Норматенс

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНОСТІ

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Норматенс

5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, дражовані таблетки

Клопамід + Дігідроергокрістін + Резерпін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норматенс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Норматенс
• 3. Як використовувати препарат Норматенс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норматенс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норматенс і для чого він призначений

Препарат Норматенс містить три лікарські речовини, які знижують артеріальний тиск крові: резерпін, клопамід і дігідроергокрістін (у вигляді дігідроергокрістину мезилану). Їх поєднання в одному препараті дозволяє використовувати менші дози окремих речовин, знижує ризик побічних ефектів та полегшує дозування.
Резерпін знижує артеріальний тиск крові, впливаючи на проведення деяких сигналів у нервовій системі. Він викликає розширення кровоносних судин (що призводить до зниження артеріального тиску) та сповільнення діяльності серця.
Клопамід є лікарською речовиною з діуретичним ефектом. Він збільшує кількість води та натрію, які виводяться з організму, і таким чином знижує артеріальний тиск крові.
Дігідроергокрістін, діючи на центральну нервову систему, знижує напругу м'язів кровоносних судин, знижуючи таким чином артеріальний тиск крові.
Завдяки тому, що препарат Норматенс викликає тривале зниження артеріального тиску, він застосовується при всіх формах артеріальної гіпертензії, при яких застосування окремої лікарської речовини не дозволяє досягти достатнього зниження артеріального тиску крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Норматенс

Коли не використовувати препарат Норматенс

• якщо пацієнт має алергію на клопамід, резерпін, дігідроергокрістін, сульфонаміди, алкалоїди споришу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Норматенс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є цукровий діабет або знижена толерантність до глюкози, оскільки препарат може викликати підвищення рівня глюкози в крові (необхідно періодично контролювати рівень глюкози в крові та при необхідності змінювати дозування антидіабетичного препарату),
• якщо у пацієнта є подагра (необхідно уникати застосування препарату, оскільки він може підвищувати рівень сечової кислоти в крові),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність (препарат може пошкоджувати нирки, а його дія може знижуватися; у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується застосування препарату Норматенс),
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного накопичення рідини між сітницею та склерою) або підвищення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин до тижнів після прийому препарату Норматенс. Без лікування вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких раніше виникла алергія на пеніцилін або сульфонаміди, можуть бути у групі підвищеного ризику виникнення цих симптомів.

Препарат Норматенс може викликати зниження рівня калію в крові, пацієнти, які приймають цей препарат, повинні дотримуватися дієти, багатої на калій (фрукти, овочі, риба) та регулярно контролювати рівень калію в крові.
Необхідно пам'ятати, що повне дія препарату Норматенс, як і багатьох інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, виникає через кілька днів, а іноді через 2-4 тижні після початку застосування, тому на початку лікування може здаватися, що препарат діє занадто слабко.

Діти та підлітки

Препарат Норматенс не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Норматенс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Норматенс. До них належать:

• всі препарати, які самостійно знижують артеріальний тиск крові (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон, метилпреднізолон, дексаметазон) та нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, препарати від застуди, що продаються без рецепта). З іншого боку, препарат Норматенс може змінювати дію інших препаратів, до яких належать:
• препарати, що містять літій (наприклад, літій карбонат),
• оральні антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, тиклопідин, ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, фенобарбітал, діазепам, нітразепам),
• препарати групи інгібіторів МАО (наприклад, моклобемід); якщо препарат Норматенс призначений після припинення прийому такого препарату, то першу дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 тижні після останньої дози препарату групи інгібіторів МАО,
• леводопа (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона). Тому перед застосуванням будь-якого нового препарату (навіть такого, що продається без рецепта) необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Норматенс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Норматенс рекомендується приймати під час або одразу після їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Норматенс, не повинні вживати алкогольних напоїв.
Необхідно пам'ятати, що препарат Норматенс посилює шкідливу дію алкоголю на мозок (тому не рекомендується його вживати під час лікування препаратом Норматенс).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний вагітним жінкам, оскільки дослідження на тваринах та спостереження у людей свідчать про значну загрозу для плода, яка суттєво перевищує потенційні вигоди для матері.
Годування грудьми
Не застосовувати під час годування грудьми, оскільки резерпін і дігідроергокрістін, які входять до складу препарату Норматенс, проникають до грудного молока та можуть мати несприятливий вплив на дітей, яких годують грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

На початку лікування може виникнути слабкість та ортостатична гіпотонія (запаморочення та слабкість при зміні положення тіла з лежачого на стоячий), тому особи, які приймають препарат, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в цей період.

Препарат Норматенс містить лактозу та сахарозу

1 дражована таблетка препарату Норматенс містить 44,8 мг сахарози та 44,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Норматенс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дозування для дорослих:
Лікування починається зазвичай з 1 дражованої таблетки на добу. У залежності від ефекту та толерантності дозу можна збільшувати до максимально 3 дражованих таблеток на добу, приймаючи їх у роздільних дозах.
УВАГА: дозування препарату можна збільшувати тільки за призначенням лікаря.
Після досягнення задовільного ефекту для підтримання ефективності лікування зазвичай достатньо застосування 1 дражованої таблетки 1 раз на добу, а в деяких випадках навіть 1 дражованої таблетки кожні 2 дні. Іноді jedoch виникає необхідність застосування 2 дражованих таблеток на добу в роздільних дозах, а в виняткових випадках 3 дражовані таблетки на добу в роздільних дозах (більших доз не рекомендується застосовувати).
Дражовані таблетки необхідно приймати під час або одразу після їжі.
Дозування для осіб похилого віку:
Необхідності зміни дозування немає, однак через більшу схильність цієї групи пацієнтів до коливань артеріального тиску крові та виникнення порушень водно-електролітного балансу
рекомендується дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату.
Дозування для осіб з нирковою та печінковою недостатністю:
Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з важкою печінковою та нирковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Норматенс не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норматенс

У разі прийому надмірної кількості препарату Норматенс можуть виникнути симптоми, що загрожують життю, такі як раптове зниження артеріального тиску крові, втата свідомості, порушення дихання. Інші симптоми, які можуть виникнути після передозування препарату, включають: нудоту, блювоту, діарею, головний біль, відчуття надмірної слабкості, сповільнення серцебиття, порушення ритму серця, депресію, кому.
Особа, яка передозувала препарат, повинна негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Норматенс

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її. Якщо jedoch вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Норматенс

У разі передчасного перервання лікування препаратом Норматенс може виникнути підвищення артеріального тиску крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Норматенс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Норматенс спостерігалися наступні побічні ефекти
Частота невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних:

• нудота та блювота
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові)
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з лежачого на стоячий)
• міастенія (слабкість м'язів)
• катар
• підвищення рівня глюкози та сечової кислоти в крові
• відчуття надмірної слабкості
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові)
• депресія
• зниження зору або біль в очах внаслідок підвищення тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного накопичення рідини між сітницею та склерою - або гострого глаукому)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-17-00, факс: +38 (044) 279-17-01,
Електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норматенс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Норматенс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норматенс

• Активними речовинами препарату є: клопамід, дігідроергокрістін (у вигляді дігідроергокрістину мезилану), резерпін.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеаринат магнію; покриття: сахароза, тальк, арабська камедь, білий віск, віск Карнауба.

Як виглядає препарат Норматенс та що містить упаковка

Блістри з фольги PVC/Al в паперовій коробці.
20 дражованих таблеток (1 блистер по 20 штук).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

ТОВ "Меда Фарма"
вул. Львівська, 7
м. Київ, 03115
Україна

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S. A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів, 79000
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновації"
вул. Ягайлонська, 23
м. Київ, 03134
Україна

Номер дозволу на застосування на території України: УД-ДП-15/1-0117/15

Дата затвердження інструкції: 15.02.2017 р.