Ноліцін

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ноліксин, 400 мг, покриті таблетки

Норфлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Ноліксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Ноліксину
• 3. Як використовувати Ноліксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ноліксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ноліксин і для чого він використовується

Норфлоксацин, активна речовина Ноліксину, є хіміотерапевтичним засобом з групи хінолонів з широким спектром антибактеріальної дії. Ноліксин діє на багато видів аеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.

Показання до застосування

Ноліксин застосовують для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами:

• Неповікляне гостре інфекційне захворювання сечового міхура. У разі неповікляного гострого інфекційного захворювання сечового міхура Ноліксин слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибактеріальних препаратів, широко рекомендованих для лікування цих інфекцій, вважається невлаштовним.
• Повікляні інфекції сечової системи (крім повікляного пієлонефриту)
• Бактеріальний простатит.

Якщо це можливо, слід перевірити чутливість норфлоксацину до мікроорганізму, який викликає інфекцію. Однак лікування норфлоксацином можна розпочати ще до отримання результатів тесту на чутливість.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Ноліксину

Коли не застосовувати Ноліксин

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до норфлоксацину, інших препаратів групи хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• У вагітних жінок та під час годування грудьми,
• У дітей та підлітків у період росту та розвитку,
• Якщо в пацієнта виникли болі, запалення або розрив сухожилля після прийому антибіотиків групи хінолонів (див. пункт «Попередження та обережність» та пункт «Можливі побічні ефекти»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування Ноліксином, обговоріть це з лікарем.
Якщо в пацієнта раніше або зараз є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це лікаря перед початком лікування:

• Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Ноліксин, якщо в пацієнта раніше виникли будь-які важкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.
• Конвульсії або схильність до конвульсій, епілепсія або інші захворювання мозку, наприклад, зменшений кровотік через мозок, інсульт, оскільки препарат може викликати пошкодження мозку;
• Психічні розлади; препарат може призвести до загострення та посилення симптомів у пацієнтів із відомими або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та (або) дезорієнтацією;
• Мієстенія (захворювання, яке викликає слабкість м'язів); норфлоксацин може викликати загострення симптомів цього захворювання, включаючи загрозливі для життя порушення дихання;
• Дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин, пов'язане з аномальною будовою цього ферменту); якщо це захворювання було у пацієнта або в когось з його родини, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування може виникнути масовий розрив червоних кров'яних клітин (гемолітична реакція), яка викликає анемію;
• Якщо пацієнт страждає цукровим діабетом, оскільки у нього може виникнути ризик гіпоглікемічної кому (див. нижче та пункт 4);
• Ниркова недостатність; лікар призначить відповідну меншу дозу препарату; під час лікування Ноліксином рекомендується пити достатню кількість рідини;
• Забурення серцевої діяльності, пов'язані з факторами ризику тривалого інтервалу QT, такими як:
• Вроджене або сімейне тривале розширення інтервалу QT (видиме на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця);
• Встановлені порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові);
• Дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
• Слабка серцева діяльність (серцева недостатність);
• Перенесений інфаркт міокарда;
• Пацієнт є жінкою або особою похилого віку;
• Застосування інших препаратів, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт «Ноліксин та інші препарати»);
• Якщо в пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії);
• Якщо раніше в пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• У пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів;
• Якщо в родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вроджене захворювання серцевого клапана, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як Takayasu-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Якщо під час лікування в пацієнта виникнуть наступні симптоми, сліднезважаючи на це звернутися до
лікаря(див. пункт 4):

• Алергічні реакції:
• свербіння і кропив'янка
• отеча обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний отек)
• важкі шкірні реакції: пухирчастий поліформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), екзфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) з висипанням з пухирцями на всьому тілі, виразками в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущенням великих шарів епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями
  суглобів

Антибіотики групи хінолонів можуть викликати збільшення рівняцукру в крові вище норми
(гіперглікемію) або зменшення рівня цукру в крові нижче норми, яке може в важких
випадках призвести до втрати свідомості(гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4).
Це важливо для пацієнтів, які страждають цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
Через можливість виникнення алергічних реакцій на світло рекомендується уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
Через ризик запалення та розриву сухожилля рекомендується уникати надмірного фізичного навантаження під час застосування Ноліксину та безпосередньо після його закінчення.
Оскільки існує ризик утворення кристалів у сечі, слід піклуватися про належне зволоження пацієнта. Під час лікування Ноліксином рекомендується пити велику кількість рідини. Слід запитати лікаря, яка кількість рідини повинна бути прийнята протягом доби. У разі тривалого лікування слід перевірити, чи не з'явилися кристали у сечі.
Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефекти
Антибіотики групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи Ноліксин, були пов'язані з
дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(тривали місяцями або роками), порушуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі,
неправильні відчуття, такі як колючка, печіння, свербіння, оніміння або болі (парестезії),
розлади відчуттів, включаючи розлади зору, смаку і нюху, а також слуху, депресія, розлади пам'яті, сильне виснаження і важкі порушення сну.
Якщо після прийому Ноліксину виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики іншої групи.

Діти та підлітки

Ноліксин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.

Ноліксин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Норфлоксацин є відомим інгібітором ферменту CYP1A2. Слід бути обережним під час
спільного застосування норфлоксацину з іншими речовинами, які метаболізуються за допомогою цього ж ферменту (теофілін, кофеїн та інші). Норфлоксацин через гальмування метаболічних перетворень цих речовин може призвести до збільшення їх рівня в крові, а внаслідок цього до виникнення характерних для цих речовин побічних ефектів.
Препаратів, що містять多 вітамінів, мінеральних добавок (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію),
антацидних препаратів, що містять магній або алюміній, сукарalfату або діданозину не слід приймати одночасно або протягом 2 годин після прийому норфлоксацину, оскільки вони можуть
впливати на всмоктування норфлоксацину, зменшуючи його рівень у крові та сечі. Через це рекомендується приймати Ноліксин за 2 години після прийому цих препаратів.
Молоко та йогурт (рідкі молочні продукти) зменшують всмоктування Ноліксину. Пацієнт повинен приймати Ноліксин за годину до або за 2 години після молочного прийому їжі.
Під час спільного застосування Ноліксину та циклоспорину можуть посилитися побічні ефекти циклоспорину через збільшення його рівня в крові. Лікар буде контролювати рівень циклоспорину в крові та при необхідності призначить зменшення його дози.
Спільне прийняття Ноліксину та пероральних антикоагулянтів (варфарин або його похідні) може посилити дію антикоагулянтів.
Діданозин, препарат, що застосовується при інфекції ВІЛ, не слід приймати одночасно з норфлоксацином або протягом двох годин до або після прийому норфлоксацину, оскільки він впливає на її всмоктування та призводить до зниження рівня норфлоксацину в сироватці та сечі.
Було доведено, що метаболізм кофеїну гальмується хінолонами, а також норфлоксацином.
Під час лікування норфлоксацином слід уникати вживання препаратів, що містять кофеїн (наприклад, деяких обезболюючих засобів).
Під час спільного застосування Ноліксину та кортикостероїдів збільшується небезпека виникнення запалення або розриву сухожилля.
Під час лікування Ноліксином може посилитися дія деяких антидіабетичних препаратів (похідних сульфонілу, таких як глібенкламід).
Не слід приймати одночасно Ноліксин та нітрофурантойн, оскільки дія обох препаратів знижується.
Дослідження на тваринах показали, що хінолони в поєднанні з фенбуфеном можуть викликати конвульсії. Через це слід уникати спільного застосування Ноліксину та фенбуфену.
Слід бути обережним під час спільного застосування Ноліксину та нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може виникнути конвульсія.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, препарати групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (групи макролідів) або деякі антипсихотичні препарати, слід обов'язково повідомити лікаря (див. попередження щодо порушень серцевої діяльності, вище).

Застосування Ноліксину з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки слід ковтати, запиваємши склянкою води принаймні за 1 годину до їжі або за 2 години після прийому їжі або молочного продукту.
У течение 2 годин після прийому Ноліксину не слід приймати препарати, що містять багато вітамінів, мінеральні добавки (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію), антацидні препарати, що містять магній та алюміній, сукарalfату або діданозину.
Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Ноліксином.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Ноліксин не слід застосовувати під час вагітності чи у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ноліксин має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт одночасно приймає препарат і вживає алкогольні напої, побічні ефекти посилюються.

Ноліксин містить барвник жовчену помаранчеву S (E 110) і натрій

Барвник жовчену помаранчева S (E 110) може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ноліксин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Лікар обере дозу препарату залежно від тяжкості та типу інфекції. Таблетки слід ковтати, запиваємши склянкою води принаймні за 1 годину до їжі або за 2 години після прийому їжі або молочного продукту.
Показання
Дозування
Тривалість лікування
Неповікляне гостре інфекційне захворювання сечового міхура
400 мг двічі на добу
3 дні
Повікляні інфекції сечової системи (крім повікляного пієлонефриту)
400 мг двічі на добу
7 до 10 днів
Бактеріальний простатит
400 мг двічі на добу
до 12 тижнів
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить відповідну меншу дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Ноліксин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною нирковою функцією немає потреби у зміні дози.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ноліксину

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зbyt великі дози препарату можуть викликати нудоту, блювоту, діарею, а в важчих випадках також головокружіння, відчуття втоми, дезорієнтацію та конвульсії.

Пропуск застосування Ноліксину

У разі пропуску прийому препарату слід якомога швидше прийняти його, якщо тільки не наближається час наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Ноліксину

Ноліксин слід застосовувати протягом часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми захворювання відступили раніше. У разі передчасного припинення лікування може виникнути рецидив захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ноліксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Під час застосування Ноліксину можуть виникнути важкі побічні ефекти. У разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря. Слід ознайомитися з інформацією, наданою в «Попередженнях та обережності» у пункті 2, а також нижче.

Застосування антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або незворотних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль суглобів, біль кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, печіння, свербіння, оніміння або болі (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• холестатичне запалення печінки, запалення печінки (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• зміна кількості деяких кров'яних клітин (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія). У разі частого повторення інфекцій, виразок у роті, виникнення синяків та кровотеч, слід звернутися до лікаря.
• зниження кров'яної згортаності (подовження часу протромбіну). У разі тривалого кровотечі, слід звернутися до лікаря.
• головний біль, головокружіння,
• біль у животі та спазми, загіпсовування, діарея, нудота,
• кристали у сечі, які викликають біль і дискомфорт під час сечовипускання (кристалурія) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• збільшення активності печінкових ферментів, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, зниження гематокриту (відсотка червоних кров'яних клітин у крові).

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (кропив'янка, висипання, свербіння),
• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (анафілаксія) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• зміни настрою, депресія, відчуття тривоги, нервозність, дратівливість, ейфорія, дезорієнтація, галюцинації, стан сплутаності, психічні розлади та реакції психозу,
• розлади зору, підвищене сльозотеча (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• крововиливи підшкірно з запаленням кров'яних судин,
• блювота, втрата апетиту,
• важка та тривала діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• запалення підшлункової залози,
• важкі шкірні реакції: екзфоліативний дерматит, пухирчастий поліформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• чутливість до сонячного світла (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• свербіння та кропив'янка,
• отеча обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний отек) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• запалення сухожилля, стан запалення синовіальної оболонки суглоба, біль м'язів та (або) суглобів, запалення суглобів,
• запалення нирок,
• кандидоз вагіни,
• втома.

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• оніміння або свербіння рук і ніг (парестезії),
• захворювання, які викликають розшарування нервів (полінейропатія), включаючи синдром Гієна-Барре (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• конвульсії (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• безсоння,
• розрив сухожилля (наприклад, сухожилля Ахіллеса), зазвичай у поєднанні з іншими шкідливими факторами (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• гемолітична анемія,
• загострення симптомів міастенії (див. «Попередження та обережність» у пункті 2).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• дуже швидке серцебиття (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• подовження інтервалу QT на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• жовтяниця,
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), які можуть призвести до розриву та загибелі, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, 04053 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ноліксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ноліксин

• Активна речовина препарату - норфлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг норфлоксацину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, очищена вода, повідон,
• покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), жовчену помаранчева S (E 110), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Ноліксин містить барвник жовчену помаранчеву S (E 110) і натрій».

Як виглядає Ноліксин і що містить упаковка

Покриті таблетки помаранчеві, круглі, трохи опуклі, з лінією поділу з одного боку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Республіці Чехія, країні експорту:

KRKA d. d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Виробник:

KRKA d. d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:15/053/87-S/C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 413/24

Дата затвердження інформації: 21.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]