Монурал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Монурал (Монурол)

3 г, гранулат для приготування розворю для перорального прийому
Фосфоміцин
Монурал і Монурол - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Монурал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал
• 3. Як застосовувати препарат Монурал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Монурал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монурал і для чого його застосовують

Препарат Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину). Це
антібіотик, дія якого полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати інфекції.
Препарат Монурал застосовують для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і
підліткових дівчат.
Препарат Монурал застосовують у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі трансектальної
біопсії передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монурал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка спостерігалася в минулому після прийому інших антибіотиків.

Питання, які необхідно врахувати
Препарат Монурал може викликати важкі небажані дії. До них належать алергічні реакції та стан
запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі небажані дії» у пункті 4.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено безпечності та
ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Монурал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім
часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без
рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження харчових мас через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• препаратів, що перешкоджують згортанню крові, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню кров'яних згустків.

Застосування препарату Монурал з їжею та питтям

Харчові продукти можуть затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей препарат слід приймати на
голод (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній пацієнтці лише у разі явної необхідності. Матері, які годують
грудьми, можуть приймати одну пероральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі небажані дії, такі як головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монурал містить

Натрій(міститься в мандариновому ароматі та апельсиновому ароматі)
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну сашетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.
Сірчані сполуки(містяться в мандариновому ароматі та апельсиновому ароматі) Препарат рідко може
причиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Монурал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і підліткових дівчат (у віці понад 12
років) рекомендована доза становить одну сашетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі трансектальної біопсії
передміхурової залози рекомендована доза становить одну сашетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину) за 3 години до початку процедури та одну сашетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після закінчення процедури.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс
креатиніну <10 мл хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Цей препарат слід приймати перорально, на голод (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після
прийому їжі), найкраще перед сном та після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї сашетки у склянці води та негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монурал

Якщо випадково прийнято дозу більшу, ніж призначена, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі небажані дії

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Монурал з'являються наступні симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• набряк обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої або важкої ступеня, спазми в животі, кров'яний стул та (або) гарячка можуть бути ознаками інфекції товстої кишки - постантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати препарати проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (протиперистальтичні препарати).

Інші небажані дії

Часто (могуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• біль в животі,
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вульвіт та вагініт).

Недостатньо часто (могуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• вомітування,
• висип,
• кропив'янка,
• свербіння.

Невідома (частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому
листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України.
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортерові.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монурал

Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монурал

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину).
1 сашетка містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину у вигляді трометамолу фосфоміцину
(5,631 г).
Інші компоненти: мандариновий аромат (містить сахарозу та сірчані сполуки (Е 220 та Е 222)), апельсиновий аромат (містить кукурудзяний крохмаль та сірчані сполуки (Е 220 та Е 222)), сахарин, сахароза.

Як виглядає Монурал та що містить упаковка

Препарат Монурал має форму грануляту для приготування розворю для перорального прийому.
Безпосередня упаковка - сашетка папір/ПЕ/Алюміній/ПЕ.
Упаковка: 1 сашетка у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Іспанії, країні експорту:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра
08130 Санта-Перпетуа-де-Могода-Барселона
Іспанія

Виробник:

Zambon S.p.A.
Віа делла Хіміка 9
36100 Віченца
Італія

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзєлькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:

• 694800.2
• 694799.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 21.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]