Ноліцін

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ноліцин, 400 мг, покриті таблетки

Норфлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення

• 1. Що таке препарат Ноліцин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ноліцин
• 3. Як використовувати препарат Ноліцин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ноліцин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ноліцин і для чого він призначений

Норфлоксацин, активна речовина препарату Ноліцин, є хіміотерапевтичним засобом з групи хінолонів з широким спектром антибактеріальної дії. Препарат Ноліцин діє на багато видів аеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.

Показання до застосування

Препарат Ноліцин застосовують для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами:

• Неповікляне гостре запалення сечового міхура. У неповікляному гострому запаленні сечового міхура препарат Ноліцин слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибактеріальних препаратів, широко рекомендованих для лікування цих інфекцій, вважається невлащивим.
• Повікляні інфекції сечової системи (крім повікляного пієлонефриту)
• Бактеріальне запалення передміхурової залози.

Якщо це можливо, слід перевірити чутливість до норфлоксацину мікроорганізму, який викликає інфекцію. Однак лікування норфлоксацином можна розпочати ще до отримання результатів тесту на чутливість.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ноліцин

Коли не застосовувати препарат Ноліцин

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до норфлоксацину, інших препаратів групи хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• У жінок під час вагітності та годування грудьми,
• У дітей та підлітків у період росту та розвитку,
• Якщо в пацієнта виникли болі, запалення або розрив сухожилля після прийому антибіотиків групи хінолонів (див. пункт «Попередження та застереження» та пункт «Можливі побічні ефекти»).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ноліцин, слід обговорити це з лікарем.
Якщо в пацієнта раніше виникла або зараз існує будь-яка з наступних хвороб, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування:

• Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Ноліцин, якщо в пацієнта раніше виникла будь-яка важка побічна дія під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.
• Конвульсії або схильність до конвульсій, епілепсія або інші захворювання мозку, наприклад, зниження кровотоку через мозок, інсульт, оскільки препарат може викликати пошкодження мозку;
• Психічні розлади; препарат може призвести до загострення та посилення симптомів у пацієнтів із відомими або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та (або) дезорієнтацією;
• Мієастенія (хвороба, яка викликає слабкість м'язів); норфлоксацин може викликати загострення симптомів цієї хвороби, включаючи загрозливі для життя порушення дихання;
• Дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин, пов'язана з неправильним утворенням цього ферменту); якщо ця хвороба існувала у пацієнта або в когось з його родини, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування може виникнути масовий розрив червоних кров'яних клітин (гемолітична реакція), яка викликає анемію;
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемічної коми (див. нижче та пункт 4);
• Ниркова недостатність; лікар призначить відповідну нижчу дозу препарату; під час лікування препаратом Ноліцин рекомендується пити достатню кількість рідини;
• Забурення функції серця, пов'язані з факторами ризику тривалого інтервалу QT, такими як:
• Встановлені вроджені або сімейні тривалі інтервали QT (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця);
• Встановлені порушення електролітного балансу в крові (особливо низька концентрація калію та магнію в крові);
• Дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
• Слабка робота серця (серцева недостатність);
• Перенесений інфаркт міокарда;
• Пацієнт є жінкою або особою похилого віку;
• Прийом інших препаратів, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт «Препарат Ноліцин та інші препарати»);
• Якщо в пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії);
• Якщо раніше в пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• У пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів;
• Якщо в родині пацієнта були випадки анеуризми аорти або розшарування аорти, або вродженої хвороби серцевого клапана, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Якщо під час лікування виникнуть описані нижче симптоми, сліднезважаючи на це звернутися до
лікаря(див. пункт 4):

• Алергічні реакції:
• свербіння та кропив'янка
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• важкі шкіряні реакції: бульозний мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) з висипанням з пухирцями на всьому тілі, виразками в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущенням великих шарів епідермісу, слабістю, гарячкою та болем суглобів

Антибіотики групи хінолонів можуть викликати збільшення концентраціїцукру в крові вище норми
(гіперглікемію) або зниження концентрації цукру в крові нижче норми, яке може призвести до втрати свідомості(гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4).
Це важливо для пацієнтів, які страждають на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати концентрацію цукру в крові.
Через можливість виникнення алергічних реакцій на світло рекомендується уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
Через ризик виникнення запалення та розриву сухожилля рекомендується уникати надмірного фізичного навантаження під час прийому препарату Ноліцин та безпосередньо після його закінчення.
Оскільки існує ризик утворення кристалів у сечі, слід піклуватися про належне зволоження пацієнта. Під час лікування препаратом Ноліцин рекомендується пити велику кількість рідини. Слід запитати лікаря, яка кількість рідини повинна бути прийнята протягом доби. У разі тривалого лікування слід перевірити, чи не з'явилися кристали в сечі.
Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні важкі побічні ефекти
Антибіотики групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи препарат Ноліцин, були пов'язані з
дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(тривали місяцями або роками), порушуючими працездатність або потенційно незворотними. До них належать: болі сухожилля, м'язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, печія, свербіння, оніміння або біль (парестезії), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Ноліцин виник будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.

Діти та підлітки

Препарат Ноліцин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.

Препарат Ноліцин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Норфлоксацин є відомим інгібітором ферменту CYP1A2. Слід бути обережним під час
спільного застосування норфлоксацину з іншими речовинами, які метаболізуються за допомогою цього ж ферменту (теофілін, кофеїн та інші). Норфлоксацин шляхом гальмування метаболічних перетворень цих речовин може призвести до збільшення їх концентрації в крові, а внаслідок цього до виникнення характерних для цих речовин побічних ефектів.
Препаратів, що містять вітаміни, мінеральні добавки (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію),
засобів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять магній або алюміній, сукарalfат або діданозин, не слід приймати одночасно або протягом 2 годин після прийому норфлоксацину, оскільки вони можуть впливати на абсорбцію норфлоксацину, знижуючи її концентрацію в крові та сечі. З цієї причини рекомендується приймати препарат Ноліцин за 2 години після прийому цих препаратів.
Молоко та йогурт (рідкі молочні продукти) знижують абсорбцію препарату Ноліцин. Пацієнт повинен приймати препарат Ноліцин за 1 годину до або 2 години після молочного прийому.
Під час спільного застосування препарату Ноліцин та циклоспорину можуть загострітися побічні ефекти циклоспорину через збільшення його концентрації в крові. Лікар буде контролювати концентрацію циклоспорину в крові та у разі потреби призначить зменшення його дози.
Спільне прийняття препарату Ноліцин та пероральних антикоагулянтів (варфарин або його похідні) може посилити дію антикоагулянтів.
Діданозин, препарат, що застосовується при інфекціях ВІЛ, не слід приймати одночасно з норфлоксацином або протягом 2 годин до або після прийому норфлоксацину, оскільки він впливає на її абсорбцію та призводить до зниження рівня норфлоксацину в сироватці та сечі.
Було доведено, що метаболізм кофеїну гальмується хінолонами, а також норфлоксацином.
Під час лікування норфлоксацином слід уникати вживання препаратів, що містять кофеїн (наприклад, деяких обезболюючих засобів).
Під час спільного застосування препарату Ноліцин та кортикостероїдів збільшується ризик виникнення запалення або розриву сухожилля.
Під час лікування препаратом Ноліцин може загострітися дія деяких препаратів для лікування цукрового діабету (похідних сульфонілуреї, таких як глібенкламід).
Не слід приймати одночасно препарат Ноліцин та нітрофурантойн, оскільки дія обох препаратів знижується.
Дослідження на тваринах показали, що хінолони в поєднанні з фенбуфеном можуть викликати конвульсії. Тому слід уникати спільного застосування препарату Ноліцин та фенбуфену.
Слід бути обережним під час спільного застосування препарату Ноліцин та нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може виникнути ризик конвульсій.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, препарати, що належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (що належать до групи макролідів) або деякі антипсихотичні препарати, слід обов'язково повідомити лікаря (див. попередження щодо порушень серцевої діяльності вище).

Вживання препарату Ноліцин з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід ковтати, запиваємши склянкою води принаймні за 1 годину до їжі або 2 години після прийому їжі або молочного продукту.
У течение 2 годин після прийому препарату Ноліцин не слід приймати препаратів, що містять вітаміни, мінеральні добавки (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію), засобів, що нейтралізують шлунковий сок, які містять магній та алюміній, сукарalfат або діданозин.
Не слід вживати алкогольні напої під час лікування препаратом Ноліцин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ноліцин не слід застосовувати під час вагітності чи у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Ноліцин має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо пацієнт одночасно приймає препарат та вживає алкогольні напої, побічні ефекти посилюються.

Препарат Ноліцин містить барвник жовченю помаранчеву S (E 110) та натрій

Барвник жовченю помаранчева S (E 110) може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ноліцин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Лікар обере дозу препарату залежно від тяжкості та типу інфекції. Таблетки слід ковтати, запиваємши склянкою води принаймні за 1 годину до їжі або 2 години після прийому їжі або молочного продукту.
Показання
Тривалість лікування
Неповікляне гостре запалення сечового міхура
Дозування
400 мг двічі на добу
3 дні
Повікляні інфекції сечової системи (крім повікляного пієлонефриту)
400 мг двічі на добу
7-10 днів
Бактеріальне запалення передміхурової залози
400 мг двічі на добу
до 12 тижнів
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить відповідну нижчу дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ноліцин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною нирковою функцією немає потреби у зміні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ноліцин

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зbyt великі дози препарату можуть викликати нудоту, блювоту, діарею, а в важчих випадках також головокружіння, відчуття втоми, дезорієнтацію та конвульсії.

Пропуск застосування препарату Ноліцин

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти його негайно після виявлення цього факту, якщо тільки не наближається час наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ноліцин

Препарат Ноліцин слід застосовувати протягом часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми захворювання зникнуть раніше. У разі передчасної перерви лікування може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Під час застосування препарату Ноліцин можуть виникнути важкі побічні ефекти. У разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря. Слід ознайомитися з інформацією, наданою в «Попередженнях та застереженнях» у пункті 2, а також нижче.

Прийом антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих (тривали місяцями або роками) або незворотних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль суглобів, біль кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, печія, свербіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• холестатичне запалення печінки, запалення печінки (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000):

• зміна кількості деяких кров'яних клітин (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія). У разі частого повторення інфекцій, виразок у роті, утворення синяків або кровотеч, слід звернутися до лікаря.
• зниження кров'яної згортання (подовження часу протромбіну). У разі тривалого кровотечі слід звернутися до лікаря.
• головний біль, головокружіння,
• біль у животі та спазми, загострення апетиту, діарея, нудота,
• кристали в сечі, які викликають біль та дискомфорт під час сечовипускання (кристалурія) (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• збільшення активності печінкових ферментів, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, зниження гематокриту (відсотку червоних кров'яних клітин у крові).

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• алергічні реакції (кропив'янка, висипання, свербіння),
• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (анафілаксія) (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• зміни настрою, депресія, відчуття тривоги, нервозність, дратівливість, ейфорія, дезорієнтація, галюцинації, стан сплутаності, психічні розлади та психотичні реакції,
• порушення зору, підвищення сльозотечі (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• крововилив підшкірно з запаленням кров'яних судин,
• вомітування, втрата апетиту,
• важка та тривала діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки) (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• запалення підшлункової залози,
• важкі шкіряні реакції: екзфоліативне запалення шкіри, бульозний мультиформний еритем, екзфоліативне запалення шкіри та токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• гіперчутливість до сонячного світла (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• свербіння та кропив'янка,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• запалення сухожилля, стан запалення оболонки, що утворює суглобову сумку, біль м'язів та (або) суглобів, запалення суглобів,
• запалення нирок,
• кандидоз вагінальної частини,
• втома.

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• оніміння або свербіння рук та ніг (парестезії),
• хвороби, що викликають розсипання нервів (полінейропатія), включаючи синдром Гієна-Барре (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• конвульсії (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• безсоння,
• розрив сухожилля (наприклад, сухожилля Ахіллеса), зазвичай у поєднанні з іншими шкідливими факторами (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• гемолітична анемія,
• загострення симптомів міастенії (див. «Попередження та застереження» у пункті 2).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• дуже швидке серцебиття (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• подовження інтервалу QT на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця (див. «Попередження та застереження» у пункті 2),
• жовтяниця,
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (анеуризма та розшарування), які можуть призвести до розриву та смерті, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Джерельна, 17, 03151 Київ, тел.: +38 (044) 200-34-44, факс: +38 (044) 200-34-44,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти], веб-сайт: [веб-сайт].
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ноліцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ноліцин

• Активна речовина препарату - норфлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг норфлоксацину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, повідон,
• покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), жовченю помаранчева S (E 110), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Препарат Ноліцин містить барвник жовченю помаранчеву S (E 110) та натрій».

Як виглядає препарат Ноліцин та що містить упаковка

Покриті таблетки помаранчеві, круглі, трохи опуклі, з лінією поділу з однієї сторони. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

КРКА д. д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

КРКА д. д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7701/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/22 Дата затвердження укладення: 26.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]