Монурал

Упаковка з інструкцією для пацієнта

MONURAL

2 г, гранули для приготування перорального розчину

Фосфоміцин трометамол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Монурал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Монурал
• 3. Як застосовувати Монурал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Монурал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монурал і для чого його застосовують

Монурал - це антибіотик широкого спектра дії, який застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи.
Механізм бактеріцидної дії фосфоміцину (активна речовина препарату) полягає в порушенні синтезу клітинної стінки бактерій. Специфічний механізм дії зумовлює те, що у бактерій, резистентних до інших антибіотиків, не виникає резистентність до фосфоміцину (відсутня так звана хрестова резистентність). Монурал діє на бактерії з позитивною та негативною реакцією на грам-забарвлення, найчастіше зустрічаються в інфекціях сечовидільної системи: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.
Монурал швидко всмоктується з травного тракту, при цьому харчування може затримати процес всмоктування та незначно зменшити максимальну концентрацію фосфоміцину в крові та сечі.
Відтак концентрація залишається в терапевтичному діапазоні. Фосфоміцин проникає в нирки, стінки сечового міхура, простату та сім'яні пухирці. Особливо висока концентрація препарату досягається в сечі, з якою він виділяється в активній формі. Через 24-48 годин після прийому препарату всередину в сечі підтримується концентрація фосфоміцину, яка перевищує мінімальну концентрацію, що гальмує зростання бактерій.
Фосфоміцин може зменшувати прикріплення бактерій до слизової оболонки сечового міхура, що сприяє виникненню рецидивних інфекцій.
Монурал 2 г застосовується у дітей старше 5 років за наступних показів:

• лікування гострого неускладненого бактеріального циститу;
• лікування масового безсимптомного бактеріального інфекційного процесу сечі (велика кількість бактерій у сечі);
• профілактика інфекцій сечовидільної системи, пов'язаних з хірургічними та діагностичними маніпуляціями, виконаними через сечовий канал.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Монурал

Коли не застосовувати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (коли так званий кліренс креатиніну менше 10 мл/хв);
• у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Монурал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату можуть виникнути реакції підвищеної чутливості (алергічні реакції) на активну речовину,
в тому числі анафілактична реакція та анафілактичний шок, які можуть загрожувати життю (див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»). Якщо в пацієнта виникла така реакція, необхідно застосувати відповідне лікування, а фосфоміцин ніколи не слід приймати знову.
Застосування майже кожного з антибактеріальних препаратів, включаючи фосфоміцин, пов'язане з виникненням діареї. Ступінь її вираженості може варіюватися від легкої діареї до запалення товстої кишки, що закінчується смертю.
Якщо в пацієнта під час або після закінчення лікування фосфоміцином (навіть через кілька тижнів після закінчення) виникла важка, тривала діарея та (або) кров'яний стул, які можуть бути ознакою інфекції Clostridium difficile, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування. У такому випадку не слід застосовувати препарати, які гальмують перистальтику кишечника.

Діти

Препарат Монурал 2 г призначений для застосування у дітей старше 5 років.

Препарат Монурал та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження, які оцінюють взаємодію цього препарату з іншими препаратами (так зване дослідження взаємодії)
проведені лише у дорослих.
Встановлено, що одночасне застосування фосфоміцину та метоклопраміду призводить до зменшення
концентрації фосфоміцину в сироватці крові та в сечі. Інші препарати, які прискорюють рух кишечника, можуть
мати подібну дію.
Препарат Монурал, як і інші антибіотики, може впливати на показник згортання крові (INR)
у пацієнтів, які приймають одночасно препарати з групи антагоністів вітаміну К (препарати
протизакріплення)

Препарат Монурал з їжею та питтям

Харчування може затримати всмоктування препарату Монурал,导致 незначне зменшення
максимальної концентрації фосфоміцину в плазмі крові та сечі. У зв'язку з цим рекомендується
прийом препарату Монурал натще або за 2-3 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату завжди вирішує лікар.
Вагітність
Вважається, що антибіотикотерапія, яка полягає у прийомі одноразової дози, не є відповідною для лікування інфекцій сечовидільної системи у жінок під час вагітності.
Під час вагітності препарат Монурал слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та завжди під
суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Фосфоміцин проникає в незначній кількості в грудне молоко.
У період годування грудьми препарат Монурал слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та завжди під
суворим контролем лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не вивчалася дія препарату Монурал на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Після
застосування препарату повідомлялося про виникнення головокружіння, що може впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі їх виникнення не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Монурал містить сахарозу

В одній сашетці міститься 2,1 г сахарози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Монурал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• Зазвичай застосовувана доза препарату Монурал у дітей старше 5 років становить: 1 сашетка (2 г) у вигляді одноразової дози.
• У разі інфекцій сечового міхура у дітей, які лежать у ліжку, та у разі рецидивних інфекцій або інфекцій, викликаних Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteusspp. індол-позитивними, рекомендується після 24 годин прийняти другу дозу препарату (2 г). Зазвичай симптоми інфекції проходять на 2-3 день після початку лікування.
• У разі профілактики інфекцій, пов'язаних з маніпуляціями на сечовидільній системі, рекомендується дві дози (по 1 сашетці). Першу дозу слід прийняти за 3 години до маніпуляції, а другу - через 24 години після маніпуляції.

Не слід приймати більші дози, ніж зазначені вище.
Спосіб прийому
Препарат Монурал приймається всередину за 2-3 години після прийому їжі, найкраще перед сном та після спорожнення
сечового міхура. Зміст сашетки необхідно ретельно розчинити у 50-75 мл води та прийняти
безпосередньо після приготування розчину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монурал

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно збільшити виділення препарату з сечею,
вводячи велику кількість рідини. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, взявши з собою
упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Монурал

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти у час, що випливає з рекомендованого схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти після прийому одноразової дози фосфоміцину з трометамолом
пов'язані з травною системою, головним чином виникненням діареї. ці події зазвичай обмежені
часово та проходять самостійно.
Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб): запалення зовнішніх статевих органів та вагіни, головний біль, головокружіння, діарея, нудота, диспепсія.
Недостатньо часто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб): парестезії (порушення чутливості), блювота, біль у животі,
висип, кропив'янка, свербіж, втома.
Рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): тахікардія (пришвидшена діяльність серця).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних): анафілактичні реакції
в тому числі анафілактичний шок (узагальнена алергічна реакція з негайним та сильним
протягом), реакції підвищеної чутливості, астма, запалення кишечника, пов'язане з застосуванням антибіотиків,
ангіоневротичний набряк (набряк, який зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може загрожувати
життю), артеріальна гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Монурал

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Монурал

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину з трометамолом).
1 сашетка містить 6 г гранул, у тому числі 2 г фосфоміцину у вигляді фосфоміцину з трометамолом
(3,754 г).
Інші компоненти: мандариновий аромат, апельсиновий аромат, сахарин, сахароза.

Як виглядає Монурал та що містить упаковка

Препарат Монурал має форму гранул для приготування перорального розчину.
Безпосередньою упаковкою є сашетка з паперу/ПЕ/Алюмінію/ПЕ.
Упаковка: 1 сашетка у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ZAMBON S.p.A.
Віа Лілло дел Дука, 10
20091 Брессо (MI), Італія

Виробник

ZAMBON S.p.A.
Віа делла Хіміка 9
36100 Віченца, Італія

Представник відповідального суб'єкта

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Підлєсна 83, 05-552 Лази
тел. 22 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для незрячих та слабозрячих, доступна в приміщенні
представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: