Противоречивое письмо: информация для пользователя

Коротроп 1 мг/мл инъекционная жидкость

Милриноновая лактата

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Коротроп и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Коротропа

3. Как использовать Коротроп

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Коротропа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Коротроп принадлежит к группе препаратов, известных как кардиостимуляторы (используемые для увеличения силы с которой сердце сокращается).

Коротроп используется в краткосрочном лечении острой сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточно крови по всему телу).

Коротроп может использоваться у детей для:

- краткосрочного лечения (до 35 часов) тяжелой острой сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточно крови по всему телу), когда другие препараты не работают.

- краткосрочного лечения (до 35 часов) острой сердечной недостаточности после операции на сердце, то есть когда сердце имеет проблемы с перекачиванием крови по всему телу.

Не использовать Коротроп

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если общий объем вашей крови уменьшен (гиповолемия).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Коротропа:

-если вы беременны или кормите грудью (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

-если вы перенесли инфаркт.

-если у вас нарушен сердечный ритм.

-если у вас серьезные проблемы с сердцем.

-если у вас низкое кровяное давление (тень).

Обратите внимание врача, если у вас серьезные проблемы с почками.

Когда вам будет введен Коротроп, ваш врач будет проводить постоянный контроль над кровяным давлением, частотой сердечных сокращений, общим состоянием, электрокардиограммой, уровнем жидкости в организме и/или функцией почек. Кроме того, может проводиться анализ крови для контроля уровня тромбоцитов (элементов крови, участвующих в свертывании крови) и гемоглобина (компонента красных кровяных телец).

Дети

Должно быть учитовано следующая информация, кроме предупреждений и предостережений, описанных выше для взрослых.

Перед началом введения перфузии Коротропа, ваш врач проведет контроль над рядом параметров, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление. Кроме того, он проведет анализ крови.

Введение перфузии не начнется, если частота сердечных сокращений и кровяное давление не стабильны.

Пожалуйста, обратите внимание врача, если:

• ваш ребенок имеет проблемы с почками
• ваш ребенок родился раньше срока или имеет низкий вес при рождении
• ваш ребенок имеет проблему сердца, называемую пERSISTENT DUCTUS ARTERIOSUS: соединение между двумя главными кровеносными сосудами (аорта и легочная артерия), которое должно быть закрыто, но остается открытым.

В этих случаях ваш врач решит, будет ли ваш ребенок лечиться Коротропом.

Использование Коротропа с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

При одновременном введении фуросемида (диуретик: препарат, используемый для удаления жидкости) через вену вместе с милриноном происходит химическая реакция, образуя осадок, поэтому фуросемид не должен вводиться одновременно с милриноном через вену. Лактат милринона не должен разбавляться в растворах для внутривенной перфузии, содержащих содовый бикарбонат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не имеется контролируемых исследований в женщинах, беременных или кормящих грудью. Лактат милринона может использоваться во время беременности и грудного вскармливания по усмотрению врача и только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для плода. Условия использования, а также интерес к милринону в острой фазе инфаркта миокарда у ребенка еще не определены, поэтому не рекомендуется использование милринона в этих случаях.

Коротроп содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 0,47 г глюкозы на ампулу 10 мл.

Коротроп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл инъекционного раствора; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Лечение Corotrope проводится только в больницах в отделениях интенсивной терапии и под постоянным контролем гемодинамики. Препарат будет вводиться медицинским работником.

Препарат можно вводить напрямую или разбавлять в стерильном 5% глюкозном растворе, 0,45% хлорида натрия или 0,9% хлорида натрия. Проведение (форма введения препарата) будет проводиться с помощью постоянного потока насоса, подключенного к игле или катетеру, расположенному в крупной вене. Перед введением раствор должен быть осмотрен в свете и не должен использоваться, если обнаруживается изменение цвета.

Раствор, разбавленный в соответствии с инструкцией, должен использоваться в течение 24 часов после его приготовления.

Лечение лактатом милринона должно начинаться с дозы нагрузки, затем с постоянной инфузией (дозы поддержания), в соответствии с приведенными ниже рекомендациями:

Доза нагрузки: 50 микрограммов/кг, вводимых медленно в течение 10 минут.

Доза поддержания:от 0,375 до 0,75 микрограммов/кг/минуту. Скорость инфузии будет корректироваться в зависимости от клинической и гемодинамической реакции пациента.

Не превышайте максимальную дозу 1,13 мг/кг/день.

Адаптированные дозы в пациентах с почечной недостаточностью:результаты, полученные у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но без сердечной недостаточности, показали, что присутствие почечной недостаточности существенно увеличивает срок полураспада лактата милринона, поэтому может потребоваться снижение дозы.

Длительность лечения будет зависеть от реакции пациента: обычный период составляет от 48 до 72 часов.

Если вы считаете, что действие Corotrope слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

• Ваш врач должен назначить вашему ребенку первую дозу в размере 50-75 микрограммов на килограмм веса, в течение 30-60 минут.
• Затем ему будет назначена доза в размере 0,25-0,75 микрограммов на килограмм веса и на минуту в зависимости от реакции ребенка на лечение и появления побочных эффектов. Corotrope может вводиться в течение 35 часов.

Во время инфузии ваш ребенок будет находиться под постоянным контролем: ваш врач будет контролировать различные параметры, такие как частоту сердечных сокращений и артериальное давление, а также будет проводить анализ крови для оценки реакции на лечение и появления побочных эффектов.

Использование у пожилых пациентов

Если пациент не имеет почечной недостаточности, не требуется корректировка дозы.

Если вы используете больше Corotrope, чем следует

Высокие дозы лактата милринона могут привести к гипотонии (анормальное снижение артериального давления) и аритмии сердца (изменение сердечного ритма). В случае передозировки будет уменьшена или временно прекращена инфузия Corotrope. Не существует известного противоядия, и будут приняты общие меры для стабилизации пациента.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Corotrope

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые по частоте их проявления: очень частые (могут повлиять на более чем у 10 пациентов из 100); частые (могут повлиять на до 10 пациентов из 100); редкие (могут повлиять на до 100 пациентов из 100 000); редкие (могут повлиять на до 1000 пациентов из 1 000 000); очень редкие (могут повлиять на до 10 000 пациентов из 10 000 000); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Кардиоваскулярные побочные эффекты:

• Частые:

• Вентрикулярная эктопия (сердечные сокращения в неправильном месте).
• Суставная или несуставная тахикардия (анормально быстрое сердцебиение).
• Суправентрикулярная аритмия (изменение сердечного ритма).
• Гипотония (анормально низкое артериальное давление).

• Редкие:

• Вентрикулярная фибрилляция (анормально быстрые и нерегулярные сердечные сокращения).
• Ангина/боль в груди.
• Очень редки:«Торсады де Пойнтс» (форма вентрикулярной тахикардии: анормально быстрое сердцебиение).

Возникновение вентрикулярных и суправентрикулярных аритмий не связано с дозой или уровнями плазмы (в крови) мильриноны. Грозные аритмии, которые могут угрожать жизни пациента, часто связаны с определёнными факторами, такими как: предыдущие аритмии, метаболические нарушения (например, гипопотасемия: низкие уровни калия), аномальные уровни дигоксина (лекарство, используемое для лечения сердечных проблем) и вставка катетера.

Гематологические побочные эффекты:

• Редкие: Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Общие и местные побочные эффекты:

• Неизвестная частота: Реакции в месте введения.

• Очень редки: Анафилактический шок (грозная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Пневмонологические побочные эффекты:

• Очень редки: Бронхоспазм (сжатие бронхиальных мышц).

Гепатологические побочные эффекты:

• Редкие: Изменения функциональных проб печени.

Неврологические побочные эффекты:

• Частые: Головные боли.
• Редкие: Тремор.

Кожные побочные эффекты:

• Очень редки: Кожные реакции, такие как сыпь (экзема).

Нефрологические и урологические побочные эффекты:

• Неизвестная частота: Нephrotic синдром, вызванный гипотонией, которая возникает одновременно.

Метаболические побочные эффекты:

• Редкие: Гипопотасемия (снижение уровня калия).

Другие побочные эффекты у детей

Помимо побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых, у детей были следующие:

Неизвестная частота:

• Кровотечение в области, окружающей мозг (интравентрикулярное кровотечение).
• Проблема сердца, известная как дуктус артериозус, который сохраняется: соединение между двумя основными кровеносными сосудами (аорта и легочная артерия), которое должно быть закрыто, но сохраняется. Это может привести к избытку жидкости в легких, кровотечению, разрушению кишечника или части кишечника, что может привести к смерти.

Кроме того, по сравнению с взрослыми, у детей наблюдается более частое снижение количества тромбоцитов в крови и более высокий риск этого побочного эффекта при более длительной перфузии Коротропа. Проблемы с сердечным ритмом кажутся менее частыми у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и в ампулах даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Corotrope

• Активное вещество - лактат милринона. В каждом миллилитре раствора содержится 1 мг милринона.
• Другие компоненты (excipientes) являются: молочная кислота, ангидрат глюкозы и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Индуктивная жидкость прозрачная, бесцветная до желтоватого цвета.

В каждой упаковке содержится 10 ампул из бесцветного стекла.

Обычная упаковка с 10 ампулами по 10 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (Франция)

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/