РОТОП НАНОХСА 500 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів комплект реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Наноколоїдальна людська альбуміна

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів
3. Як використовувати ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів і для чого воно використовується

Це лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів повинно бути радіоактивно марковано технецієм (99mTc), і отриманий продукт використовується для отримання гамма-графічних зображень та оцінки

• цілісності лімфатичної системи та для розрізнення між венозною та лімфатичною обструкцією
• лімфатичних вузлів-сентінелів при пухлинних захворюваннях (мапування лімфатичних вузлів при меланомі, карциномі молочної залози, карциномі пеніса, карциномі щільної тканини порожнини рота та карциномі вульви)

Введення ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів передбачає отримання малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів

ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів не повинно використовуватися:

• якщо ви алергічні на людську альбумінну наноколоїдальну або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• під час вагітності, якщо потрібно провести лімфогаммаграфію, яка включає таз.

Не рекомендується проводити лімфатичну гаммаграфію у пацієнтів з повною лімфатичною обструкцією через небезпеку радіаційної некрози в місці ін'єкції.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з ROTOP NanoHSA 500 мікрограмами

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в період лактації
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника, якщо знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після використання цього лікарського засобу. Проходьте до лікаря-ядерника, якщо у вас виникли питання.

Перед введенням ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів ви повинні:

• пити багато води перед початком процедури, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-ядерника, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекціями,
• проведення тестів кожної донорської крові та плазми на наявність вірусів або інфекцій,
• включення етапів підготовки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Не відомо жодних випадків вірусних інфекцій з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами європейської фармакопеї за допомогою встановлених процесів.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожен раз, коли ви отримуєте дозу ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів з іншими лікарськими засобами

Йодові контрастні засоби, які використовуються для лімфографії, можуть перешкоджати лімфатичній гаммаграфії, яка використовує наноколоїди альбуміну, марковані 99mTc.

Повідомте лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте або використовуєте, якщо нещодавно приймали або використовували, або якщо можете приймати чи використовувати інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Якщо вам потрібно пройти дослідження лімфатичної системи, проконсультуйтеся з лікарем перед процедурою, якщо раніше вам проводили рентгенографію чи дослідження зображень з контрастними засобами. Це може впливати на результати.

Проходьте до лікаря-ядерника перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас затримка місячних чи якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні:

Не використовуйте ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації:

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря, оскільки можливо, що він порадить вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не буде виведена з організму, що може тривати до 24 годин. Відраховане молоко потрібно викидати.

Просимо проконсультуватися з лікарем-ядерником, коли можна відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів мало впливає на здатність водіння чи використання машин.

ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів

Існують суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, яку потрібно використати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуємая доза для дорослих варіюється від 5 до 200 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Не потрібно знижувати дозу у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися залежно від їхньої маси тіла.

Введення ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів та проведення процедури

ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів вводиться підшкірно після радіомаркування (в одному або декількох місцях ін'єкції). Цей продукт не призначений для регулярного чи тривалого використання.

Після ін'єкції вам буде запропонована рідинка, і вас попросять сечовидільну систему якомога частіше протягом перших годин після дослідження.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів ви повинні

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після введення.

• Часто сечовидільну систему для видалення продукту з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проходьте до лікаря-ядерника, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, ніж потрібно

Навітьмовірна передозування, оскільки ви отримуєте точну дозу ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Зокрема, лікар-ядерник, який контролює процедуру, може порадити вам пити багато води для полегшення видалення ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, проходьте до лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час оцінки побічних ефектів приймаються до уваги наступні дані про частоту:

Дуже рідкісні:

Легкі та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися такими симптомами:

Місцеві реакції в місці введення / шкіряні реакції, висип, свербіж

Аутоімунне захворювання - вертіго, зниження артеріального тиску

Коли пацієнтові вводиться радіофармацевтичний засіб, який містить білки, такі як ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів, можуть розвиватися реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісну потенційно смертельну анафілаксію, з невідомою частотою.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малих кількостей іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проходьте до лікаря-ядерника, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови зберігання:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Строк дії після відкриття та радіоактивного маркування

Після радіоактивного маркування: 12 годин. Не зберігайте при температурі вище 25 °C після радіоактивного маркування.

Після радіоактивного маркування: доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 12 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/радіоактивного маркування/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно.

Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Готовий до використання ін'єкційний розчин повинен зберігатися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів

Активний інгредієнт -

Наноколоїдальна людська альбуміна. Одне флакон містить 0,5 мг наноколоїдів людської альбуміни

Допоміжні речовини -

Дигідрат хлориду олову (II)

Глюкоза

Полоксамер 238

Дигідрогенфосфат дисодίου

Фітат натрію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт являє собою комплект реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

Кожен флакон містить білуватий або майже білуватий лioфілізований порошок для підготовки ін'єкційного розчину.

Після додавання до флакону радіоактивної речовини пертехнетат натрію (99mTc) утворюються наноколоїди альбуміни, марковані технецієм (99mTc). Цей розчин готовий до ін'єкції.

Упаковка містить 5 скляних флаконів по 10 мл в картонній коробці.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден

Німеччина

Телефон: +49 (0) 351 – 26 310 100

Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303

Електронна пошта: service@rotop-pharmaka.de

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Іспанія ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів комплект реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Німеччина NANOTOP

Австрія NANOTOP 0,5 мг Кіт для радіофармацевтичного препарату

Фінляндія ROTOP NanoHSA

Франція ROTOP NanoHSA 0,5 мг Набір для радіофармацевтичної підготовки

Італія NANOTOP

Норвегія Nanotop

Португалія NANOTOP

Велика Британія Nanotop

Швеція NanoHSA

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повний технічний опис ROTOP NanoHSA 500 мікрограмів включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання додаткової наукової та практичної інформації фахівцям медичної галузі щодо використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічного опису, включеного до коробки.