НІФЛАКТОЛ 250 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ніфлактол 250 мг Капсули

Ніфлумінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ніфлактол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ніфлактолу
3. Як приймати Ніфлактол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ніфлактолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніфлактол і для чого він використовується

Ніфлактол належить до групи лікарських засобів, званих протизапальними (для зменшення запалення) і протиревматичними (для лікування ревматизму) нестероїдними.

Ніфлактол призначений для дорослих і дітей старших 12 років:

• для тривалого лікування:

певних типів ревматичних захворювань,

певних типів остеоартрозу.

• для короткочасного лікування болю в остеоартрозі та певних типів запалення суглобів, таких як тендиніт і бурсіт.

• для лікування болю, викликаного запаленням горла, вух або рота.

Цей лікарський засіб слід приймати під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ніфлактолу

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліший час, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ніфлактол

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас є алергія або астма, викликані цим лікарським засобом або подібними, зокрема іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), або ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ніфлумінової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви мали перфорацію травного тракту.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність.
• У дітей молодших 12 років.

Будьте обережні з Ніфлактолом, якщо:

• У вас була або розвивається виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або кров'ю в калі.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• З'являються симптоми алергії на цей лікарський засіб, особливо астматичні напади, набряк обличчя або шиї (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). ПЕРЕРВАТИ ЛІКУВАННЯ ТА НАТИСНИТИ НА ВІДДІЛЕННЯ ШТУЧНОЇ ВЕНТИЛЯЦІЇ ОРГАНІВ.
• У вас є захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні перевірки. Лікар призначить частоту цих перевірок.
• У вас є інфекція. Вам потрібно дуже близьке спостереження.
• Якщо у вас є вітрянка. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, оскільки можуть виникнути важкі інфекції шкіри.

Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти, також повідомте про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Ніфлактолу можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас є анамнез травматичних пошкоджень травного тракту (гернія діафрагми, кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці, виразка шлунку або дванадцятипалійної кишки).
• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас є астма, оскільки в деяких пацієнтів виникнення астматичного нападу пов'язане з алергією на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби. Цей лікарський засіб протипоказаний у цих випадках.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у грудях, труднощі з диханням, слабкість або розлади мови.
• Якщо ви пройшли операцію на коронарному шунтуванні або якщо вам недавно проводили або планують проводити серцеву операцію.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу Ніфлактолу можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, анамнез інсультів або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас підвищений тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним тиском (гіпертонією). Лікар буде проводити регулярні перевірки вашого тиску на початку лікування Ніфлактолом і протягом лікування.

Діти

Не призначайте дітям молодшим 12 років.

Інші лікарські засоби та Ніфлактол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Анальгетики та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та інші саліцилати (що зменшують біль і запалення), без консультації з лікарем.

• Пероральні антикоагулянти типу дикумарину (аценокумарол, варфарин).
• Антиагреганти, такі як тиклопідін, клопідогрел, тирофібан, ептіфібатид і абциксімаб, ілопрост, включаючи ті, що містять ацетилсаліцилову кислоту (для запобігання утворення тромбів у крові).
• Нефракціоновані гепарини, гепарини з низькою молекулярною масою та інші лікарські засоби, пов'язані з ними, оскільки використання цих лікарських засобів з Ніфлактолом може збільшити ризик кровотеч.
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють або розщеплюють тромби крові).
• Кортикостероїди для перорального прийому.
• Антидепресанти, особливо інгібітори зворотного захоплення серотоніну та літій.
• Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту).
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові: солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензину II, інгібітори конвертази, гепарини з низькою молекулярною масою, циклоспорин, такролімус, триметоприм.
• Діуретики: фуросемід та інші тіазидні діуретики (для виведення сечі).
• Лікарські засоби для зниження тиску: такі як інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори ангіотензину II, і бета-блокатори.
• Циклоспорин, такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Прийом Ніфлактолу з їжею та напоями

Рекомендується приймати капсули з їжею та достатньою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Не приймайте Ніфлактол, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ніфлактол під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ніфлактол може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо його приймати протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) серця вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ніфлактолу були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Як заходи попередження, не слід його використовувати під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких випадках повідомлялося про виникнення вертігів та сонливості у пацієнтів, які приймали Ніфлактол.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте вертіг та/або сонливість під час прийому Ніфлактолу.

Ніфлактол містить азорубін та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (Е122).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ніфлактол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ніфлактолу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза повинна бути коригована залежно від тяжкості захворювання та дискомфорту пацієнта. Зазвичай рекомендована добова доза становить 1 капсулу кожні 4-6 годин, розподілені протягом дня. Максимальна рекомендована добова доза становить 1000 мг. Дозу можна збільшити до 1500 мг ніфлумінової кислоти (6 капсул) протягом дня у випадках важкого запалення.

Якщо ви вважаєте, що дія Ніфлактолу не є такою, як очікувалося, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Діти:

У дітей віком 12 років і старших рекомендована доза становить 2-3 капсули на добу, розподілені кожні 12 або 8 годин, тобто 500-750 мг ніфлумінової кислоти протягом 24 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 750 мг.

Пацієнти похилого віку:

Як і з іншими НПЗ, потрібно бути обережним при лікуванні пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів і мають більшу ймовірність порушення функції нирок, серцево-судинної системи або печінки та прийому інших лікарських засобів. Особливо рекомендується використовувати мінімальну ефективну дозу в цих пацієнтів. Тільки після перевірки хорошої толерантності можна збільшити дозу до тієї, яка встановлена для загальної популяції.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Використання ніфлумінової кислоти протипоказане у пацієнтів з важкою нирковою та/або печінковою недостатністю. У пацієнтів з легкою або середньою нирковою та/або печінковою недостатністю рекомендується використовувати мінімальну ефективну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ніфлактолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Ніфлактол більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

Найбільш частими симптомами у разі передозування є: подразнення шлунка, нудота, блювота, діарея та біль у животі.

Інші прояви включають: сонливість та головний біль.

Якщо ви забули прийняти Ніфлактол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шлунково-кишкові:

Найбільш частими побічними ефектами, які відбуваються з лікарськими засобами типу Ніфлактолу, є шлунково-кишкові: виразкова хвороба, кровотеча в шлунку, перфорація (у деяких випадках смертельна), особливо у осіб похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, печію в шлунку, біль у животі, кров у калі, виразки в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше повідомлялося про виникнення гастриту.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби типу Ніфлактолу, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів.

Шкірні:

Лікарські засоби типу Ніфлактолу можуть бути пов'язані з дуже рідкісними, але важкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Печінкові:

Лікарські засоби типу Ніфлактолу можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою або набряком та чутливістю верхньої частини живота.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних реакцій: жовтяниця шкіри чи очей, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

Деякі ефекти є рідкісними, але важкими.

Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікаря у наступних випадках:

• Алергічні реакції:

• що впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, важкі шкірні реакції на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання; рідко, пухирчасті ураження слизових оболонок або шкіри,
• що впливають на легені, такі як астматичні напади,
• загальні, такі як анафілактичний шок.

• Кровотеча в шлунку (втрата крові через рот або в калі, темна кольор калі). Ці ефекти є більш частими при високих дозах.

• Рідко повідомлялося про важкі інфекції шкіри у випадках вітряної віспи.

Крім того, повідомлялося про деякі випадки виразкової хвороби дванадцятипалійної кишки та перфорації.

Існують інші ефекти, щодо яких вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Тільки він може сказати, що робити у разі:

• Травматичних пошкоджень травного тракту, таких як біль у животі, блювота, нудота, порушення травлення.
• Повідомлялося про випадки порушення кісткової тканини після лікування високими дозами протягом декількох років.
• Деякі зміни в результатах лабораторних тестів можуть потребувати спостереження за кількістю крові або функцією печінки чи нирок.
• Синякові плями на шкірі.
• Загальне нездужання з зниженням тиску.
• Головний біль.
• Звук у вухах.
• Сонливість.
• Вертіг.
• Набряк кінцівок.
• Анорексія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ніфлактолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати Ніфлактол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніфлактолу

• Активна речовина - нифлумінова кислота.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію.
• Склад капсули: желатина, азорубін (Е122).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніфлактол випускається в упаковці, що містить 30 капсул. Кожна капсула Ніфлактолу містить 250 мг нифлумінової кислоти.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Вулиця Таррагона 151-157, 11-й поверх, двері 1, блок А

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Відповідальна особа за виробництво:

UPSA

304, Ав. Доктора Жана Брю

Ф-47000 – Ажен

ФРАНЦІЯ

або

UPSA

979, Авеню Піренеїв

47520 - Ле-Пассаж

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/