Натріум хлоратум 0,9% Бакстер

1. ЩО ТАКЕ НАТРІУМ ХЛОРАТУМ 0,9% БАКСТЕР І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер є розчином хлориду натрію у воді. Хлорид натрію є хімічною речовиною (в побуті званою "сіллю"), яка є складником крові.
Розчин Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер використовується для лікування:

• втрати води з організму (дегідратації)
• втрати натрію з організму (надмірної втрати натрію з організму).

До втрати хлориду натрію та води може відбутися, якщо в пацієнта виникли:

• утруднення при прийомі їжі та питті через хворобу або операцію
• інтенсивне потіння через гарячку
• розлегла втрата шкіри, яка може виникнути внаслідок важких опіків. Препарат Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер також може бути використаний для доставки або розчинення інших лікарських засобів для інфузії.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ НАТРІУМ ХЛОРАТУМ 0,9%

БАКСТЕР

НЕ застосовуйте Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер, розчин для інфузії, якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних станів:

• концентрація хлоридів у крові вища за нормальну (гіперхлоремія)
• концентрація натрію у крові вища за нормальну (гіпернатремія) Якщо до Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер був доданий інший лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом брошури, доданої до упаковки доданого лікарського засобу, для оцінки того, чи можна застосовувати у пацієнта цей розчин.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього виникли або коли-небудь виникали будь-які з наступних станів:

• будь-який вид серцевої хвороби або слабка дія серця
• слабка дія нирок
• закислення крові (кислотоз)
• більша за нормальну кількість крові в судинах (гіперволемія)
• збільшене артеріальне тисняча (гіпертонія)
• нагромадження рідини під шкірою, особливо в області гомілок (периферичний набряк)
• нагромадження рідини в легенях (легеневий набряк)
• хвороба печінки (наприклад, цироз печінки)
• збільшене артеріальне тисняча під час вагітності (стан передеclampсії)
• збільшене вироблення гормону, званого альдостероном (альдостеронізм)
• будь-які інші стани, пов'язані з утриманням натрію в організмі (коли організм утримує надто велику кількість натрію), такі як: лікування стероїдами (див. також пункт "Інші лікарські засоби та Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер")
• стан, який може викликати високі концентрації вазопресину, гормону, який регулює кількість рідини в організмі. Збільшена концентрація вазопресину в організмі може бути викликана, наприклад:
• -раптовою і важкою хворобою;
• -болем;
• -операцією;
• -інфекцією, опіками або хворобою мозку;
• -хворобами, пов'язаними з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою;
• -прийомом певних лікарських засобів (див. також пункт "Інші лікарські засоби та Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер"). Це може збільшити ризик низької концентрації натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, блювоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Пацієнти з вищим ризиком виникнення набряку мозку - це:
• -діти
• -жінки (особливо у репродуктивному віці)
• -пацієнти з проблемами з рівнем рідини мозку, наприклад, через запалення мозкових оболон, кровотечу в мозок або ушкодження мозку.

Під час інфузії розчину лікар буде брати проби крові та сечі для дослідження:

• кількості рідини в організмі
• параметрів життєдіяльності
• кількості хімічних речовин, таких як натрій і калію в крові (електролітів у плазмі). Це особливо важливо у дітей та новонароджених (недоношених), оскільки вони можуть утримувати в організмі надто велику кількість натрію через недоношеність нирок.

Лікар буде враховувати, чи застосовується пацієнтові парентеральне харчування (харчування, введене через вену). Під час тривалого лікування розчином Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер може бути необхідним застосування додаткового харчування.

Інші лікарські засоби та розчин Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• кортикостероїдів (протизапальних лікарських засобів) Ці лікарські засоби можуть викликати утримання натрію та рідини в організмі, що призводить до набряку тканин через нагромадження рідини під шкірою (набряк) та високого артеріального тиснячого (гіпертонія).
• літію (використовуваного для лікування психічних захворювань)
• певних лікарських засобів, які можуть впливати на концентрацію гормону вазопресину. До них належать:
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• певних лікарських засобів для лікування пухлин (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (використовуваних для лікування депресії)
• лікарських засобів для лікування психозу
• опіоїдів, використовуваних для зниження сильного болю
• лікарських засобів для зниження болю та (або) запалення (відомих також як НПЗЗ)
• лікарських засобів, які імітують або посилюють дію вазопресину, таких як десмопресин (використовуваний для лікування підвищеного спраги та кількості виділеної сечі), терліпресин (використовуваний для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовуваний для викликання пологів)
• лікарських засобів для лікування епілепсії (карбамазепін та окскарбамазепін)
• діуретиків (сечогінних засобів).

Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер з їжею та питтям

Пацієнт повинен запитати лікаря, що він може їсти або пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед доданням будь-якого лікарського засобу до розчину Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер, який застосовується під час вагітності або годування грудьми, необхідно:

• проконсультуватися з лікарем
• прочитати брошуру, додану до упаковки лікарського засобу, який буде доданий.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт повинен запитати лікаря або медсестру про пораду перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАТРІУМ ХЛОРАТУМ 0,9% БАКСТЕР

Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер вводиться лікарем або медсестрою. Дозу лікарського засобу та час його введення визначає лікар. Це буде залежати від віку пацієнта, маси тіла, стану, причини лікування та від того, чи інфузія застосовується для доставки або розчинення іншого лікарського засобу чи ні.
На розмір дози також можуть впливати інші лікарські засоби, які приймає пацієнт.

НЕ застосовуйте Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер, якщо в розчині є видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Розчин для інфузії Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер вводиться зазвичай через пластикову трубку, підключену до голки, введеної в вену. Зазвичай цей розчин вводиться через вену в руці; однак лікар може застосувати інший спосіб введення лікарського засобу пацієнтові.
Перед і під час інфузії лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• концентрацію електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високою концентрацією гормону вазопресину або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які збільшують ефект дії вазопресину).

Пацієнт повинен видалити будь-які невикористані залишки розчину. Частково використаних мішків з лікарським засобом НЕ ВОЛНО підключати знову.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер

Внутрішньовенне введення надто великої кількості розчину (надмірна інфузія) може викликати:

• нудоту (нудоту)
• блювоту
• діарею (розладний стул)
• спазми шлунка
• спрагу
• сухість у роті
• сухість очей
• потіння
• гарячку
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• збільшення артеріального тиснячого (гіпертонія)
• нервову недостатність (нервова недостатність)
• нагромадження рідини в легенях, що викликає труднощі з диханням (легеневий набряк)
• нагромадження рідини під шкірою, особливо в області гомілок (периферичний набряк)
• зупинку дихання (зупинку дихання)
• головний біль
• запаморочення
• незручність
• дрожання та жорсткість м'язів
• конвульсії
• закислення крові (кислотоз), яке може викликати втому, відчуття замішання, летаргію та прискорення дихання
• вищу за нормальну концентрацію натрію в крові (гіпернатремія), яка може призвести до конвульсій, коми, набряку мозку та смерті.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
У такому випадку лікар перерве інфузію та застосує відповідне лікування, залежно від симптомів.
Якщо до розчину для інфузії Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер був доданий інший лікарський засіб, він також може викликати виникнення симптомів. Необхідно прочитати брошуру, додану до упаковки доданого лікарського засобу, для ознайомлення з можливими симптомами.

Перервання застосування Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер

Рішення про перервання застосування Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер приймає лікар.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення перелічених побічних ефектів невідома:

• дрожання
• низький артеріальний тиск
• кропив'янка
• виразка
• свербіння (свербіж)

Низька концентрація натрію в крові, яка може бути пов'язана з лікарським лікуванням (гіпонатремія лікарняна) та пов'язані з цим неврологічні розлади (остра енцефалопатія гіпонатремічна).
Гіпонатремія може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті внаслідок набряку/опухлі мозку (див. також пункт 2 "Попередження та обережність").
Побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок застосованої техніки введення лікарського засобу, включають:

• інфекцію в місці введення,
• місцевий біль або реакцію (червоність або опухлість в місці введення),
• підрашення та запалення вени, до якої вводиться розчин (флебіт). Це може викликати червоність, біль або печіння та свербіння вздовж вени, до якої вводиться розчин.
• утворення тромбів у венах (тромбоз вен) в місці інфузії, яке може викликати біль, набряк або червоність в області тромбу,
• викликання розчину до простору навколо судин (екстравазату). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.
• збільшення кількості рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіння в місці введення (кропив'янка),
• гарячка,
• дрожання.

Інші побічні ефекти, зареєстровані для подібних лікарських засобів (інші розчини, що містять натрій), включають:

• вищу за нормальну концентрацію натрію в крові (гіпернатремія),
• нижчу за нормальну концентрацію натрію в крові (гіпонатремія),
• закислення крові, пов'язане з вищою за нормальну концентрацією хлоридів у крові (метаболічний ацидоз з гіперхлоремією).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошури, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
У разі виникнення інших побічних ефектів інфузію необхідно зупинити.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАТРІУМ ХЛОРАТУМ 0,9% БАКСТЕР

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Мішки по 50 мл та 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Мішки по 250 мл, 500 мл та 1000 мл: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер

Активна речовина - хлорид натрію: 9 г на літр.
Єдиним іншим складником є вода для ін'єкцій.

Як виглядає Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер і що містить упаковка

Натріум Хлоратум 0,9% Бакстер, розчин для інфузії, є прозорим розчином без видимих частинок. Він доступний у пластикових мішках поліолефіново/поліамідних (Viaflo).
Кожен мішок розміщений у закритому, захисному, пластиковому зовнішньому пакуванні.
Розміри мішків:

• -50 мл
• -100 мл
• -250 мл
• -500 мл
• -1000 мл

Розміри упаковок:

• 50 мішків по 50 мл у картонній коробці
• 75 мішків по 50 мл у картонній коробці
• 1 мішок по 50 мл
• 50 мішків по 100 мл у картонній коробці
• 60 мішків по 100 мл у картонній коробці
• 1 мішок по 100 мл
• 30 мішків по 250 мл у картонній коробці
• 1 мішок по 250 мл
• 20 мішків по 500 мл у картонній коробці
• 1 мішок по 500 мл
• 10 мішків по 1000 мл у картонній коробці
• 12 мішків по 1000 мл у картонній коробці
• 1 мішок по 1000 мл

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Бакстер Польща ТОВ
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава
Виробник:
Бакстер С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін
Бельгія
Б'єффе Медітал С.А.
Шосе Біскас, Сенеге
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Іспанія
Вантів Мануфактурінг Лімітед Мунін Роуд
Каслбар
Графство Мейо
Ірландія
Б'єффе Медітал С.П.А.
Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто (СО)
Італія
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025
Бакстер і Віафло є торговими марками Бакстер Інтернешнл Інк.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для лікарів або кваліфікованого медичного персоналу:

Спосіб дій та підготовка

Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, без видимих частинок і якщо контейнер не пошкоджений. Вводити негайно після підключення набору для інфузії.
Не виймати мішок з захисного зовнішнього пакування до моменту використання.
Внутрішній мішок забезпечує стерильність продукту.
Пластикових контейнерів не слід підключати послідовно. Таке застосування могло б викликати повітряний затор, викликаний залишковим повітрям, втягнутим з першого контейнера до закінчення введення рідини з другого контейнера. Надання додаткового тиску на внутрішньовенні розчини, що містяться в гнучких контейнерах з пластмаси, для збільшення швидкості потоку могло б викликати повітряний затор, якщо перед введенням з контейнера не було видалено повністю залишків повітря.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням правил асептики. Обладнання для інфузії слід попередньо наповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Додаткові лікарські засоби можна вводити в розчин перед інфузією або під час інфузії через самозатульгований порт для додавання лікарського засобу.
Якщо був введений додатковий складник, перед парентеральним введенням необхідно підтвердити ізотонічність. Після додавання кожного лікарського засобу розчин слід ретельно та обережно перемішати, дотримуючись умов асептики. Розчини, що містять додані лікарські засоби, слід використовувати негайно, без зберігання.
Додавання інших лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть викликати виникнення реакцій, пов'язаних з гарячкою, через можливість введення пірогенних речовин. У разі виникнення побічної реакції необхідно негайно перервати інфузію.
Видалити після одноразового використання.
Видалити невикористані залишки розчину.
Не підключати знову частково використаних мішків.