Нефопам Йелфа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нефопам Джелфа

30 мг, покриті таблетки

Нефопам гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нефопам Джелфа і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нефопам Джелфа
• 3. Як застосовувати препарат Нефопам Джелфа
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Нефопам Джелфа
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нефопам Джелфа і для чого він застосовується

Нефопам є ненаркотичним обезболювальним препаратом, який слабший за морфін, але сильніший за ацетилсаліцилову кислоту. Він є сильним інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
У більших дозах нефопам також проявляє холінолітичну, антигістамінну та місцеву знеболювальну дію.

Показання до застосування

• Легкі та помірні болі гострого характеру, наприклад, післяопераційні болі.
• Не надто сильні хронічні болі, наприклад, біль при онкологічних захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нефопам Джелфа

Коли не застосовувати препарат Нефопам Джелфа

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину препарату (нефопам гідрохлорид) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт хворий на епілепсію,
• у дітей молодших 12 років,
• під час застосування інгібіторів моноамінооксидази (деяких антидепресивних препаратів) та протягом двох тижнів після їх відміни.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нефопам Джелфа необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату у осіб:

• із захворюваннями печінки або нирок (окрім випадків важкої ниркової недостатності немає потреби у зміні дозування),
• у похилому віці (застосування препарату необхідно починати з малих доз, у зв'язку з підвищеним ризиком появи неприємних дій, таких як, наприклад, марення, дезорієнтація),
• із гіперплазією простати та труднощами з сечовипусканням.

Нефопам може спричинити:

• рожеве забарвлення сечі, яке не є результатом гематурії (присутності червоних кров'яних тілець у сечі) або пошкодження нирок,
• безсимптомне підвищення активності амінотрансфераз (під час тривалого застосування препарату необхідно контролювати функцію печінки).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодших 12 років.

Нефопам Джелфа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Рівночасне застосування нефопаму з антидепресивними препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази та трициклічних антидепресивних препаратів може спричинити серйозні наслідки: гіпертермію, злоякісне артеріальне гіпертонія (важка форма артеріальної гіпертонії), прискорене серцебиття та порушення ритму серця.
Нефопам може посилювати дію холінолітичних препаратів (застосовуваних при лікуванні, наприклад, бронхіальної астми, спазматичних станів травного тракту, виразкової хвороби шлунка та рефлюксу, хвороби Паркінсона) або симпатикоміметичних препаратів (застосовуваних при лікуванні, наприклад, бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень, запалення верхніх дихальних шляхів, порушення кровообігу, пов'язаного із зміною положення тіла з лежачого на стоячий, спорадично при лікуванні артеріальної гіпертонії та депресії), посилюючи їх неприємні дії.
Нефопам, застосовуваний одночасно з парацетамолом, може збільшувати ризик пошкодження печінки.
Не слід застосовувати препарат Нефопам з:

• сонними препаратами,
• антигістамінними препаратами (препаратами проти алергії), хоча інтеракції не були доведені.

Резерпін (застосовуваний при лікуванні артеріальної гіпертонії) гальмує обезболювальну дію нефопаму.

Нефопам Джелфа з їжею, питтям та алкоголем

Див. також пункт 3.
Не була доведена інтеракція з алкоголем, однак не слід споживати алкоголь під час застосування нефопаму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Через нестачу інформації про безпеку застосування препарату під час вагітності застосування нефопаму допускається лише у разі, якщо його застосування є абсолютно необхідним, а застосування іншого препарату є неможливим або протипоказаним.
Застосування під час годування грудьми
Нефопам проникає до молока матері, тому не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Нефопам може спричиняти як збудження та ейфорію, так і седативну дію.
Тому рекомендується пацієнтам, які приймають нефопам, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Нефопам Джелфа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: від 1 до 3 таблеток 3 рази на добу залежно від реакції організму.
Спочатку застосовують 60 мг (2 таблетки) 3 рази протягом доби.
У осіб похилого віку слід застосовувати менші дози, тобто 30 мг (1 таблетку) 3 рази протягом доби.
Препарат слід приймати під час їжі або після їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей молодших 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нефопам Джелфа

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Нефопам Джелфа необхідно звернутися до лікаря.
У разі передозування можуть з'явитися конвульсії, збудження, марення, тахікардія, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення діяльності серця.
У такому випадку необхідно негайно викликати лікаря.
Негайне лікування у разі передозування полягає у укладенні пацієнта на бік, забезпечення прохідності дихальних шляхів. Якщо пацієнт при свідомості, необхідно спровокувати блювоту, шляхом введення 1-2 склянок теплого розчину кухонної солі (2 чайні ложки солі на склянку води). Цей метод застосовується лише у дорослих та дітей старших 12 років.

Пропуск застосування препарату Нефопам Джелфа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату Нефопам Джелфа необхідно застосувати її якнайшвидше та продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Перерване застосування препарату Нефопам Джелфа

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.
Нижче перелічені неприємні дії, які спостерігалися під час застосування нефопаму.
Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, яка у більшості випадків не призводить до блювоти
• надмірне потіння

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• головокружіння
• розгубленість
• надмірне збудження
• безсоння
• тривога
• втрата апетиту
• порушення зору
• швидке серцебиття (тахікардія)
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• висипання на шкірі
• труднощі з сечовипусканням
• кома, сплутаність

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нефопам Джелфа

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нефопам Джелфа

Активною речовиною препарату є нефопам гідрохлорид.
1 покрита таблетка містить 30 мг нефопам гідрохлориду.
Інші складові частини: гідрофосфат кальцію двоводний, картопляний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, емульсія симетикону.

Як виглядає препарат Нефопам Джелфа та що містить пакування

Препарат Нефопам Джелфа являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Препарат Нефопам Джелфа упакований у блистер, який містить 20 покритих таблеток, розміщений у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Фармацевтична компанія Джелфа С.А.
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Пола, 21
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Фармацевтична компанія Джелфа С.А.
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентего Пола, 21
тел.: (075) 64 33 100
факс: (075) 75 24 455
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: