Ноліцін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ноліцин, 400 мг, покриті таблетки

Норфлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ноліцин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ноліцин
• 3. Як використовувати препарат Ноліцин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ноліцин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ноліцин і для чого він використовується

Норфлоксацин, активна речовина препарату Ноліцин, є хіміотерапевтичним засобом з групи хінолонів з широким спектром антибактеріальної дії. Препарат Ноліцин діє на багато видів аеробних бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.

Показання для застосування

Препарат Ноліцин застосовується для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до норфлоксацину мікроорганізмами:

• Неповіклане гостре інфекційне захворювання сечового міхура. У разі неповікланого гострого інфекційного захворювання сечового міхура препарат Ноліцин слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибактеріальних препаратів, які зазвичай рекомендуються для лікування цих інфекцій, вважається невлаливим.
• Повіклане інфекційне захворювання сечової системи (крім повікланого пієлонефриту)
• Бактеріальне простатит

Якщо це можливо, слід перевірити чутливість до норфлоксацину мікроорганізму, який викликає інфекцію. Однак лікування норфлоксацином можна розпочати ще до отримання результатів тесту на чутливість.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ноліцин

Коли не застосовувати препарат Ноліцин

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до норфлоксацину, інших препаратів групи хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• У вагітних жінок і під час годування грудьми,
• У дітей і підлітків у період росту і розвитку,
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися болі, запалення або розрив сухожилля після прийому антибіотиків групи хінолонів (див. пункт «Попередження та обережність» та пункт «Можливі побічні ефекти»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Ноліцин, обговоріть це з лікарем.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися або зараз спостерігаються будь-які з наступних захворювань, повідомте про це лікаря перед початком лікування:

• Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Ноліцин, якщо в пацієнта раніше спостерігалося будь-яке важке побічне діяння під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.
• Конвульсії або схильність до конвульсій, епілепсія або інші захворювання мозку, наприклад, зниження кровотоку через мозок, інсульт, оскільки препарат може викликати пошкодження мозку;
• Психічні розлади; препарат може призвести до загострення та посилення симптомів у пацієнтів із відомими або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та (або) дезорієнтацією;
• Мієстенія (хвороба, яка викликає слабкість м'язів); норфлоксацин може викликати загострення симптомів цієї хвороби, включаючи загрозливі для життя порушення дихання;
• Дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин, пов'язана з аномальною будовою цього ферменту); якщо ця хвороба спостерігалася у пацієнта або в когось з його родини, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування може відбутися масовий розрив червоних кров'яних клітин (гемолітична реакція), яка викликає анемію;
• Якщо пацієнт страждає цукровим діабетом, оскільки у нього може спостерігатися ризик гіпоглікемічної коми (див. нижче та пункт 4);
• Ниркова недостатність; лікар призначить відповідну меншу дозу препарату; під час лікування препаратом Ноліцин рекомендується пити достатню кількість рідини;
• Забурення функції серця, пов'язані з факторами ризику тривалого інтервалу QT, такими як:
• Вроджене або спостережуване в родині тривале інтервал QT (видиме на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця);
• Встановлені порушення електролітного балансу в крові (зокрема, низький рівень калію та магнію в крові);
• Дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
• Слабка робота серця (серцева недостатність);
• Перенесений інфаркт міокарда;
• Пацієнт є жінкою або особою похилого віку;
• Застосування інших препаратів, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт «Препарат Ноліцин та інші препарати»);
• Якщо в пацієнта встановлено розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії);
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалося розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• У пацієнта встановлено недостатність серцевих клапанів;
• Якщо в родині пацієнта спостерігалися випадки анеуризми аорти або розшарування аорти, або вроджена хвороба серцевого клапана, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] чи захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артрит [захист стawів] чи ендокардит [інфекція серця]).

Якщо в пацієнта під час лікування з'являються описані нижче симптоми, слід негайно звернутися до лікаря(див. пункт 4):

• Алергічні реакції:
• Свербіння та кропив'янка
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• Важкі шкірні реакції: бульозний мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла) з висипкою з пухирями на всьому тілі, виразками в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирями всередині, лущенням великих шарів епідермісу, слабістю, гарячкою та болями в суглобах

Антибіотики групи хінолонів можуть викликати збільшення рівняцукру в крові вище норми
(гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, яке може в важких
випадках призвести до втрати свідомості(гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4) Це
важливо для пацієнтів, які страждають цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
Через можливість алергічних реакцій на світло рекомендується уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування.
Через ризик запалення та розриву сухожилля рекомендується уникати надмірного фізичного навантаження під час застосування препарату Ноліцин та безпосередньо після його закінчення.
Оскільки існує ризик утворення кристалів в сечі, слід піклуватися про належне зволоження пацієнта. Під час лікування препаратом Ноліцин рекомендується пити велику кількість рідини. Слід запитати лікаря, яка кількість рідини повинна бути прийнята протягом доби. У разі тривалого лікування слід перевірити, чи не з'явилися кристали в сечі.
Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефекти
Антибіотики групи хінолонів та фторхінолонів, включаючи препарат Ноліцин, були пов'язані з
дуже рідкими, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(тривали місяцями або роками), порушуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чуття, такі як колючка, печіння, лоскотання, оніміння або біль (нейропатія), депресія,
застуда, порушення сну, порушення пам'яті та порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Діти та підлітки

Препарату Ноліцин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.

Препарат Ноліцин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Норфлоксацин є відомим інгібітором ферменту CYP1A2. Слід бути обережним під час спільного застосування норфлоксацину з іншими речовинами, які метаболізуються тим же ферментативним шляхом (теофілін, кофеїн та інші). Норфлоксацин через гальмування метаболічних перетворень цих речовин може призвести до збільшення їх концентрації в крові, а внаслідок цього до появи характерних для цих речовин побічних ефектів.
Препаратів, які містять вітаміни, мінеральні добавки (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію), препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, які містять магній або алюміній, сукарalfат або діданозин, не слід приймати одночасно або протягом 2 годин після прийому норфлоксацину, оскільки вони можуть впливати на абсорбцію норфлоксацину, знижуючи її концентрацію в крові та сечі. Через це рекомендується приймати препарат Ноліцин за 2 години після прийому цих препаратів.
Молоко та йогурт (рідкі молочні продукти) знижують абсорбцію препарату Ноліцин. Пацієнт повинен приймати препарат Ноліцин за 1 годину до або 2 години після молочного прийому їжі.
Під час спільного застосування препарату Ноліцин та циклоспорину можуть загостритися побічні ефекти циклоспорину через збільшення його концентрації в крові. Лікар буде контролювати концентрацію циклоспорину в крові та за необхідності призначить зменшення його дози.
Спільне прийняття препарату Ноліцин та пероральних антикоагулянтів (варфарин або його похідні) може посилити дію антикоагулянтів.
Діданозин, препарат, який застосовується при інфекціях, викликаних ВІЛ, не слід приймати одночасно з норфлоксацином або протягом 2 годин до або після прийому норфлоксацину, оскільки він впливає на її абсорбцію та призводить до зниження рівня норфлоксацину в сироватці та сечі.
Було доведено, що метаболізм кофеїну гальмується хінолонами, а також норфлоксацином.
Під час лікування норфлоксацином слід уникати вживання препаратів, які містять кофеїн (наприклад, деяких обезболівальних засобів).
Під час спільного застосування препарату Ноліцин та кортикостероїдів збільшується ризик запалення або розриву сухожилля.
Під час лікування препаратом Ноліцин може загостритися дія деяких антидіабетичних препаратів (похідних сульфонілмочовини, таких як глібенкламід).
Не слід приймати одночасно препарат Ноліцин та нітрофурантойн, оскільки дія обох препаратів знижується.
Дослідження на тваринах показали, що хінолони в поєднанні з фенбуфеном можуть викликати конвульсії. Через це слід уникати спільного застосування препарату Ноліцин та фенбуфену.
Слід бути обережним під час спільного застосування препарату Ноліцин та нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може спостерігатися появу конвульсій.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (які належать до групи макролідів) чи деякі антипсихотичні препарати, слід обов'язково повідомити лікаря (див. попередження щодо порушень серцевої діяльності, вище).

Застосування препарату Ноліцин з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі або молочного продукту.
У течение 2 годин після прийому препарату Ноліцин не слід приймати препаратів, які містять вітаміни, мінеральні добавки (наприклад, заліза, цинку, алюмінію або магнію), препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, які містять магній та алюміній, сукарalfат або діданозин. Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування препаратом Ноліцин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ноліцин не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Ноліцин має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо пацієнт одночасно приймає препарат та вживає алкогольні напої, побічні ефекти посилюються.

Препарат Ноліцин містить жовтувату помаранчеву С (Е 110) та натрій

Жовтувата помаранчева С (Е 110) може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ноліцин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Лікар призначить дозу препарату залежно від тяжкості та типу інфекції. Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі або молочного продукту.

У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить відповідну меншу дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Ноліцин не слід застосовувати у дітей та підлітків у період росту та розвитку.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною нирковою функцією немає потреби в корекції дози.
Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ноліцин

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зbyt великі дози препарату можуть викликати нудоту, блювоту, діарею, а в важчих випадках також головокружіння, відчуття втоми, дезорієнтацію та конвульсії.

Оминування застосування препарату Ноліцин

У разі оминання застосування призначеної дози препарату слід прийняти її негайно після виявлення цього факту, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації оминеної дози.

Перервання застосування препарату Ноліцин

Препарат Ноліцин слід застосовувати протягом часу, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми хвороби відступили раніше. У разі передчасного перервання лікування може спостерігатися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Під час застосування препарату Ноліцин можуть спостерігатися важкі побічні ефекти. У разі їх появи слід негайно звернутися до лікаря. Слід ознайомитися з інформацією, наведеною в «Попередженнях та обережності» у пункті 2, а також нижче.

Нижче.
Застосування антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або незворотних важких побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення чуття, такі як колючка, печіння, лоскотання, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 100):

• холестатичне запалення печінки, запалення печінки (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• висипка.

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 1000):

• зміна кількості деяких клітин крові (еозінофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія). У разі частого повторення інфекцій, виразок у роті, утворення синяків та кровотеч, слід звернутися до лікаря.
• зниження здатності крові згортатися (подовження часу протромбіну). У разі тривалого кровотечі слід звернутися до лікаря.
• головний біль, головокружіння,
• біль у животі та спазми, загострення апетиту, діарея, нудота,
• кристали в сечі, які викликають біль та дискомфорт під час сечовипускання (кристалурія) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• збільшення активності ферментів печінки, підвищення рівня мочовини та креатиніну в крові, зниження значення гематокриту (відсотка червоних кров'яних клітин у крові).

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000):

• алергічні реакції (кропив'янка, висипка, свербіння),
• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (анафілаксія) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• зміни настрою, депресія, відчуття тривоги, нервозність, дратівливість, ейфорія, дезорієнтація, галюцинації, стан сплутаності, психічні розлади та психотичні реакції,
• порушення зору, підвищення сльозотечі (див. «Попередження та обережність» у пункті
• 2),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• крововиливи під шкірою з запаленням судин,
• вомітування, втрата апетиту,
• важка та тривала діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• запалення підшлункової залози,
• важкі шкірні реакції: лущення шкіри, бульозний мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• гіперчутливість до сонячного світла (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• свербіння та кропив'янка,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• запалення сухожилля, стан запалення оболонки, яка утворює сумку суглоба, болі м'язів та (або) суглобів, запалення суглобів,
• запалення нирок,
• кандидоз вагінальної частини,
• втома.

Бардzo рідкі побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• коливання або оніміння рук та ніг (парестезії),
• хвороби, які викликають розсіяне пошкодження нервів (полінейропатія), включаючи синдром Гієна-Барре (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• конвульсії (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• безсоння,
• розрив сухожилля (наприклад, сухожилля Ахіллеса), зазвичай у поєднанні з іншими шкідливими факторами (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• гемолітична анемія,
• загострення симптомів міастенії (див. «Попередження та обережність» у пункті 2).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• дуже швидке серцебиття (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• подовження інтервалу QT на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця (див. «Попередження та обережність» у пункті 2),
• жовтяниця,
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (анеуризма та розшарування), які можуть призвести до розриву та загибелі, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ноліцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ноліцин

• Активна речовина препарату - норфлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг норфлоксацину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, повідон,
• покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева С (Е 110), пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Препарат Ноліцин містить жовтувату помаранчеву С (Е 110) та натрій».

Як виглядає препарат Ноліцин та що містить упаковка

Покриті таблетки помаранчеві, круглі, трохи опуклі, з лінією поділу з однієї сторони. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток в блистерах PVC-PVDC/Al, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

Ага Коммерц спол. с р.о., Фридек-Містек, вул. Фридек-Містек, 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о., вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова, вул. Дзальковська, 56, 02-234 Варшава
Виробництво Євцерини Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45, 31-353 Краків
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7701/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/23

Дата затвердження інструкції: 21.07.2023

[Інформація про зарезервований знак для товарів]