Полтехмбріда

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

PoltechMBrIDA, 20 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарати

Соду N-[3-бромо-2,4,6-триметил-ацетанілідо]-імінодіоцтан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або спеціаліста з медичної радіології, який спостерігає за проведенням дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря-спеціаліста з медичної радіології. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке набір PoltechMBrIDA і для чого він використовується.
• 2. Важлива інформація перед використанням набору PoltechMBrIDA.
• 3. Як використовувати набір PoltechMBrIDA.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати набір PoltechMBrIDA.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке набір PoltechMBrIDA і для чого він використовується

PoltechMBrIDA - радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб (радіофармацевтика) PoltechMBrIDA після маркування (тобто поєднання з) радіоактивним ізотопом технецію (Tc) використовується для діагностичної візуалізації (скінтиграфії) печінки та жовчних шляхів.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc використання лікарського засобу PoltechMBrIDA пов'язане з незначним впливом радіації. Лікар визначив, що користь від проведення дослідження переважує потенційний ризик, пов'язаний з іонізуючою радіацією.

2. Важлива інформація перед використанням набору PoltechMBrIDA

Коли не використовувати набір PoltechMBrIDA

PoltechMBrIDA не слід використовувати, якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології у наступних випадках:
­
якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітна,
­
якщо жінка годує грудьми.
Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризик зовнішньої іонізуючої радіації або забруднення через плями сечі, блювоти тощо. Через це слід дотримуватися основних правил особистої гігієни та усувати залишки сечі, блювоти протягом часу, рекомендованого лікарем.
Слід дотримуватися особливої обережності під час використання радіофармацевтичних препаратів, щоб уникнути непотрібного впливу на персонал та пацієнтів.
Жовчні шляхи можуть не бути належним чином візуалізовані у наступних ситуаціях:
 парентеральне харчування,
 тривале голодування (понад 24 год),
 після прийому їжі (дослідження пацієнта повинно проводитися не менше ніж за 2 години, а краще за 6 годин після останнього прийому їжі),
 важкі пошкодження печінки.

Діти та підлітки

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології, якщо пацієнт молодший 18 років.
Введення лікарського засобу у дітей повинно бути ретельно розглянуто, враховуючи клінічні показання та оцінку співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів.

PoltechMBrIDA та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати під час дослідження.
Деякі наркотичні анальгетики можуть впливати на розподіл радіофармацевтичного препарату в жовчних шляхах. Сульфат морфіну широко використовується у скінтиграфічних дослідженнях жовчних шляхів.
Холецистокінін та його аналоги викликають скорочення жовчного міхура та можуть змінювати розподіл радіофармацевтичного препарату в жовчних шляхах. Аналогічні зміни можуть викликати жирові прийоми їжі та деякі добавки до раціону.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування або піддаються голодуванню тривалістю понад 24-48 годин, у жовчному міхурі може підвищуватися тиск жовчі, що ускладнює нормальний розподіл радіофармацевтичного препарату.
Фенобарбітал та урсодезоксихолевая кислота збільшують виділення радіофармацевтичного препарату жовчними шляхами.
Інші лікарські засоби та речовини, які впливають на жовчний міхур, жовчні шляхи або змінюють розподіл у організмі маркованих Tc імінодіоцтанів, перелічені в таблиці нижче.
Атропін
Бензодіазепіни
Еритроміцин
Естрогени
Етанол
Тріазотан гліцеролу
Глюкагон
Налоксон
Нікотин
Ніфедипін
Нікардипін
Тленок азоту
Ферменти підшлункової залози
Пірензепін
Прогестерон
Простигмін
Аналоги соматостатину
Теофілін
У пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними засобами (лікарськими засобами проти пухлин), які вводяться через укол у печінкову артерію, може виникнути запалення жовчного міхура, що може призвести до його невізуалізації під час скінтиграфії, виконаної за допомогою Tc – MBrIDA.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Перед введенням лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбаченому терміні,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем або лікарем-спеціалістом з медичної радіології, який буде спостерігати за дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Використання радіофармацевтичних препаратів під час вагітності повинно бути дуже ретельно розглянуто. Лікар направить на дослідження з використанням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного препарату лікар може попросити припинити годування грудьми та видалити молоко з грудей. Годування грудьми повинно бути припинено не менше ніж на 4 години після введення радіофармацевтичного препарату, а виділене під час цього часу молоко повинно бути видалено. Можливість повернення до годування грудьми повинна бути узгоджена з лікарем-спеціалістом з медичної радіології, який спостерігає за дослідженням.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Набір PoltechMBrIDA містить іони натрію.

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з медичної радіології, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати набір PoltechMBrIDA

Радіофармацевтичні препарати можуть бути введені лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо використання, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. Набір PoltechMBrIDA використовується виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного використання радіофармацевтичного препарату та будуть інформувати про свої дії.
Радіофармацевтичний препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Лікар-спеціаліст з медичної радіології, який спостерігає за процедурою, визначає дозу лікарського засобу, яку необхідно застосувати у кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза варіюється від 111 до 185 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності). При підвищеному рівні білірубіну в крові можна розглянути введення більших доз.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу для введення визначається на основі маси тіла пацієнта.

Введення лікарського засобу та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження.
Радіоактивний препарат PoltechMBrIDA призначений для внутрішньовенного введення під суворим наглядом кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки лікарського засобу слід суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах впливу іонізуючої радіації.
Рекомендується дотримуватися голодування протягом 6-24 годин перед початком дослідження (цей час може відрізнятися залежно від показань) та уникати прийому продуктів, які можуть вплинути на результат дослідження.

Тривалість процедури

Лікар інформуватиме про стандартну тривалість процедури.

Після введення PoltechMBrIDA слід

Лікар інформуватиме про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після введення радіофармацевтичного препарату.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної радіології.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу PoltechMBrIDA

Передозування практично неможливе, оскільки доза радіофармацевтичного препарату, введеного пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з медичної радіології, який спостерігає за дослідженням. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати лікарські засоби, які сприяють послабленню, та (або) питті більшої кількості рідини для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної радіології, який спостерігає за дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, PoltechMBrIDA може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Поважні побічні ефекти
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• Алергічні реакції: Якщо під час проведення дослідження у пацієнта виникла алергічна реакція, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати: висипку на шкірі, свербіж або червоність шкіри, набряк обличчя, проблеми з диханням. Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів виник після виходу пацієнта з лікарні або поліклініки, слід звернутися безпосередньо до лікарняного відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Введення радіофармацевтичного препарату викликає вплив незначної дози іонізуючої радіації, що пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вад спадковості . Поточні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів у разі діагностичних досліджень у медичній радіології.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати набір PoltechMBrIDA

Пацієнт не буде мусить зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими до цього, у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться у спосіб, що відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить набір PoltechMBrIDA

• Активною речовиною лікарського засобу є соду N-[3-бромо-2,4,6-триметил-ацетанілідо]-імінодіоцтан
• Інші компоненти лікарського засобу: хлорид цинку(II) дигідрат, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH)

Як виглядає набір PoltechMBrIDA та що містить упаковка

Набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Набір поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл, з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком, у картонній коробці.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Електронна пошта: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації брошури:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Повна характеристика лікарського засобу (ПХЗ) PoltechMBrIDA додана як окремий документ до упаковки продукту, з метою надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.