Наносцан

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

NanoScan, 500 мкг набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату
альбуміну в вигляді наноколіоду, маркованого технецієм [ Tc]

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1.Що таке препарат NanoScan і для чого він призначений
• 2.Що ви повинні знати перед застосуванням препарату NanoScanNanoScan
• 3.Як застосовувати препарат NanoScanNanoScan
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат NanoScan
• 6.Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ NANOSCAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Продукт призначений виключно для діагностики.
NanoScan повинен бути маркований технецієм [ Tc], а отриманий в такий спосіб продукт використовується для
скінтографічних досліджень і оцінки:

• костного мозку,
• запалення в організмі
• інтегритету лімфатичної системи (інакше лімфоїдної; а також розрізнення лімфатичної непрохідності від венозної,
• лімфоскінтиграфії вартового вузла при пухлинах (у картуванні вартового вузла при злоякісному меланомі, раку молочної залози, раку пеніса та раку плоскоклітинного порожнини рота і в раку vulvari).

Застосування маркованого препарату NanoScan пов'язане з підданням пацієнта дії
небезпечних доз радіації. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини та лікар-спеціаліст медичної радиології
враховують вигоди, що випливають з застосування препарату радіофармацевтичного, які переважають
небезпеки, пов'язані з радіацією.

2. ШО ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ NANOSCAN

Коли не застосовувати препарат NanoScan

• якщо у пацієнта є алергія на людську альбумін у вигляді наноколіоду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у п. 6.)
• під час вагітності, якщо лімфоскінтиграфічне дослідження включає таз. У пацієнток з повною непрохідністю лімфатичної системи, скінтографічне дослідження лімфатичних вузлів не рекомендується через небезпеку радіаційної некрозу місця ін'єкції.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно вживати особливу обережність перед застосуванням NanoScan, якщо:

• пацієнтка є вагітною або може бути вагітною,
• пацієнтка годує грудьми,
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою.

Якщо це стосується даного пацієнта, необхідно про це повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Лікар проінформує пацієнта, чи потрібні якісь спеціальні заходи обережності після прийому цього препарату. Необхідно порозмовляти з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини у разі появи будь-яких питань.

Перед застосуванням препарату NanoScan необхідно:

• вживати великі кількості води перед початком дослідження для якнайчастішого сечовиділення протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт або його/її дитина молодші за 18 років.

Ліки, одержані з людської крові або плазми

Якщо ліки виготовляються з людської крові або плазми, вводяться певні правила, які
забезпечують запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці правила включають:

• старанний відбір донорів крові та плазми, забезпечуючи тим самим, що виключені особи, які можуть передавати інфекції,
• перевірку кожної донорської крові та плазми на наявність ознак інфекції,
• включення до процесу обробки крові або плазми таких кроків, які можуть інактивувати або видалити вірус. Незважаючи на впровадження цих заходів, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших видів інфекцій. Не відомо жодних повідомлень про вірусні інфекції, передані через альбумін, виготовлений згідно з вимогами Європейської фармакопеї ( European Pharmacopoeia) у встановленому процесі виробництва. Рекомендується реєструвати назву та номер серії кожного використаного препарату.

Інші ліки та NanoScan

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини про всі ліки, які зараз приймаються,
прийом яких нещодавно закінчився, а також про ліки, які пацієнт планує приймати,
оскільки вони можуть заважати інтерпретації результатів.
Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження лімфатичної системи, він повинен порозмовляти зі своїм
лікарем перед дослідженням і повідомити йому про попереднє рентгенологічне або інше візуальне дослідження з використанням контрастного засобу. Це може вплинути на результат дослідження.
Перед прийняттям будь-яких ліків просимо запитати лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти,
необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини ще перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини про можливу вагітність, запізнення місячних або про те, що пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде контролювати дослідження. Якщо пацієнтка є вагітною,
не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це своєму лікарю-спеціалісту з ядерної медицини ,
оскільки він порадить пацієнтці припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивний препарат
не буде виведений з організму. Це триває близько 24 годин. Відібране молоко необхідно видалити. Необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує низька ймовірність того, що застосування препарату NanoScan негативно впливає на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

NanoScan містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "вільний від
натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ NANOSCAN

При застосуванні цього препарату необхідно дотримуватися суворих правил застосування,
поведінки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Препарат NanoScan застосовується виключно в
місцях, що підлягають контролю. Препарат можуть застосовувати лише особи, які мають відповідну
підготовку та кваліфікацію для безпечного застосування цього препарату. Ці особи зобов'язані
вживати особливі заходи обережності під час роботи з препаратом та інформувати пацієнта про
виконувані дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює застосування препарату для кожного пацієнта, визначає кількість
NanoScan, яку необхідно застосувати. Це мінімальна кількість, необхідна для отримання необхідної
клінічної інформації.
Зазвичай рекомендується доза для дорослої особи становить 5 - 500 МБк (мегабекерелів, одиниці, що використовується
для вираження радіоактивності).
Не потрібно знижувати дозу у разі порушення функції нирок або печінки.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків кількість препарату підбирається згідно з масою тіла пацієнта.

Застосування препарату NanoScan та проведення дослідження

Препарат NanoScan застосовується після радіомаркування шляхом внутрішньовенного або підшкірного
введення (одне або кілька місць введення).
Цей препарат не призначений для регулярного або тривалого прийому.
Після введення пацієнтові пропонують щось до пиття та просять його сечовиділити негайно перед
проведенням дослідження.

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини проінформує пацієнта про тривалість дослідження

Після застосування NanoScan необхідно:

• уникати тісного контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після застосування препарату,
• часто сечовиділити для видалення продукту з організму. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини проінформує пацієнта, якщо потрібні якісь спеціальні заходи обережності після прийому препарату. Якщо виникнуть будь-які питання, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендується

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу
препарату NanoScan, ретельно підготовлену під контролем лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює дослідження. Однак, у разі передозування лікар застосуватиме відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, може порекомендувати пацієнтові вживати великі кількості рідини для полегшення видалення препарату NanoScan з організму. У разі подальших питань щодо застосування препарату NanoScan необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює дослідження.
4.МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта
Під час оцінки побічних ефектів як основу прийнято наступні дані щодо частоти:

• дуже часто: понад 1 пацієнт на 10 пацієнтів
• часто: 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів
• не дуже рідко: 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів
• рідко: 1-10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів
• дуже рідко: менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів
• частота невідома частота виникнення побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних

Дуже рідко:
Незначні та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися як симптоми, такі як:
реакції в місці введення/місцеві реакції шкіри, висипка, свербіж, захворювання імунної системи (імунологічної), головокружіння, зниження артеріального тиску.
Коли пацієнтові вводять радіофармацевтичний препарат, який містить білок, такий як NanoScan, можуть розвинутися
(з частотою невідомою) реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідку та загрозливу для життя анафілактичну реакцію.
Цей радіофармацевтичний препарат випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов'язано з
низьким ризиком виникнення пухлин та генетичних порушень.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, включаючи інші можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, включаючи інші можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності, зазначену в Міністерстві охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 61 31,
факс: +380 44 279 61 30,
e-mail: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ NANOSCAN

Пацієнтові не потрібно зберігати цей препарат. Радіофармацевтичні препарати зберігаються
виключно особами, уповноваженими на це, в відповідних клінічних умовах.
Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з місцевими правилами
щодо радіоактивних речовин.
Ці відомості призначені виключно для медичного персоналу.
Не слід застосовувати препарат NanoScan після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці
і на етикетці.
Препарат NanoScan не слід застосовувати, якщо було виявлено порушення цілісності флакона.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить NanoScan

Активною речовиною є людська альбуміна у вигляді наноколіоду
Кожен флакон містить 500 мкг людської альбуміни у вигляді наноколіоду
Інші компоненти: хлорид цинку (II) дигідрат, дигідрофосфат натрію та гідрофосфат натрію,
глюкоза, соляна кислота, гідроксид натрію

Як виглядає NanoScan і що містить упаковка

Цей препарат являє собою набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Кожен флакон містить білий або майже білий порошок, призначений для приготування ін'єкції.
NanoScan містить 6 флаконів. Зміст флакона перед застосуванням необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм. Після додавання до флакона речовини, званої надтехнецієм натрію ( Tc), утворюються марковані технецієм ( Tc) альбуміни у вигляді наноколіоду. Такий розчин готовий до ін'єкції.
Величини упаковок
1 упаковка містить 6 флаконів
Упаковка для випробування: 2 флакони
Шпитальні упаковки:
Пакет 2 упаковок по 6 флаконів
Пакет 4 упаковок по 6 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будаорш, Gyár вул. 2. Угорщина
Номер телефону:
+36-23-886-950, +36-23-886-951
Номер факсу:
+36-23-886-955
e-mail:
info@radiopharmacy-laboratory.eu
Виробник:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Ерд, Szamos вул. 10-12
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
NanoScan 500 Мкг
набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату
Бельгія
NANOSCINT 0,5 мг,
набір для радіофармацевтичного препарату
Данія
NanoScan,
набір для радіофармацевтичного препарату
Нідерланди
NanoScan 500 мкг,
набір для радіофармацевтичного препарату
Польща
NanoScan, 500 мкг
набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату
Німеччина
NanoScan 500 Мкг
набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату
Італія
Nanoalbumon 500 мкг
набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату
Румунія
NanoScan 500 мкг
набір для радіофармацевтичного препарату
Іспанія
Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500
мкг
Набір для радіофармацевтичного препарату
Об'єднане Королівство
NanoScan 500 мкг,
набір для радіофармацевтичного препарату

Дата останньої актуалізації інструкції:

17/09/2020

Номер дозволу на застосування:

22470
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу NanoScan, 500 мкг доступна як окремий документ.