ФОСФОМІЦИН ЛЕВЕЛ 8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Level 8 г порошок для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосфоміцин Level і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосфоміцин Level
3. Як використовувати Фосфоміцин Level
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосфоміцину Level
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Level і для чого він використовується

Фосфоміцин Level містить активну речовину фосфоміцин. Він належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Він діє шляхом усунення певних типів мікроорганізмів (бактерій), які можуть спричинити серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив лікувати вас Фосфоміцином Level, щоб допомогти вашому організмові боротися з інфекцією. важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цієї хвороби.

Фосфоміцин Level використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями:

• сечових шляхів
• серця, іноді званих "ендокардитом"
• кісток і суглобів
• легень, званих "пневмонією"
• шкіри і тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• черевної порожнини
• крові, коли вони походять від однієї з вищезазначених хвороб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосфоміцин Level

Не використовуйте Фосфоміцин Level

Якщо ви алергічні на фосфоміцин або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосфоміцин Level, якщо у вас є один з таких станів:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевої недостатності (зумовлені можливою гіпокалімією)
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• певний розлад гормональної системи (гіпералдостеронізм)
• високий рівень натрію в крові (гіпернатрімія)
• нагромадження рідини в легенях (пульмонний едем)
• проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати корекції дози лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису)
• епізоди діареї після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Фосфоміцин Level може спричинити серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження рівня лейкоцитів. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. "Серйозні побічні ефекти" у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Level

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фосфоміцин може потрапляти до плода в утробі або через грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар призначить цей лікарський засіб тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час введення Фосфоміцину Level можуть виникнути побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фосфоміцин Level містить натрій (введений активною речовиною)

Цей лікарський засіб містить 2,664 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 133% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фосфоміцин Level

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фосфоміцин Level вводиться в вену (капельниця) лікарем або медсестрою.

Дозування

Доза, яку ви отримуєте, і частота введення залежать від:

• типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• функції нирок

У дітей додатково залежить від:

• ваги дитини
• віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібно гемодіаліз, лікар може потребувати корекції дози лікарського засобу.

Шлях та форма введення

Для внутрішньовенного введення.

Фосфоміцин Level вводиться в вену (капельниця) лікарем або медсестрою.

Зазвичай, тривалість інфузії складає від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку вам вводять. Зазвичай, цей лікарський засіб вводиться 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування, залежно від того, як швидко покращиться ваш стан. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь цикл лікування. Лікування повинно продовжуватися кілька днів після того, як зникне гарячка та інші симптоми.

Деякі інфекції, такі як інфекції кісток, можуть потребувати тривалого періоду лікування після того, як зникнуть симптоми.

Якщо ви отримали більше Фосфоміцину Level, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, запитайте лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте один з таких серйозних побічних ефектів: можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

Ознаки серйозної алергічної реакції (дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000). До них належать: труднощі з диханням або ковтанням, свистячі звуки при диханні, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипка або свербіж.

• Тяжка або тривала діарея, яка може бути супроводжувана болем у животі або гарячкою (частота невідома). Це може бути ознакою серйозного запалення товстої кишки. Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які можуть зупинити рух кишок (антiperистальтичні засоби).
• Жовтушність шкіри або білкової частини ока (жовтяниця, частота невідома). Це може бути першим ознакою проблем з печінкою.
• Сплутаність свідомості, м'язові спазми або аномальний ритм серця. Це може бути спричинено високим рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може впливати до 1 людини з 10).

Повідомте лікаря або медсестру якнайшвидше, якщо ви відчуваєте один з таких побічних ефектів:

• Біль, печія, червоність або набряк навколо вени, яку використовують під час інфузії цього лікарського засобу (часто: може впливати до 1 людини з 10).
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю або ви відчуваєте більше інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути спричинено низьким рівнем лейкоцитів або тромбоцитів в крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Порушення смаку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння, нудота або легка діарея
• Головний біль
• Високий рівень ферментів печінки в крові, можливо, пов'язаний з проблемами печінки
• Висипка
• Слабкість

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, висипка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосфоміцину Level

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте флакон щільно закритим і зберігаючи в зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. У разі сумнівів запитайте фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцину Level

• Активна речовина - фосфоміцин. Кожен флакон містить 8 г фосфоміцину у вигляді фосфоміцину натрію.

• Інші компоненти: молочна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоміцин Level випускається у флаконі з скла, який містить білий або майже білий порошок, у пачці.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Лабораторії ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

або

Фізіофарма, S.r.l.

Нуклео Індустріале

84020 Паломонте, Італія.

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед інфузією розчин повинен бути приготований у стерильних умовах, використовуючи наступні розчинники: фізіологічний розчин для інфузії (NaCl 0,9%), розчин глюкози 5% або 10% для інфузії або Рінгер-лактатний розчин для інфузії.

Розчиніть вміст флакона 8 г у 40 мл розчинника. Перелийте у контейнер з 210 мл розчинника, щоб отримати загальний об'єм 250 мл, і встановіть інфузію тривалістю 60 хвилин.

При розчиненні фосфоміцину відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон нагрівається.

Отриманий розчин прозорий із легким жовтуватим кольором.

Фізико-хімічна стабільність отриманого розчину у флаконі для інфузії (поліетилена низької щільності з поліпропіленовою кришкою та гумовою пробкою) підтверджена протягом 24 годин при 25 °C/60% відносної вологості з освітленням та протягом 7 днів при температурі 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно після розчинення/розбавлення. Якщо не використовується негайно, термін та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо метод розбавлення та розчинення проводився у стерильних умовах.

У разі ниркової недостатності застосовується зниження дози та збільшення часу введення, для чого можна застосовувати наступну схему:

Доза виражається як відсоток від дози, яка була б достатньою у разі нормальної ниркової функції пацієнта, розрахованої за формулою Коккрофта-Голта.

Перша доза (вантажна доза) повинна бути збільшена на 100%, але не повинна перевищувати 8 г.

Пацієнти, які проходять тривалу інтермітентну діалізну терапію (кожні 48 годин), повинні отримувати 2 г фосфоміцину після закінчення кожної сеансу діалізу.