Монурал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Монурал (Монурол)

3 г, гранул для приготування розворю для перорального прийому

Фосфоміцину вигляді Фосфоміцин трометамолу
Монурал і Монурол є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Монурал і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал
• 3. Як застосовувати препарат Монурал
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Монурал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монурал і для чого він використовується

Препарат Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину). Це
антібіотик, дія якого полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати інфекції.
Препарат Монурал застосовується для лікування неповікованих інфекцій сечового міхура у жінок і
підлітків-дівчат.
Препарат Монурал застосовується у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі біопсії
прямої кишки передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Монурал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка спостерігалася в минулому після прийому інших антибіотиків.

Питання, які необхідно враховувати
Препарат Монурал може викликати важкі неприємні дії. До них належать алергічні реакції та стан
запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі неприємні дії» у пункті 4.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено безпечності та
ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Монурал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються
без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження їжі через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• лікарських засобів, що перешкоджують згортанню крові, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню кров'яних згустків.

Застосування препарату Монурал з їжею та питтям

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей препарат слід приймати на голодний
шлунок (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну пероральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі неприємні дії, такі як головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монурал містить

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».

Сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.

Сульфітів

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Монурал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування неповікованих інфекцій сечового міхура у жінок і підлітків-дівчат (у віці понад 12
років) рекомендується доза одного пакетика препарату Монурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі біопсії прямої кишки
передміхурової залози рекомендується доза одного пакетика препарату Монурал (3 г фосфоміцину) за 3
години до початку процедури та одного пакетика препарату Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години
після закінчення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс
креатиніну <10 мл хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Цей препарат слід приймати перорально, на голодний шлунок (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3
години після прийому їжі), найкраще перед сном та після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монурал

Якщо випадково прийнято дозу більшу, ніж призначена, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони
виступають.

Важкі неприємні дії

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
препарату Монурал з'являються наступні симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• набухання обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набухання (частота виникнення невідома),
• діарея середньої чи важкої ступеня, спазми в животі, кровавий стул (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки - постантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати препарати проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (протиперистальтичні препарати).

Інші неприємні дії

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється станом запалення, подразненням, свербінням (вульвіт та вагініт).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• вомітування,
• висипка,
• кропив'янка,
• свербіння.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені у
цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпечність
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монурал

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монурал

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу).
1 пакетик містить 8 г гранули, у тому числі 3 г фосфоміцину у вигляді фосфоміцину трометамолу
(5,631 г).
Інші компоненти препарату: мандариновий аромат, апельсиновий аромат, сахарин, сахароза.

Як виглядає препарат Монурал і що містить упаковка

Препарат Монурал має форму гранули для приготування розворю для перорального прийому.
Безпосередня упаковка - пакетик з паперу/ПЕ/Алюмінію/ПЕ.
Упаковка: 1 пакетик у паперовому пучку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск
препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Барселона
Іспанія

Виробник:

Zambon S.p.A.
Віа делла Хіміка, 9
36100 Віченца, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:694800.2

• 694799.9 Номер дозволу на паралельний імпорт:62/20

Дата затвердження інструкції: 03.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]