Набутон Вп

Укладена інструкція: інформація для користувача

Nabuton VP

500 мг, таблетки

Набуметон
Необхідно уважноознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, адже вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи і не повинен передаватися іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nabuton VP і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nabuton VP
• 3. Як застосовувати препарат Nabuton VP
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nabuton VP
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nabuton VP і для чого він застосовується

Препарат Nabuton VP містить як активну речовину набуметон. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) - має протизапальну, знеболюючу і жарознижувальну дію.
Набуметон діє лише після того, як він піддається метаболічним перетворенням в організмі (у разі набуметону речовина, яка утворюється в результаті цих перетворень і яка в основному відповідає за біологічну дію препарату, є 6-метоксі-2-нафтойова кислота). Завдяки цьому його дію, що подразнює слизову оболонку травного тракту, значно менше, ніж у багатьох інших нестероїдних протизапальних препаратів, які вводяться одразу у повністю діючій формі.
Препарат Nabuton VP застосовується для лікування хвороби знівечення суглобів і ревматоїдного артриту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nabuton VP

Коли не застосовувати препарат Nabuton VP

• якщо пацієнт має алергію на набуметон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в минулому у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів виникла астма, кропив'янка або інші алергічні реакції;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або якщо раніше було виявлено пошкодження або кровотеча з травного тракту;
• якщо пацієнт має або якщо раніше мав виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виявлена важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є активне кровотеча з мозкових судин або інші кровотечі;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nabuton VP необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт старше 65 років (див. також нижче та пункт 3);
• якщо пацієнт одночасно приймає пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, інші нестероїдні протизапальні препарати, антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота чи клопідогрел (див. нижче «Nabuton VP та інші препарати»);
• якщо пацієнт має захворювання травного тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона (можливість загострення цих захворювань);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (зbyt високе кров'яний тиск);
• якщо пацієнт має симптоми затримання води в організмі (відкладення);
• якщо пацієнт має захворювання серця, такі як легка до помірної серцева недостатність чи ішемічна хвороба серця;
• якщо пацієнт має захворювання периферичних артерій або мозкових судин;
• якщо пацієнт має гіперліпідемію (підвищений рівень холестерину та тригліцеридів) у крові;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (див. пункт 3, підпункт «Дозування у осіб з порушеннями функції нирок»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки (див. пункт 3, підпункт «Дозування у осіб з порушеннями функції печінки»).

Додаткові попередження:
Якщо під час застосування препарату Nabuton VP у пацієнта з'являються будь-які симптоми гіпертензії
наприклад, висип, червоність, пухирці, ерозії, болючість, особливо з супутніми загальними симптомами
у вигляді гарячки, болю в горлі, кашлю, ознобу, болю в суглобах та м'язах, необхідно
припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми важкої
алергічної реакції, іноді загрозливої для життя.
Якщо під час застосування препарату Nabuton VP у пацієнта з'являються порушення зору, наприклад,
неясне зір, необхідно повідомити про це лікаря, який може призначити проведення офтальмологічних досліджень.
Під час лікування можуть виникнути порушення травного тракту, такі як біль у животі, нудота, діарея, блювання, кров у калі або смолистий стул, пінисті блювання, які можуть свідчити про пошкодження травного тракту препаратом Nabuton VP.
До пошкодження травного тракту препаратом Nabuton VP, так само як і іншими нестероїдними протизапальними препаратами, може дійти в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів, незалежно від того, чи мали пацієнти раніше проблеми з травним трактом чи ні. У осіб похилого віку це ризик більше.
Прийом таких препаратів, як Nabuton VP, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більші дози та протягом довшого періоду часу, ніж рекомендовано.
Препарат Nabuton VP може маскувати симптоми існуючої інфекції.

Препарат Nabuton VP містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Nabuton VP у дітей та підлітків через відсутність даних
про безпеку та ефективність застосування.

Nabuton VP та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Nabuton VP може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на
дію препарату Nabuton VP.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• кортикостероїди (препарати з сильною протизапальною та протигістаміновою дією, які застосовуються при захворюваннях шкіри);
• антикоагулянти, такі як варфарин;
• антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота чи клопідогрел;
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (застосовуються при лікуванні депресії);
• парацетамол (препарат з знеболюючою та жарознижувальною дією);
• ацетилсаліцилова кислота (препарат з знеболюючою та протизапальною дією, який застосовується також профілактично при захворюваннях, які загрожують утворенням тромбів та емболій у кровоносних судинах);
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні загальної слабкості та виразкової хвороби шлунка);
• препарати, які нейтралізують кислоту, що містять алюміній (препарати, які застосовуються при лікуванні загальної слабкості);
• глікозиди, які застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця;
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлинних захворювань та ревматичних захворювань);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні психічних розладів);
• мочогінні препарати;
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії: з групи інгібіторів конвертази ангіотензину або антагоністів рецептора ангіотензину;
• інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2;
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій з групи сульфонамідів, а також деякі антидіабетичні препарати.

Не рекомендується одночасне застосування більше одного препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату Nabuton VP з їжею та питтям

Препарат Nabuton VP слід приймати під час їжі, або після їжі.
Їжа прискорює всмоктування препарату Nabuton VP.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Nabuton VP, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
адже він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною ускладнень під час
пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженого дитяті.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або
подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не
абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час
загальної слабкості, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом можливо коротшого періоду.
Від 20 тижня вагітності препарат Nabuton VP може викликати порушення функції нирок у
ненародженого дитяті, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до зменшення кількості
плідової води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці
дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове
спостереження.
Годування грудьми
Препарату Nabuton VP не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про
припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Nabuton VP.
Вплив на фертильність
Застосування препарату Nabuton VP може негативно впливати на фертильність у жінок і не
рекомендується у жінок, які планують вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми
з вагітністю або піддається дослідженням у зв'язку з безпліддям, повинна повідомити про це лікаря.
Лікар може розглянути припинення застосування препарату Nabuton VP.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Nabuton VP має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування машин.
Після застосування препарату Nabuton VP у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, включаючи
запаморочення чи дезорієнтацію, які можуть порушувати здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин (див. пункт 4). У разі виникнення таких симптомів не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки вони не пройдуть повністю.

3. Як застосовувати препарат Nabuton VP

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Перорально, 1 г (2 таблетки) один раз на добу.
Лікар може вирішити про необхідність застосування більшої дози.
Максимальна доза становить 2 г (2 рази по 2 таблетки) на добу, приймається вранці та ввечері.
Діти та підлітки:
Не рекомендується застосування препарату Nabuton VP у дітей та підлітків через відсутність даних
про безпеку застосування та ефективність.
Застосування у осіб похилого віку:
Рекомендується починати лікування з дози 500 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити про необхідність застосування більшої дози.
Не слід застосовувати дози більші за 1 г на добу.
Дозування у осіб з порушеннями функції печінки:
Препарату Nabuton VP не слід застосовувати у пацієнтів з важкою недостатністю печінки.
Дозування у осіб з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може вирішити про необхідність зменшення дози препарату.
Прийом препарату в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для
зміщення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nabuton VP

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nabuton VP можуть виникнути наступні
симптоми: нудота, блювання, біль у епігастрії, кровотеча з травного тракту, рідко діарея,
дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, а в окремих випадках судоми. У разі
значного передозування може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.

Пропуск застосування препарату Nabuton VP

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її як
найшвидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Nabuton VP

У разі припинення застосування препарату Nabuton VP можуть загостритися симптоми хвороби, через
яку він застосовувався.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
У зв'язку з застосуванням препарату Nabuton VP можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• шум у вухах, порушення слуху;
• збільшення артеріального тиску;
• діарея, запор, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм;
• висип, свербіж;
• відкладення;

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• дезорієнтація, нервозність, безсоння;
• сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії;
• порушення зору, захворювання очей;
• дихальна недостатність, порушення дихання, носова кровотеча;
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту, порушення травного тракту, смолистий стул, блювання, запалення слизової оболонки ротової порожнини, сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• гіпертензія до світла, кропив'янка, потіння;
• міопатія;
• порушення сечовидільної системи;
• астенія, втома;
• порушення функції печінки.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• зменшення кількості тромбоцитів;
• анafilаксія та псевдоалергічні реакції, які мають симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при анафілаксії;
• інтерстиціальний пневмоніт;
• ниркова недостатність, жовтяниця;
• важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона;
• обріз нaczynioruchowy, псевдопорфірія;
• волосіння;
• ниркова недостатність, нирковий синдром;
• надмірне менструальне кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• кровотеча з шлунка;
• виразкова хвороба ротової порожнини;
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона.

Прийом таких препаратів, як Nabuton VP, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У зв'язку з лікуванням такими препаратами, як Nabuton VP, повідомлялося про виникнення відкладень,
гіпертензії та серцевої недостатності.
Розлегла висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів,
порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на
препарат з еозинофілією та загальними симптомами, звана також DRESS або синдром надчутливості
до препарату). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Nabuton VP та
звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, Україна
Телефон: +380 44 280 53 69
Факс: +380 44 280 53 69
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nabuton VP

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Nabuton VP після закінчення терміну придатності, вказаного на
упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nabuton VP

Активною речовиною препарату є набуметон.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон (Е 1201), лаурилсульфат натрію,
стеаринат магнію (Е 572), кроскармелоза натрію.

Як виглядає препарат Nabuton VP та що містить упаковка

Препарат Nabuton VP має форму таблеток. Упаковується по 10 штук в блистери з фолії PVC/Al.
У паперовій коробці з надруком поміщається 2 або 6 блистерів разом з інструкцією.

Відповідальна особа:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-105 Ряшів
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025