Мотті

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Motti 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Motti і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Motti
• 3. Як використовувати препарат Motti
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Motti
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Motti і для чого він використовується

Препарат Motti містить дві активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату Motti полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням медичних процедур. Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі і підлітки

Може бути використаний також:

• для знеболювання статевих органів перед:
• введенням ін'єкції,
• виконанням медичних процедур, таких як наприклад видалення бородавок.

Застосування крему Motti на статеві органи повинно бути виконано лікарем або медсестрою.

Дорослі

Може бути використаний також для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Motti

Коли не використовувати Motti

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності і попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Motti, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт або дитина має рідко зустрічається спадкове захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо у пацієнта або дитини є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат Motti на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. У разі виникнення у пацієнта будь-яких з цих змін, перед використанням крему необхідно звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта або дитини є порушення з свербінням шкіри, яке називається "атопічним запаленням шкіри", достатнім може бути використання крему протягом короткого часу. З використанням крему протягом часу довше 30 хвилин пов'язане більше prawdopodobieństво виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо пацієнт приймає певні препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату Motti з очима, оскільки він може викликати їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння крему Motti в око необхідно негайно промити око теплою водою або розчином фізіологічної солі (хлоридом натрію). Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Не слід використовувати препарат Motti на пошкодженій хворобою барабанній перетинці вуха.
Коли препарат Motti використовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), необхідно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися до лікаря або медсестри для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят/новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення концентрації метгемоглобіну в крові протягом до 12 годин після застосування препарату Motti.
Ефективність препарату Motti під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат Motti не слід застосовувати на шкіру статевих органів (наприклад, пеніс) або на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатню інформацію про всмоктування активних речовин.
Препарат Motti не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно приймають інші препарати, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2. "Препарат Motti і інші препарати").
Препарат Motti не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Motti і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, а також препаратів, що містять рослинні інгредієнти. Це важливо, оскільки компоненти препарату Motti можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Motti.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він приймав або приймає будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, а також нітрофурантин.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн і фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної діяльності серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату Motti у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
З рідкісним використанням препарату Motti під час вагітності не пов'язано жодного ризику для плода.
Активні речовини препарату Motti (лідокаїн і прілокаїн) проникають у грудне молоко. Однак кількість, що проникає в молоко, така мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Motti не впливає або має незначущий вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин, коли він використовується в рекомендованих дозах.

Препарат Motti містить гідрогенований поліокسیленований рициновий олій

Гідрогенований поліокسیленований рициновий олій може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат Motti

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату Motti

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли препарат Motti використовується на статевих органах, лікар або медсестра повинні контролювати його використання.

Не слід застосовувати препарат Motti в наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• В очі або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статевих органах у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту туби проколюють за допомогою кришки туби.

Застосування на шкіру перед малими хірургічними процедурами (такими як введення голки або мала хірургічна процедура на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза для дорослих і підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків старше 12 років слід наносити крем не менше 60 хвилин перед планованим часом виконання процедури (крім випадків, коли крем наноситься на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури.
• У дітей застосовувана кількість крему Motti та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Витиснути порцію крему з туби так, щоб утворився купол у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту туби 5 г відповідає близько 2 г крему Motti.

Не терте крем у шкіру.

• 2. Зняти паперову оболонку з пов'язки.

• 3. Потім обережно помістити пов'язку над куполом крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 4. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити її на місці не менше 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на шкірі довше 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або довше 30 хвилин у дітей зі свербіжем шкіри, який називається "атопічним запаленням шкіри". Якщо крем застосовується на статевих органах або гангрені, можна застосовувати коротший час нанесення, як описано нижче.

• 5. Лікар або медсестра зніме пов'язку і видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування на більших ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату Motti не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу за 600 см (600 квадратних сантиметрів, наприклад 30 см на 20 см) поверхні. Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкіру перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат Motti може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою протягом 2 до 5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавок типу "мієчак"

• Препарат Motti може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним запаленням шкіри".
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься протягом 30 до 60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт страждає на атопічне запалення шкіри). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед введенням ін'єкцій місцевих анестетиків

• Препарат Motti може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у випадку зі шкірою статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у чоловіків, а на 60 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат Motti може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім необхідно негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангрені кінцівок перед процедурою очищення гангрені або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см поверхні шкіри і не більше 10 г.
• Крем наноситься і покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрені. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази і негайно приступити до очищення гангрені.
• Препарат Motti можна застосовувати перед очищенням гангрені кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангрені кінцівок туба препарату Motti повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з усією залишною кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату Motti, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату Motti, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, необхідно негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних незручностей.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості препарату Motti, перелічені нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування препарату Motti згідно з рекомендаціями.

• Чуття "пустоти в голові" або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота і оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці симптоми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає нездужання пацієнта під час застосування препарату Motti.
У місці застосування препарату Motti може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без необхідності будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких незвичних або нетипових реакцій або ефектів під час застосування препарату Motti необхідно припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Motti

Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після першого відкриття використати протягом 6 місяців.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та тубі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Motti

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і прілокаїн. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: гідрогенований поліоксіленований рициновий олій, карбомер 974P, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Motti і що містить упаковка

Motti - білий делікатний крем. Він упакований у туби об'ємом 5 г і 30 г, внутрішньо покриті лаком епоксидово-феноловим з кришкою з PP з пробивником.
Розміри упаковок:
1 туба x 30 г
1 туба x 5 г
1 туба x 5 г з 2 пов'язками
1 туба x 5 г з 3 пов'язками
5 туб x 5 г
5 туб x 5 г з 12 пов'язками
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Греція
Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343, Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб:
POLPHARMA Торговий відділ ТОВ
вул. Бобровицька, 6, 00-728 Варшава
телефон: 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2020 р.