КОРОТРОП 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Коротроп 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лактат мілрінони

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Коротроп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Коротропу
3. Як використовувати Коротроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коротропу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коротроп і для чого він використовується

Коротроп належить до групи лікарських засобів, відомих як серцеві стимулятори (використовуються для збільшення сили, з якою серце скорочується).

Коротроп використовується для короткочасного лікування гострої серцевої недостатності (серце не може перекачувати достатньо крові до всього організму).

Коротроп може використовуватися у дітей для:

• короткочасного лікування (до 35 годин) важкої серцевої недостатності (серце не може перекачувати достатньо крові до решти організму) коли інші лікарські засоби не діяли.
• короткочасного лікування (до 35 годин) гострої серцевої недостатності після операції на серці, тобто коли серце має проблеми з перекачуванням крові до всього організму.

2. Що потрібно знати перед початком використання Коротропу

Не використовувати Коротроп

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо загальний об'єм вашої крові зменшився (гіповолемія)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Коротропу:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• якщо ви мали інфаркт.
• якщо у вас є аномальний серцевий ритм.
• якщо у вас є важкі проблеми з серцем.
• якщо у вас низький кров'яний тиск (тензія).

Повідомте вашого лікаря про будь-які важкі захворювання нирок.

Під час введення Коротропу ваш лікар буде проводити постійний контроль вашого кров'яного тиску, серцевого ритму, загального стану, електрокардіограми, рівня рідини в організмі, а також функції нирок. Можливо, буде проведено аналіз крові для контролю рівня тромбоцитів (компонентів крові, які сприяють згортанню крові) та гемоглобіну (компоненту червоних кров'яних тілець).

Діти

Потрібно враховувати наступну інформацію, крім попереджень і обережності, описаних вище для дорослих.

Перед введенням Коротропу ваш лікар проведе контроль багатьох параметрів, таких як серцевий ритм і кров'яний тиск. Також буде проведено аналіз крові.

Введення Коротропу не буде розпочато, якщо серцевий ритм і кров'яний тиск не будуть стабільними.

Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вашої дитини є проблеми з нирками
• у вашої дитини низька маса тіла при народженні
• у вашої дитини є проблема з серцем, відома як персистуючий артеріальний проток: з'єднання між двома великими кров'яними судинами (аортою і легеневою артерією), яке залишається, хоча повинно бути закритим.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи буде ваша дитина лікуватися Коротропом.

Використання Коротропу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Під час введення фуросеміду (діуретика: лікарського засобу, який використовується для видалення рідини) внутрішньовенно разом з мілріноною відбувається негайна хімічна взаємодія, внаслідок чого утворюється осад, тому не слід вводити фуросемід разом з мілріноною внутрішньовенно. Лактат мілрінони не слід розбавляти у розчинах для внутрішньовенної інфузії, які містять бікарбонат натрію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання лактату мілрінони під час вагітності та годування грудьми. Лактат мілрінони може використовуватися під час цих періодів за рішенням лікаря та лише у випадках, коли потенційна користь переважує можливі ризики для плода. Умови використання мілрінони при інфаркті міокарда в гострій фазі у дітей ще не визначені, тому не рекомендується використовувати мілрінону в цих випадках.

Коротроп містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,47 г глюкози на 10 мл ампули.

Коротроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину для ін'єкцій; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Коротроп

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Коротропом здійснюватиметься лише у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі інтенсивної терапії та піддаються постійному гемодинамічному контролю. Лікарський засіб буде введено медичним працівником.

Можна вводити безпосередньо або розбавляти у стерильному глюкозовому розчині 5%, хлориді натрію 0,45% або хлориді натрію 0,9%. Введення здійснюватиметься за допомогою насоса постійного потоку, підключеного до голки або катетера, розташованого у великій вені. Перед введенням розчин слід оглянути на світлі та не використовувати, якщо спостерігається забарвлення.

Розбавлений розчин слід використовувати протягом 24 годин після підготовки.

Лікування лактатом мілрінони повинно розпочинатися з введення початкової дози, після чого слідує тривале введення (доза підтримки), згідно з наступними вказівками:

Початкова доза: 50 мкг/кг, введених повільно протягом десяти хвилин.

Доза підтримки: від 0,375 до 0,75 мкг/кг/хв. Швидкість введення буде коригуватися згідно з клінічною та гемодинамічною реакцією пацієнта.

Не слід перевищувати максимальну дозу 1,13 мг/кг/добу.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю: результати, отримані у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, але без серцевої недостатності, показали, що наявність ниркової недостатності значно збільшує період видалення мілрінони, тому може знадобитися зниження дози.

Тривалість лікування залежить від реакції пацієнта: зазвичай це 48-72 години.

Якщо ви вважаєте, що дія Коротропу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей

• Ваш лікар введе вашій дитині першу дозу між 50-75 мкг на кілограм маси тіла протягом 30-60 хвилин.
• Потім буде введено дозу між 0,25-0,75 мкг на кілограм маси тіла та на хвилину згідно з реакцією вашої дитини на лікування та появою побічних ефектів. Коротроп може вводитися до 35 годин.

Під час введення ваша дитина буде під постійним контролем: ваш лікар проведе контроль багатьох параметрів, таких як серцевий ритм і кров'яний тиск, та проведе аналіз крові для оцінки реакції на лікування та появи побічних ефектів.

Використання у пацієнтів похилого віку

Якщо пацієнт не має ниркової недостатності, не потрібно проводити жодних коригувань дози.

Якщо ви використали більше Коротропу, ніж потрібно

Високі дози мілрінони можуть спричинити гіпотензію (зниження кров'яного тиску) та серцеві аритмії (зміна серцевого ритму). У разі передозування введення Коротропу буде зменшено або тимчасово припинено. Не відомо жодного антидоту, та будуть проведені загальні заходи для стабілізації пацієнта.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Коротроп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені за частотою їх появи: дуже часті (можуть впливати на більше ніж одну особу з 10); часті (можуть впливати на до однієї особи з 10); рідкі (можуть впливати на до однієї особи з 100); дуже рідкі (можуть впливати на до однієї особи з 1000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), були:

Серцево-судинні побічні ефекти:

• Часті:

• Вентрикулярна екстрасистолія (серцеві скорочення поза місцем).
• Тахікардія (швидкий серцевий ритм).
• Суправентрикулярна аритмія (зміна серцевого ритму).
• Гіпотензія (зниження кров'яного тиску).

• Рідкі:

• Фібриляція шлуночків (швидкі неконтрольовані серцеві скорочення).
• Ангіна/грудний біль.
• Дуже рідкі: "Торсадес де поінтес" (вид тахікардії: швидкий серцевий ритм).

Побічні ефекти з боку крові:

• Рідкі: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Побічні ефекти з боку шкіри:

• Дуже рідкі: алергічні реакції на шкірі.

Побічні ефекти з боку нирок та сечовидільної системи:

• Частота невідома: ниркова недостатність, яка є наслідком гіпотензії.

Побічні ефекти з боку метаболізму:

• Рідкі: гіпокаліємія (зниження рівня калію).

Інші побічні ефекти у дітей

Окрім побічних ефектів, спостережених у дорослих, у дітей були повідомлені наступні:

Частота невідома:

• кровотеча у області, яка містить рідину (шлуночки), що оточує мозок (геморрагія у шлуночках)
• проблема з серцем, відома як персистуючий артеріальний проток: з'єднання між двома великими кров'яними судинами (аортою і легеневою артерією), яке залишається, хоча повинно бути закритим. Це може спричинити надмірну рідину в легенях, кровотечу, руйнування кишечника або частини кишечника, що може призвести до смерті.

Крім того, порівняно з дорослими, здається, що у дітей відбувається частіше зниження кількості тромбоцитів у крові, та ризик цього побічного ефекту збільшується з тривалістю введення Коротропу. Серцеві аритмії, здається, трапляються рідше у дітей, ніж у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коротропу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулах після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коротропу

• Активна речовина - лактат мілрінони. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг мілрінони.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - молочна кислота, глюкоза та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій - прозора рідина, безколірна або злегка жовтувата.

Кожна упаковка містить 10 ампул по 10 мл.

Стандартна упаковка з 10 ампулами по 10 мл.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу:

Санофі-Авентіс, С.А.

вул. Роселло і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Дельфарм Діжон

6, Бульвар Європи

Ф-21800 Кетіньї (Франція)

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/