Мілріноне Зентіва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Мілрінон Зентіва, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мілрінон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мілрінон Зентіва і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мілрінон Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Мілрінон Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мілрінон Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мілрінон Зентіва і для чого він використовується

Мілрінон Зентіва - це препарат, який збільшує хвилинний об'єм серця. Активною речовиною препарату є мілрінон. Мілрінон - це речовина, яка впливає на серцево-судинну систему і розширює кровоносні судини.
Препарат Мілрінон Зентіва використовується у дорослих для:
Короткочасного лікування (до 48 годин) важкої серцевої недостатності, яка не піддається ефективному лікуванню за допомогою традиційних препаратів (глікозидів серця, діуретиків, інгібіторів конвертази ангіотензину [ACE] і препаратів, які розширюють кровоносні судини).
Препарат Мілрінон Зентіва використовується у дітей у таких випадках:

• Короткочасне лікування (до 35 годин) важкої серцевої недостатності (коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти тіла), коли інші препарати виявилися неефективними;
• Короткочасне лікування (до 35 годин) гострої серцевої недостатності, наприклад, після операції на серці, тобто коли серцю важко перекачувати кров у організмі. Під час лікування мілріноном потрібно постійно моніторити діяльність серця і артеріальний тиск.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мілрінон Зентіва

Коли не використовувати препарат Мілрінон Зентіва:

• якщо пацієнт має алергію на мілрінон або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• у пацієнтів з важкою формою звуження серцевого клапана (клапана аорти або легеневого клапана),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, викликаною неправильним розширенням серцевого м'яза (гіпертрофічною кардіоміопатією),
• у пацієнтів з обмеженим розширенням стінки серцевої камери (анеуризмом серцевої камери),
• у пацієнтів з важким, раніше не лікуваним зниженням об'єму рідини в організмі,
• у пацієнтів після гострого інфаркту міокарда.

Препарат Мілрінон Зентіва也不 слід використовувати у пацієнтів з серцевою недостатністю, викликаною гіпертиреозом, гострим міокардитом або амілоїдною кардіоміопатією через недостатній досвід використання такого лікування.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати Мілрінон Зентіва, потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

• якщо у пацієнта виявлені деякі порушення серцевого ритму (наприклад, трепетання передсердь, миготання передсердь або інші порушення серцевого ритму, пов'язані з шлуночками), оскільки введення мілрінону може посилювати деякі форми аритмії. У цьому зв'язку лікар буде розглядати можливість призначення додаткових антиаритмічних препаратів, корекції дози або моніторингу за допомогою електрокардіографії.
• якщо підозрюється, що тиск, який потрібно для наповнення серця, знижений (наприклад, через попереднє лікування діуретиками). Лікар буде оцінювати тиск, необхідний для наповнення серця, до використання препарату та у разі необхідності нормалізуватиме його.
• якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок або низький артеріальний тиск. Лікар буде проводити відповідні дослідження до призначення препарату та під час лікування, щоб оцінити дію лікування та дозування мілрінону та інших препаратів.
• якщо у пацієнта виявлені зниження кількості тромбоцитів або червоних кров'яних тілець чи низький рівень гемоглобіну. Лікар буде продовжувати призначення мілрінону лише під суворим моніторингом рівня тромбоцитів, оскільки може відбуватися подальше зниження їх кількості.

Відзначалися випадки реакцій у місці введення інфузії. Тому під час введення мілрінону потрібно ретельно спостерігати за місцем, де розчин для інфузії проходить з катетера до венозної крові, щоб уникнути випадкового позасудинного введення (екстравазації).

Діти та підлітки

У дітей потрібно додатково розглянути наступні попередження та заходи обережності, окрім тих, які описані для дорослих:
Перш ніж призначити мілрінон, лікар перевірить багато параметрів, таких як серцевий ритм і артеріальний тиск, а також проведе дослідження крові.
Препарат Мілрінон Зентіва не буде призначений дітям з нестабільним серцевим ритмом і артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• дитина має проблеми з нирками,
• дитина є недоношеним або має низьку масу при народженні,
• дитина має ваду серця, яку називають патентним артеріальним протоком, тобто з'єднанням між двома великими кровоносними судинами (аортою і легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча повинно бути закритим.

У таких випадках лікар вирішить, чи може дитина бути лікувана мілріноном.
Відзначалися випадки вад серця у недоношених дітей.

Пацієнти похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів похилого віку.
У контрольованих фармакокінетичних дослідженнях не виявлено дотепер змін розподілу та (або) виведення мілрінону - активної речовини препарату Мілрінон Зентіва - у залежності від віку.

Препарат Мілрінон Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та мілрінон, може відбуватися посилення діуретичної дії та зниження рівня калію. Результатом такого прийому може бути сприянь небажаним серцевим ритмам. Дія мілрінону також може бути посиленою.
Одночасне призначення мілрінону та інших препаратів з кardiопротективною дією (наприклад, добутаміну) може посилювати кardiопресивну дію (додатню інотропну дію).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Наразі немає досвіду щодо використання мілрінону у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого чи непрямого шкідливого впливу на розвиток ембріона чи плоду.
Через необхідність обережності вагітні жінки повинні уникати прийому мілрінону.
Не відомо, чи проникає мілрінон до грудного молока. Не можна виключити загрозу для новонародженого чи дитини. Під час лікування мілріноном потрібно перервати годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Мілрінон Зентіва містить глюкозу

Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, потрібно повідомити про це лікаря перед прийняттям мілрінону.

Препарат Мілрінон Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Мілрінон Зентіва

Дозування та спосіб прийому препарату Мілрінон Зентіва будуть визначені лікарем. Нижче представлені рекомендації щодо дозування, на яких лікар буде базувати свою рішення.

Дозування

Початкова доза:
Початкова доза становить 50 мкг (0,05 мг) мілрінону на кг маси тіла (мц). Цю дозу потрібно вводити протягом 10 хвилин. Потім зазвичай вводиться підтримуюча доза у вигляді безперервної інфузії (Таблиця 1).
Підтримуюча доза:
Загалом безперервна підтримуюча інфузія вводиться зі швидкістю 0,5 мкг мілрінону на кг мц. на хвилину. Ця величина може jedoch становити від 0,375 мкг мілрінону/кг мц. на хвилину до 0,75 мкг мілрінону/кг мц. на хвилину залежно від дії на серцево-судинну систему (Таблиця 2).
Добова доза мілрінону не повинна перевищувати 1,13 мг мілрінону/кг мц.
Для введення підтримуючої дози потрібно підготувати розчин для інфузії, який містить 200 мкг мілрінону на мл. Необхідно додати 40 мл розчину-носія до 10 мл нерозведеного розчину мілрінону для ін'єкцій. Для розведення можна використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози для інфузії.
Таблиця 1. Початкова доза (концентрація 1 мг/мл)

Таблиця 2. Підтримуюча доза (для безперервного введення)
*Добову дозу (за 24 години)* обчислюють з відповідної їй дози (мінімальної, стандартної, максимальної) плюс початкова доза (0,05 мг/кг маси тіла)
Залежно від необхідної підтримуючої дози (у мкг на кг мц. на хвилину)
підготовлений розчин для інфузії у концентрації 200 мкг/мл вводиться зі швидкістю інфузії (у мл на кг мц. на годину) (див. Таблицю 3).
Таблиця 3. Підтримуюча доза та відповідна їй швидкість інфузії
*обчислено для розчину для інфузії у концентрації 200 мкг мілрінону на мл.

Застосування у дітей та підлітків

Як першу дозу для дитини лікар повинен призначити від 50 до 75 мкг на кг маси тіла дитини протягом 30-60 хвилин.
Потім вводиться доза від 0,25 до 0,75 мкг на кг маси тіла на хвилину залежно від реакції дитини на лікування та виникнення побічних ефектів. Мілрінон може бути введено протягом максимум 35 годин.
Під час інфузії дитина буде під суворим моніторингом: лікар буде перевіряти багато параметрів, таких як серцевий ритм та артеріальний тиск. Будуть також взяті зразки крові для оцінки реакції на лікування та виникнення побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
На основі сучасних знань очікується, що у пацієнтів з нормальною функцією нирок не будуть потрібні спеціальні рекомендації щодо дозування в цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виведення мілрінону знижено. Тому підтримуючу дозу потрібно знижувати залежно від ступеня порушень функції нирок (див. Таблицю 4).
Таблиця 4: Перерахунок обмеженої підтримуючої дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок на відповідну їй швидкість інфузії
*обчислено для розчину для інфузії у концентрації 200 мкг мілрінону на мл.

Спосіб введення

Препарат Мілрінон Зентіва вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії.
Препарату Мілрінон Зентіва не слід змішувати з речовинами, крім тих, які перелічені вище розчинів-носіїв.
Фуросемід проявляє хімічну неузгодженість з багатьма речовинами, включаючи мілрінон. Тому під час одночасного використання фуросеміду або буметаніду з мілріноном потрібно вибрати інші шляхи внутрішньовенної ін'єкції або фуросемід потрібно приймати у вигляді таблеток для перорального прийому.
Мілрінону не слід змішувати з розчинами бікарбонату натрію.
Залежно від потреб пацієнта у рідині можна використовувати розчини для інфузії з різними концентраціями.
У разі ін'єкції потрібно вибрати найбільшу можливу вену, щоб уникнути місцевого подразнення. Необхідно уникати введення препарату в тканини біля судини.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин, оскільки не проводилися контрольовані клінічні дослідження, які оцінюють лікування, що триває довше 48 годин.
У дітей тривалість лікування становить до 35 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілрінон Зентіва

Може відбуватися зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.
У разі передозування лікар припинить інфузію мілрінону або знижуватиме швидкість інфузії та може застосувати інші відповідні заходи. Специфічного антидоту не відомо.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часто(у не більше 1 з 10 осіб)

• головні болі середньої інтенсивності,
• нерегулярне серцебиття через виникнення додаткових серцевих скорочень,
• тахікардія,
• порушення серцевого ритму,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Не дуже часто(у не більше 1 з 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів,
• зниження рівня калію в крові,
• тремор,
• міготання шлуночків,
• болі в грудній клітці високої інтенсивності, часто з відчуттям стиснення та задишкою,
• збільшення активності печінки внаслідок порушення її функції.

Рідко(у не більше 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• зниження рівня гемоглобіну.

Бардzo рідко(у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичний шок,
• порушення типу torsade de pointes- важкі порушення серцевого ритму. До симптомів належать дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття (пальпітації), головокружіння та втрати свідомості. У пацієнта також може виникнути загальне погіршення стану, холодний пот, задишка, нетипове блідість шкіри та болі в грудній клітці.
• спазм бронхів,
• алергічні реакції шкіри, такі як висипка.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• нервова недостатність, викликана одночасним низьким артеріальним тиском,
• подразнення в місці введення інфузії.

До загрозливих життя порушень серцевого ритму dochodziло особливо при одночасному виникненні нерегулярного серцевого ритму та (або) порушень метаболізму (наприклад, зниженого рівня калію) та (або) підвищеного рівня глікозидів напарстниці.
Окрім побічних ефектів, які виникли у дорослих, наступні побічні ефекти спостерігалися у дітей:

• кровотеча в мозкові порожнини, тобто в комори мозку (кровотеча в комору),
• вада серця, яку називають патентним артеріальним протоком, тобто з'єднанням між двома великими кровоносними судинами (аортою та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча повинно бути закритим. Це може спричинити надмірну кількість рідини в легенях та кровотечу або пошкодження кишечника чи травної системи. Цей стан може призвести до смерті.

Крім того, у дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається зниження кількості тромбоцитів. Ризик виникнення цього побічного ефекту збільшується з тривалістю лікування мілріноном.
Видимо, у дітей порушення серцевого ритму виникають рідше, ніж у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна також zgолошувати подмісному відповідальному або представнику подмісного відповідального в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мілрінон Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Продукт має зазвичай прозору, безбарвну до блідо-жовтої рідину, практично без твердих частинок. Флакон потрібно викинути у разі виявлення осаду або зміни кольору продукту.

Умови зберігання після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози для інфузії протягом 24 годин при температурі від 20 до 25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за забезпечення належних умов та часу зберігання продукту перед введенням лежить на користувачі, причому цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не зберігати в холодильнику.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання:
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Рекомендації щодо розведення та способу введення:
Розчини для інфузії потрібно підготувати негайно перед використанням.
Для підготовки розчинів для інфузії можна використовувати наступні розчини-носії:

• 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії
• 5% розчин глюкози для інфузії Добова доза мілрінону не повинна перевищувати 1,13 мг мілрінону/кг мц.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мілрінон Зентіва

• Активною речовиною препарату є мілрінон. Одна флакон з 10 мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 10 мг мілрінону.
• Інші речовини - це молочна кислота, глюкоза, вода для ін'єкцій, молочна кислота (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Мілрінон Зентіва та що містить упаковка

Препарат Мілрінон Зентіва - це прозора, безбарвна до блідо-жовтої рідину, практично без твердих частинок. Препарат доступний у флаконах з безбарвного скла (тип I) з пробкою з бромобутилової гуми з ущільненням типу flip offу паперовій коробці. Кожна флакон містить 10 мл розчину.
Доступні розміри упаковок: 1 або 10 флаконів.

Відповідальна особа

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

MIAS Pharma Limited
Суїт 2, Стаффорд Хаус,
Стренд Роуд,
Портмарнок,
Графство Дублін,
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Мальта Лайф Саєнс Парк,
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Мілрінон Тілломед 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина:
Мілрінон Тілломед 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція:
МІЛРІНОН ТІЛЛОМЕД 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди:
Мілрінон Тілломед 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща:
Мілрінон Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Незгодженості фармацевтичні
Фуросеміду чи буметаніду не слід вводити з мілріноном однією й тією ж інфузійною лінією через утворення осаду після їх додавання. Не слід розбавляти мілрінон розчином бікарбонату натрію.
Через відсутність доступних досліджень щодо фармацевтичної сумісності цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Строк придатності:
3 роки для невідкритого продукту.
Після розведення: Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози для інфузії протягом 24 годин при температурі від 20 до 25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використано негайно, відповідальність за забезпечення належних умов та часу зберігання продукту перед введенням лежить на користувачі, причому цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не зберігати в холодильнику.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання:
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Рекомендації щодо розведення та способу введення:
Розчини для інфузії потрібно підготувати негайно перед використанням.
Для підготовки розчинів для інфузії можна використовувати наступні розчини-носії:

• 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії
• 5% розчин глюкози для інфузії Добова доза мілрінону не повинна перевищувати 1,13 мг мілрінону/кг мц.

Швидкість введення:
Дорослі
Нижче представлені рекомендації щодо швидкості інфузії підтримуючої дози для розчину, який містить 200 мкг мілрінону/мл.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Нижче представлені рекомендації щодо швидкості інфузії підтримуючої дози для розчину, описаного вище.

Швидкість інфузії потрібно регулювати залежно від гемодинамічної реакції. Див. пункт 4.2.
Флакони призначені лише для одноразового використання; після використання їх потрібно негайно викинути.