованим при профілактиці сказу). Не контролювався вплив на звичайні щеплення (кір, дифтерія, правець, поліомієліт, тиф та туберкульоз).
• Гідроксихлорохін гальмує фермент CYP2D6. Тому препаратів, що гальмують CYP2D6, не слід приймати одночасно з препаратом Новідін.

Препарат Новідін та алкоголь

Слід уникати вживання великої кількості алкоголю.

Вагітність, годування грудью та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудью, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою, чи є препарат Новідін підходящим для неї.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Новідін у великих добових дозах, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки ризик, пов'язаний з припиненням лікування, є більшим, ніж ризик, який становить препарат для плода. Невелике збільшення ризику виникнення серйозних вад розвитку може бути пов'язано з препаратом Новідін.
Годування грудью
Гідроксихлорохін проникає до грудного молока. Немає достатніх даних про дію гідроксихлорохіну на новонароджених та немовлят. У залежності від стану пацієнтки та тривалості лікування, лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудью.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат один раз на тиждень, наприклад, для профілактики маларії, не є необхідним припинення годування грудью. Така кількість препарату не є достатньою, щоб запобігти маларії у немовляти.
Ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак:
Через тривалий період напіввиведення та велику добову дозу гідроксихлорохіну слід очікувати кумулятивного ефекту.
Вплив на фертильність
Немає даних про вплив гідроксихлорохіну на фертильність у людей. У дослідженнях на щурах хлорохін, речовина, від якої гідроксихлорохін є похідною, знижував виділення тестостерону, масу яєчок та епідидим та спричиняв виникнення дефектних сперматозоїдів.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на пацієнта. Можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння та порушення зору.
У деяких осіб препарат Новідін може спричинювати небажані реакції, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Рекомендується обережність, оскільки гідроксихлорохін може спричинювати зниження зору та виникнення нечіткого зору. Вище вказані небажані реакції можуть виникнути особливо на початку лікування.
Застосування гідроксихлорохіну в поєднанні з алкоголем або препаратами, що заспокійують, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Новідін

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тільки для перорального застосування. Таблетку слід приймати з їжею або склянкою молока.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дозу слід коригувати залежно від маси тіла. У осіб з надмірною масою тіла дозу слід визначати не
за фактичною масою тіла, а за ідеальною масою тіла. Якщо дозування здійснюється на основі фактичної маси тіла пацієнта, у осіб з надмірною масою тіла це може привести до передозування.
Ревматоїдний артрит
Дорослі:
Спочатку застосовують 400-600 мг на добу. Підтримуюча доза: 200-400 мг на добу.
Ювенільний ідіопатичний артрит
Діти та молодь:
Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг маси тіла
на добу на основі ідеальної маси тіла або 400 мг на добу (в залежності від того, яка з цих
величин є меншою).
Лікування системного червоного вовчака та червоного вовчака
Дорослі та молодь:
Спочатку застосовують 400-600 мг на добу. Підтримуюча доза: 200-400 мг на добу.
Підтримуюча доза:
Маса тіла
мг гідроксихлорохіну на добу
31-49 кг
200 мг
50-64 кг
200 мг одного дня, наступного дня 400 мг, потім знову
200 мг одного дня, тощо.
≥ 65 кг
400 мг
Діти та молодь:
Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг маси тіла
на добу на основі ідеальної маси тіла.
Фотодерматози
Дорослі:
400 мг на добу, в одній дозі.
Лікування слід проводити лише під час періодів максимальної експозиції до світла.
Профілактика маларії
Препарат слід приймати в один і той же день тижня, кожному тижні терапії.
У регіонах, де є маларія, спричинена Plasmodium ovaleта (або) Plasmodium vivax, рекомендується одночасне застосування профілактики піриметаміном фосфатом у останні два тижні терапії або
безпосередньо після закінчення профілактики гідроксихлорохіном (див. пункт 4.4).
Дорослі:
400 мг (1 таблетка) один раз на тиждень.
Профілактика повинна розпочинатися за тиждень до прибуття на територію, де є маларія, і тривати
принаймні чотири тижні після виїзду з цієї території.
Діти та молодь:
Профілактика повинна розпочинатися за два тижні до прибуття на територію, де є маларія, і тривати
принаймні чотири тижні після виїзду з цієї території. Слід уникати тривалого застосування в профілактиці маларії у дітей.
Тижнева профілактична доза становить 6,5 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати
максимальну дозу для дорослих, незалежно від маси тіла.
Лікування неускладненої маларії
У разі документально підтверджених інфекцій Plasmodium ovaleта (або) Plasmodium vivaxдо лікування
слід включити також піриметамін фосфат для повного радикального лікування (див. пункт

• 4.4).

Дорослі:
Спочатку застосовують 800 мг (2 таблетки), через 6 годин 400 мг (1 таблетка), а потім 400 мг
(1 таблетка) на добу протягом наступних 2 днів або 3 днів у осіб з масою тіла понад 60 кг.
Діти та молодь
Молодь (від 12 років) та діти віком ≥ 6 років (≥ 31 кг):
Під час 2 днів лікування слід застосовувати максимальну терапевтичну дозу, яка становить 30 мг/кг маси тіла, на основі ідеальної маси тіла, згідно з наступними інструкціями:
Спочатку: 13 мг/кг маси тіла (не більше 800 мг).
Друга доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг), через 6 годин.
Третя доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг), через 24 години після першої
дози.
Четверта доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг), через 48 годин після першої
дози.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Під час лікування пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути необхідне
коригування дози.
Діти та молодь
Слід застосовувати мінімально ефективну дозу і не перевищувати максимальну дозу для дорослих,
незалежно від маси тіла. Гідроксихлорохін є протипоказаним у дітей віком до 6 років
(ідеальна маса тіла <31 кг) (див. пункт 2).< p>

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новідін

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новідін, слід негайноповідомити про це лікаря або звернутися до лікарні.
Передозування 4-амінохіноліну є особливо небезпечним у немовлят, оскільки прийняття лише 1-2 г речовини виявлялося у них смертельним.
Симптомами передозування можуть бути головні болі, порушення зору, колапс серцево-судинної системи,
судоми та зміни ритму і провідності, а потім раптове і раннє зупинення кровообігу та дихання. Ураховуючи, що ці симптоми можуть виникнути після прийому великої дози, лікування повинно бути негайним.

Пропуск прийому препарату Новідін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Новідін

Слід продовжувати приймати препарат Новідін, доки лікар не порадить інакше. Не слід припиняти прийняття препарату Новідін у разі покращення самопочуття. Занадто раннє припинення терапії може спричинити прогресування хвороби.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані реакції зі сторони шлунково-кишкового тракту є найбільш частими небажаними реакціями, які спостерігаються у 10-20% пацієнтів. Небажані реакції можуть зникнути самостійно або після зниження дози та зазвичай можна їм запобігти, застосовуючи рекомендовані контрольні обстеження.
Зазвичай спостерігаються небажані реакції є оборотними, але повідомлялося також про необоротні небажані реакції (наприклад, глухота, зміни в полі зору).
У пацієнтів з псоріазом, здається, існує підвищений ризик виникнення серйозних шкірних реакцій.
Слід негайно припинити прийняття препарату Новідін і звернутися до лікаря, якщо виникне будь-яка з нижченаведених серйозних небажаних реакцій — пацієнту може знадобитися термінова допомога:

• Серйозні шкірні реакції (див. пункт 2. Остережності та заходи обережності), такі як:
• висип, що супроводжується симптомами, подібними до грипу, та гарячкою, а також збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, яке називається лікарською реакцією з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).
• пухирі, розлегле лущення шкіри, пухирі, що супроводжуються гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострим універсальним пухирним висипанням (AGEP).
• пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, подібні до грипу, та гарячка. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (SJS).
• багатьох змін шкіри, свербіння шкіри, болі суглобів, гарячка та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, яке називається токсичною епідермальною некролізом (TEN).
• шкірні реакції, включаючи (барви сливового, висип, болючі рани, особливо на руках, ногах, обличчі та шиї), з одночасним виникненням гарячки. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Світа.
• проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею або без (жовтяниця шкіри та білків очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи смертельні випадки).

Дуже часті небажані реакції(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі

Часті небажані реакції(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Нестабільність емоцій, наприклад, дратівливість, нервозність та збудження
• Головний біль
• Порушення зору, такі як виникнення кілець у полі зору, нечітке зору, надчутливість до світла, порушення гостроти зору та подвійне зору
• Діарея з втратою ваги
• Вздування
• Блювота
• Висип
• Свербіння (спостерігається у близько 40% пацієнтів з системним червоним вовчаком)
• Порушення сенсомоторики

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Нервозність, безсоння або сонливість, сплутаність або парестезії
• Головокружіння
• Зміни в сітківці, які спричинюють погіршення зору, зміни в полі зору, нерівномірне забарвлення сітківки, а також пошкодження сітківки
• Шум у вухах
• Неправильні результати тестів функції печінки
• Спричинення або посилення порушень функції печінки
• Випадання волосся
• Зміни забарвлення шкіри та слизових оболонок
• Вибілення та випадання волосся

Рідкі небажані реакції(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• Гальмування утворення нових судин (кістковий мозок)
• Зміни в крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), а також анемія (анемія та апластична анемія)
• Хвороби серця (кардіоміопатія)
• Набряк шкіри та (або) слизових оболонок
• Висип, що супроводжується пухирями
• Кропив'янка

Дуже рідкі небажані реакції(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 осіб)

• Оборотна фосфоліпідоза (збільшення внутрішньоклітинної кумуляції фосфоліпідів)
• Порушення функції печінки

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• Спазм бронхів, що призводить до короткості дихання
• Хвороби обміну речовин (порфірія)
• Зниження рівня цукру в крові
• Чувство депресії (депресія) або думки про самознищення чи самогубство, марення, відчуття нервозності чи тривоги, відчуття дезорієнтації, збудження, труднощі зі сном, відчуття піднесення чи надмірного збудження.
• Судоми, напади, порушення позапірамідної системи, такі як порушення м'язового тонусу, спонтанні рухи, неможливість сидіти спокійно, тремор
• Замутнення рогівки, набряк рогівки, обмеження поля зору, нечітке зору, надчутливість до світла
• Макулопатія та дегенерація жовтої плями
• Втрата слуху
• Вплив на печінку та печінкова недостатність
• Загострення псоріазу
• Ослаблення м'язів чи зниження функції нервів (міопатія чи нейроміопатія), яке може бути оборотним після закінчення лікування
• Ослаблення сухожилкових рефлексів
• Порушення провідності нервів
• Зміни ритму серця (лікар може перевірити електричну діяльність серця за допомогою електрокардіограми)
• Реакції надчутливості до світла
• Лущення шкіри (лущення шкіри)
• Рум'яне виразне висипання (гарячка, висип на обличчі, руках та ногах).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Небажані реакції можна також повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Новідін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Новідін

Активною речовиною препарату є гідроксихлорохін сульфат. Кожна покрита таблетка містить 400 мг гідроксихлорохіну сульфату (що відповідає 310 мг гідроксихлорохіну).
Інші складові частини:

Ядро таблетки:
Вапняний гідрофосфат (Е 341)
Кукурудзяний крохмаль
Повідон (Е 1201)
Стеарин магнію (Е572)
Покриття таблетки (Opadry 85F18422 White)
Полівініловий спирт (Е 1203)
Двоксид титану (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Тальк (Е 553b)

Як виглядає препарат Новідін та що містить упаковка

Білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки 400 мг, з лінією поділу.
Довжина: близько 14 мм
Ширина: близько 7 мм
Висота: близько 6 мм
Покриті таблетки Новідін упаковуються в блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінію, в картонну пачку.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Відповідальна особа

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Австрія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

medac GmbH Спільна українська компанія
Відділ в Україні
вул. Поступальна, 31 Б
02002, м. Київ
телефон: +38 (044) 430 00 30
факс: +38 (044) 430 00 31
адреса електронної пошти: [kontakt@medac.ua](mailto:kontakt@medac.ua)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 16.06.2023