Налпаін 10 мг/мл

Укладена інструкція: інформація для користувача

NALPAIN, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

хлорид гідрохлориду налбуфіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат NALPAIN і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату NALPAIN
• 3. Як застосовувати препарат NALPAIN
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NALPAIN
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат NALPAIN і для чого його застосовують

Препарат NALPAIN є лікарським засобом, що належить до групи знеболюючих препаратів (зніжувальних болю) з опіоїдними властивостями.
Він застосовується для короткочасного лікування болю середньої або сильної інтенсивності. Його також можна застосовувати перед операцією та після операції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату NALPAIN

Коли не застосовувати препарат NALPAIN

• Якщо пацієнт має алергію на налбуфін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• Якщо пацієнт приймає інші опіоїди

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату NALPAIN

• Якщо пацієнт має травму голови, внутрішню травму голови або підвищений внутрішній тиск, препарат NALPAIN може посилити ці симптоми. Також можливо, що застосування препарату NALPAIN у пацієнтів з травмою голови може маскувати її симптоми. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу препарату NALPAIN потрібно зменшити.
• Якщо препарат NALPAIN вводиться матері під час пологів, потрібно контролювати, чи не виникають у новонароджених депресія дихальної системи та порушення серцевого ритму. Якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо під час лікування препаратом NALPAIN у пацієнта виникають порушення дихання, може знадобитися ретельний контроль стану здоров'я пацієнта лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено серцеву недостатність, параліч кишечника, болі в жовчному міхурі, епілепсію або зниження функції щитоподібної залози.
• Зловживання препаратом NALPAIN може призвести до психологічної та фізичної залежності або виникнення звички.
• Якщо пацієнт залежить від героїну, метадону або інших опіоїдних речовин, препарат NALPAIN не можна застосовувати як заміну. У цих випадках симптоми відміни можуть значно посилитися.

Потрібно запитати лікаря, чи відносяться будь-які з вищезазначених попереджень до пацієнта або відносилися до нього в минулому.

Препарат NALPAIN та інші лікарські засоби

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату NALPAIN.
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, лікарські засоби на основі трав та натуральні добавки.

• Комбінація препарату з певними наркотиками (опіоїдами) є невказаною. Знеболююча дія може бути зменшена.
• Потрібно уникати алкоголю та лікарських засобів, які містять алкоголь.
• Застосування препарату NALPAIN у комбінації з іншими лікарськими засобами, які зменшують відчуття тривоги та страху (анксиолітиками) або одночасне застосування препарату NALPAIN з опіоїдними анальгетиками (знижувальними болю), фенотіазинами (лікарськими засобами, які застосовуються при шизофренії) або іншими лікарськими засобами, які мають заспокійливу, снодійну або подібну дію на центральну нервову систему, може призвести до посилення побічних ефектів. Лікар повинен调整вати дозу препарату NALPAIN 10 мг/мл розчин для ін'єкцій або іншого лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про можливий шкідливий вплив препарату NALPAIN на вагітність у людей.
Якщо препарат NALPAIN вводиться матері під час пологів, потрібно контролювати, чи не виникають у новонароджених депресія дихальної системи та порушення серцевого ритму (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).
Препарат NALPAIN проникає до грудного молока. Потрібно перервати годування грудьми на 24 години під час лікування препаратом NALPAIN.
Потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат NALPAIN знижує швидкість реакції. У зв'язку з цим потрібно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин під час лікування препаратом NALPAIN. Інші можливі побічні ефекти перераховані в пункті 4.

Препарат NALPAIN містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат NALPAIN

Налбуфін завжди буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом. Доза, отримана
пацієнтом, залежить від маси тіла пацієнта.

Дозування

Дорослі
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів з масою тіла 70 кг становить 10–20 мг хлориду гідрохлориду налбуфіну, що відповідає 0,1–0,3 мг/кг маси тіла. Максимальна одна доза на добу не повинна бути більшою за 20 мг.
Дозу можна повторно вводити через 3-6 годин, при цьому
максимальна загальна добова доза становить 160 мг.
Дозування потрібно调整вати залежно від інтенсивності болю та фізичного стану пацієнта.
Діти та підлітки
Рекомендована доза для дітей становить 0,1–0,2 мг/кг маси тіла. Одна максимальна доза становить 0,2 мг хлориду гідрохлориду налбуфіну на кілограм маси тіла.
Дозу можна повторно вводити через 3-6 годин, при цьому
максимальна загальна добова доза становить 1,6 мг/кг маси тіла.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що дія препарату NALPAIN є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату NALPAIN

Застосування більшої дози препарату NALPAIN, ніж рекомендовано, може призвести до симптомів депресії дихальної системи, сонливості або втрати свідомості.
Однак, оскільки цей препарат буде вводитися під час перебування в лікарні, малоймовірно, що буде введена надто велика доза.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат NALPAIN може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі наступні побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 осіб): заспокійливу дію
Часто (у більше ніж 1 з 100 осіб і у менше ніж 1 з 10 осіб): потіння, сонливість, головокружіння, сухість слизових оболонок ротової порожнини, головний біль, нудота, блювота, зниження відчуття задоволення
Рідко (у більше ніж 1 з 10 000 осіб і у менше ніж 1 з 1 000 осіб): відчуття легкого оніміння голови, нервозність, тремор, симптоми відміни, порушення чутливості шкіри, труднощі з диханням
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 осіб): уроєнія, дезорієнтація, порушення особистості, зниження частоти серцевих скорочень, прискорення частоти серцевих скорочень, затримка рідини в легенях, підвищення відчуття задоволення, низький тиск, високий тиск, сльозотеча, розмитість зору, алергічні реакції, біль в місці ін'єкції, червоність шкіри, кропив'янка, депресія дихальної системи у новонароджених, затримка розвитку серцево-судинної системи у новонароджених
Якщо будь-який з цих побічних ефектів посилиється або якщо пацієнт помітить інші побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NALPAIN

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" означає номер серії.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт потрібно використати негайно після відкриття.
Продукт лікарського засобу призначений лише для одноразового використання. Все невикористане залишки розчину потрібно видалити.
Не застосовуйте продукт NALPAIN 10 мг/мл, якщо ви помітите забарвлення, замутнення або твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат NALPAIN

• Активною речовиною є хлорид гідрохлориду налбуфіну. 1 мл розчину містить 10 мг хлориду гідрохлориду налбуфіну. 1 ампула об'ємом 2 мл містить 20 мг хлориду гідрохлориду налбуфіну.
• Інші компоненти: безводний цитрат натрію, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат NALPAIN і що містить упаковка

Одна ампула містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину для ін'єкцій.
Препарат NALPAIN доступний в упаковках по 10 ампул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Пуркерсдорф
Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Nalbuphin OrPha 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Греція: NALPAIN 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Нідерланди: Nalbufine HCl OrPha 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія: LAPAINOL 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина: NALPAIN 10 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща: NALPAIN 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Словенія: NALPAIN 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Угорщина: NALPAIN 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024