НАНОКОЛОЇДИ АЛЬБУМІНУ ДЛЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ 500 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг набір реагентів для

підготовки радіофармацевтичної

Альбумін наноколіоїдний, маркований технецієм (99mTc)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4.).

Зміст опису:

1. Що таке Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг
3. Як використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг і для чого вони використовуються

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг повинні бути радіоактивно марковані технецієм (99mTc) і отриманий продукт використовується для отримання гамма-зображень і оцінки:

• костного мозку,

• запалення в організмі
• цілісності лімфатичної системи і розрізнення між венозною та лімфатичною обструкцією
• лімфатичних вузлів-SENTINEL у хворобах пухлин (мапування лімфатичних вузлів у меланомі, раку молочної залози, раку пеніса, епідермоїдному раку порожнини рота і раку вульви).

Використання Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг, маркованих технецієм (99mTc), передбачає вплив малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цього втручання з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг не повинні використовуватися

• якщо ви алергічні на альбумін людини наноколіоїдний або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6.).
• під час вагітності, якщо ви повинні пройти лімфогаммаграфію тазу. У пацієнтів з повною лімфатичною обструкцією не рекомендується проводити лімфогаммаграфію через небезпеку радіаційної некрозу в місці ін'єкції.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Наноколіоїдами альбуміну Радіофармація 500 мкг

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Ви повинні повідомити свого лікаря-ядерника про це. Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Проходьте консультацію з лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Перед введенням Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг ви повинні:

• пити багато води і бути добре зволоженими перед початком процедури, щоб часто сікати під час перших годин після закінчення процедури.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, здійснюються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної донорської крові та плазми на наявність ознак вірусної/інфекційної хвороби,
• включення етапів для інактивування або видалення вірусів під час обробки крові чи плазми.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, приготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Не було повідомлень про вірусні інфекції, пов'язані з альбуміном, виготовленим згідно зі специфікаціями Європейської фармакопеї та відповідно до встановлених процедур.

Рекомендується зберігати записи про введення Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг, включаючи назву та номер партії лікарського засобу.

Використання Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень. Проходьте консультацію з лікарем перед проходженням дослідження лімфатичної системи та якщо ви раніше проходили радіографічні дослідження чи дослідження з контрастними речовинами. Це може впливати на результат. Проходьте консультацію з лікарем-ядерником перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед введенням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника про можливість вагітності, якщо у вас є затримка місячних чи якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Не використовуйте Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря-ядерника, оскільки він порадить вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не покине ваше тіло. Це може тривати 24 години. Збережену молоко слід викидати. Проходьте консультацію з лікарем-ядерником щодо того, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг малоймовірно впливають на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг

Існують суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг будуть використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для дорослих становить від 5 до 500 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Не потрібно знижувати дозу при нирковій або печінковій недостатності.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно введення, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг та проведення процедури

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг будуть введені після радіоактивного маркування шляхом внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції (одне або кілька місць ін'єкції).

Цей лікарський засіб не призначений для регулярного чи тривалого використання.

Після ін'єкції вам буде запропоновано щось для пиття, і вас попросять сікати негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після введення
• часто сікати для видалення лікарського засобу з вашого тіла

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після прийняття цього лікарського засобу. Проходьте консультацію з лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг, ніж потрібно

Навітьмовірна передозування, оскільки ви отримаєте дозу Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг під суворим контролем лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Зокрема, лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, може порекомендувати вам приймати велику кількість рідини для полегшення видалення Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг з вашого тіла.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг, проходьте консультацію з лікарем-ядерником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час оцінки використовуються наступні дані про частоту:

Дуже рідкі:

Легкі та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися симптомами, такими як реакції в місці введення/локальні шкірні реакції, висип, свербіж, захворювання імунної системи, вертіго, зниження артеріального тиску.

Коли вводиться пацієнтові радіофармацевтичний засіб, який містить білки, такі як Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг, можуть виникати реакції гіперчутливості, які включають рідко анафілаксію, яка загрожує життю пацієнта з невідомою частотою.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив малих кількостей іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікаря-ядерника. Це включає можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://aemps.gob.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними нормами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не слід використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці.

Не слід використовувати Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг, якщо цілісність флакона порушена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг

Активний інгредієнт - альбумін людини наноколіоїдний. Кожен флакон містить 500 мкг наноколіоїдів альбуміну людини

Інші компоненти:

Хлорид олова (II) дигідрат (E512), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (E339), гідрогенфосфат натрію дигідрат (E339), моногідрат глюкози, хлоридна кислота (E507), гідроксид натрію (E524), азот (E941)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей продукт є набором реагентів для підготовки радіофармацевтичного засобу.

Кожен флакон містить білий або майже білий порошок для підготовки ін'єкційного розчину.

Наноколіоїди альбуміну Радіофармація 500 мкг складаються з шести флаконів. Вміст флакону потрібно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед використанням як ін'єкційний розчин. Після додавання до флакону радіоактивного пертехнетату натрію (99mTc) утворюються наноколіоїди альбуміну, марковані технецієм (99mTc). Цей розчин готовий до ін'єкції.

Варіанти упаковки:

1 упаковка по 6 флаконів

Упаковка по 2 флакони

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні

Власник реєстраційного посвідчення:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Будаорш, Gyár ст. 2. Угорщина

Тел: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Факс: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Виробник:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Ерд, Szamos у. 10-12.

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://aemps.gob.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі

Повний опис Наноколіоїдів альбуміну Радіофармація 500 мкг включено до окремого документу в упаковці продукту з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до повного опису [повний опис повинен бути включений до коробки]