Асіцор

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Асікор, 1мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Мілрінон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Асікор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Асікор
• 3. Як використовувати лікарський засіб Асікор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Асікор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Асікор і для чого він використовується

Лікарський засіб називається Асікор.
Асікор містить активну речовину мілрінон (у вигляді молочної кислоти). Він належить до групи лікарських засобів
називаних інгібіторами фосфодіестерази.
Лікарський засіб діє шляхом посилення скорочення серцевого м'яза та розширення судин.
Це означає, що кров може легше рухатися, а серце ефективніше перекачує кров.
Асікор можна використовувати у дорослих для:
Короткочасного (48 годин) лікування важкої застійної серцевої недостатності (коли серце не може
перекачувати достатню кількість крові до решти тіла), коли інші лікарські засоби виявилися неефективними.
Асікор можна використовувати у дітей для короткочасного лікування (до 35 годин):

• Важкої застійної серцевої недостатності (коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти тіла), коли інші лікарські засоби виявилися неефективними.
• Гострої серцевої недостатності після операції на серці, тобто, коли серце пацієнта має труднощі з перекачуванням крові до всього тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Асікор

Коли не використовувати лікарський засіб Асікор:

• якщо пацієнт має алергію на мілрінон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо спостерігається значне зменшення об'єму циркулюючої крові.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Асікор, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта спостерігається свіжий інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт має важкі захворювання серцевих клапанів, такі як звуження, фіброз або звуження шляху відтоку.
• якщо пацієнт має нерегулярне або неконтрольоване швидке серцебиття. Пацієнт також може відчувати серцебиття у грудній клітці, головокружіння, слабкість або відсутність дихання.
• якщо пацієнт має низьке артеріальне тисняча, яке викликає болі та головокружіння або відчуває себе слабо.
• якщо пацієнт раніше приймав лікарські засоби, які викликали проблеми з серцем.
• якщо пацієнт має низький рівень калію в крові. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити це.
• якщо пацієнт має зниження кількості тромбоцитів і (або) зниження рівня гемоглобіну.
• якщо пацієнт має проблеми з нирками.
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою.

Діти

Окрім попереджень і обережності, описаних для дорослих, необхідно також врахувати
наступне:
Перш ніж почати інфузію лікарського засобу Асікор, лікар перевірить різні параметри, такі як ритм серця
і артеріальне тисняча. Лікар також призначить аналіз крові.
Не варто починати інфузію, якщо ритм серця дитини і артеріальне тисняча не будуть стабільними.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• дитина має проблеми з нирками.
• дитина є недоношеним новонародженим або має низьку масу при народженні.
• дитина має певну ваду серця, яка називається персистуючим артеріальним протоком: з'єднання між двома основними судинами (аортою і легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча повинно бути закритим.

У цих випадках лікар вирішить, чи буде дитина отримувати Асікор.

Лікарський засіб Асікор та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки мілрінон може
впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію мілрінону.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, особливо якщо пацієнт приймає:

• дігоксин (який використовується при проблемах з серцем).
• інші лікарські засоби, які впливають на скорочення серцевого м'яза (інотропні засоби).
• лікарські засоби, які викликають виділення рідини (мочогінні засоби).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого або стенокардії (болі в грудній клітці), такі як амілодипін, ніфедипін або фелодипін.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Пацієнт отримує лікарський засіб Асікор зазвичай під час перебування в лікарні, оскільки рекомендується
уважне клінічне моніторинг лікування. З цієї причини вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами невідомий.

Лікарський засіб Асікор містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Асікор

Лікарський засіб Асікор завжди вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою, оскільки він повинен бути введений
внутрішньовенно. Відповідна доза буде визначена лікарем на основі типу
симптомів. Лікарський засіб Асікор призначений лише для використання в лікарнях.
Дослідження:
Під час введення необхідно використовувати електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити роботу серця
пацієнта. Також необхідно проводити дослідження крові та контролювати артеріальне тисняча і частоту серцевих скорочень пацієнта.
Як лікарський засіб буде введений.

• Цей лікарський засіб зазвичай вводиться в «капельниці» після розведення розчином цукру або солі.
• Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт має відчуття, що дія лікарського засобу є занадто слабкою або занадто сильною.

Рекомендована доза

Дорослі

• На підставі маси тіла пацієнта лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу повинен отримати пацієнт.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, він може отримати меншу дозу. Інфузії лікарського засобу Асікор зазвичай вводяться протягом максимально 48 годин.

Використання у дітей

• Початкова доза, яку вводять дитині, становить від 50 до 75 мікрограмів на кожний кілограм його маси тіла, протягом 30-60 хвилин.
• Наступні дози становлять від 0,25 до 0,75 мікрограмів на кожний кілограм його маси тіла на хвилину, залежно від клінічної реакції дитини на лікування та появи побічних ефектів. Лікарський засіб Асікор може бути введений протягом періоду до 35 годин. Під час інфузії необхідно уважно моніторити стан дитини: лікар перевірить різні параметри, такі як ритм серця та артеріальне тисняча. Також необхідно проводити дослідження крові.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асікор

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийнятою дозою, необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийняття занадто великої дози лікарського засобу Асікор, можуть виникнути наступні симптоми: болі
і головокружіння, відчуття слабкості (через низьке артеріальне тисняча) та нерегулярне серцебиття.

Пропуск використання лікарського засобу Асікор

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо існує підозра, що пропущена доза лікарського засобу Асікор.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Асікор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити введення лікарського засобу Асікор і негайно повідомити лікаря, якщо:

Відбувається алергічна реакція. Можливі симптоми: висип, проблеми з ковтанням або
диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це відбувається дуже рідко.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(стосується до 1 з 10 осіб)

• Нерегулярне, прискорене або швидке серцебиття. Можна також відчувати серцебиття у грудній клітці, головокружіння, слабкість або відсутність дихання.
• Головні болі: у більшості випадків легкі до помірних.
• Низьке артеріальне тисняча: симптоми - болі та головокружіння або слабкість. Якщо поряд з цим виникнуть симптоми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, це може бути більш серйозним побічним ефектом (див. вище).

Не дуже часто(стосується до 1 з 100 осіб)

• Міготання комір - серйозне порушення ритму серця. Симптоми - дуже швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (пальпітації), головокружіння та втрату свідомості. Можуть виникнути також нудота; холодний пот, відсутність дихання та біль у грудній клітці.
• Тромбоцитопенія - порушення крові (відсутність тромбоцитів). Симптомом може бути легше, ніж зазвичай, виникнення синяків.
• Біль у грудній клітці.
• Гіпокаліємія, коли в крові спостерігається низький рівень калію. Симптоми - втома, дезорієнтація, слабкість м'язів та судоми м'язів.
• Судоми м'язів (тремор).
• Дослідження крові можуть показати зміни в функції печінки.

Дуже рідко(стосується до 1 з 10 000 осіб)

• Торсад де поінт- серйозне порушення ритму серця. Симптоми - дуже швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (пальпітації), головокружіння та втрату свідомості. Можуть виникнути також нудота, холодний пот, відсутність дихання, надзвичайно блідий вигляд та біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, свистячий дихання, тисняча у грудній клітці.
• Алергічні реакції шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин та (або) рівня гемоглобіну.
• Алергічна реакція в місці введення внутрішньовенної інфузії.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Окрім побічних ефектів, спостережених у дорослих, у дітей також спостерігалися
наступні:
Частота невідома:

• кровотеча у заповнені рідиною простори (камери) мозку (кровотеча у камеру).
• вада серця, відома як персистуючий артеріальний проток: з'єднання між двома основними судинами (аортою та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча повинно бути закритим. Це може викликати застій рідини в легенях, кровотечу, пошкодження кишечника або частини кишечника та може привести до смерті. Крім того, порівняно з дорослими, зниження кількості тромбоцитів здається виникати частіше у дітей, а ризик виникнення цього побічного ефекту збільшується з тривалістю інфузії лікарського засобу Асікор. Порушення ритму серця здаються виникати рідше у дітей, ніж у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Асікор

Лікарський засіб повинен зберігатися лікарем або медсестрою в безпечному місці
непомітному і недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на паперовій коробці та ампулі після Термін придатності.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не заморожувати.
Для одноразового використання.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після відкриття протягом 72 годин при кімнатній температурі
(15-25°C) або в холодильних умовах (2-8°C).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Асікор

• Асікор - це стерильний розчин молочної кислоти мілрінону, який відповідає вмісту 1 мг мілрінону в 1 мл.
• Інші компоненти - молочна кислота, безводний глюкозу, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Асікор і що містить упаковка

Асікор - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого кольору розчин.
Асікор доступний в упаковках, які містять 10 скляних ампул по 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Асікор, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Для отримання повної інформації необхідно ознайомитися з ЧПЛ.

Підготовка лікарського засобу до застосування

Розчини для інфузії, розведені згідно з рекомендаціями: хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%), хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкозою 50 мг/мл (5%), повинні бути підготовлені безпосередньо перед застосуванням.
Для одноразового застосування.
Розведений розчин перед застосуванням необхідно оглянути, щоб переконатися, що немає осаду та зміни кольору.
Строк придатності: 3 роки, до відкриття.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після відкриття протягом 72 годин при кімнатній температурі
(15-25°C) або в холодильних умовах (2-8°C).
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення було виконано в контрольованих і валідованих асеептичних умовах. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Інформація щодо безпеки:

Під час лікування лікарським засобом Асікор необхідно уважно моніторити артеріальне тисняча, частоту серцевих скорочень, стан пацієнта, електрокардіограму, баланс рідини, електроліти та функцію нирок (тобто креатинін).

Несумісність лікарських засобів:

Фуросемід або буметанід не повинні бути введені в набір для інфузії, в якому вводиться мілрінон, оскільки це призведе до осаду.
Мілрінон не слід розведення у розчині бікарбонату натрію для інфузії.
Не змішувати лікарський засіб Асікор з іншими лікарськими засобами, доки не будуть доступні подальші дані щодо сумісності.

Введення:

Виключно для внутрішньовенного введення.
Необхідно уникати позавенозного введення. Лікарський засіб повинен бути введений у найбільшу вену, щоб запобігти реакціям у місці введення інфузії. Під час лікування мілріноном необхідно уважно моніторити артеріальне тисняча, частоту серцевих скорочень, стан пацієнта, електрокардіограму, баланс рідини, електроліти та функцію нирок (тобто рівень креатинін у сироватці крові).
Необхідно забезпечити доступність обладнання, необхідного для негайного лікування потенційних побічних ефектів, пов'язаних з серцевими порушеннями (наприклад, загрозливими для життя коморних порушень ритму серця). Швидкість інфузії повинна бути调整 до гемодинамічної реакції.
Тривалість лікування повинна бути встановлена на підставі клінічної реакції. Тривалість інфузії не повинна перевищувати 48 годин через відсутність даних про безпеку та ефективність при тривалому лікуванні застійної серцевої недостатності.
Дозування
Дорослі
Асікор повинен бути введений у дозі 50 мкг/кг маси тіла, введеній протягом 10 хвилин, а потім у звичайній інфузії у дозі підтримки між 0,375 мкг/кг маси тіла/хв та 0,75 мкг/кг маси тіла/хв (стандартно 0,5 мкг/кг маси тіла/хв),调整 до гемодинамічної реакції та з урахуванням можливого початку виникнення побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиснячого або порушення ритму серця. Загальна доза не повинна перевищувати 1,13 мг/кг маси тіла/добу.
Нижче наведено інструкцію щодо дозування та швидкості введення підтримуючої інфузії у вигляді розчину, який містить 200 мкг/мл мілрінону, підготовленого шляхом додавання 400 мл розведника на 100 мл розчину для ін'єкцій (40 мл розведника на ампулу 10 мл або 80 мл розведника на ампулу 20 мл).
Можна використовувати розчини іншої концентрації згідно з потребами пацієнта у рідині. Тривалість лікування повинна залежати від реакції пацієнта.
Пацієнти похилого віку
Дослідження свідчать про те, що не потрібно спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Кліренс нирок може бути знижений у пацієнтів похилого віку, і в таких випадках можуть бути необхідні менші дози лікарського засобу Асікор.
Пацієнти з порушеною функцією нирок
Дозування повинно бути调整. Дозування лікарського засобу Асікор у пацієнтів з порушеною функцією нирок базується на даних, отриманих від пацієнтів з найбільш поширеним порушенням функції нирок, але без застійної серцевої недостатності, які свідчать про значне збільшення періоду напіввиведення мілрінону в фазі виведення. Доза введення залишається без змін, але може бути необхідне зниження дози підтримки залежно від ступеня (кліренсу креатинін) порушення функції нирок (див. таблицю нижче):

Діти
У опублікованих дослідженнях у немовлят і дітей застосовувалися наступні дози:

• внутрішньовенна доза введення: 50-75 мкг/кг маси тіла, введених протягом 30-60 хвилин.
• внутрішньовенна інфузія: розпочинається на підставі гемодинамічної реакції та з урахуванням можливого початку виникнення побічних ефектів, між 0,25-0,75 мкг/кг маси тіла/хв протягом періоду до 35 годин. У клінічних дослідженнях щодо синдрому малого викиду серця у немовлят і дітей молодше 6 років після операції на серці доза введення 75 мкг/кг маси тіла, введених протягом 60 хвилин, а потім доза 0,75 мкг/кг маси тіла/хв, введених у вигляді інфузії протягом 35 годин, істотно знижували ризик розвитку синдрому малого викиду серця. Необхідно врахувати результати фармакокінетичних досліджень.

Порушення функції нирок
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати мілрінон у дітей і підлітків з порушенням функції нирок.
Персистуючий артеріальний проток:
Якщо бажано застосування мілрінону у недоношених новонароджених або новонароджених з персистуючим артеріальним протоком або загрозою виникнення персистуючого артеріального протоку, необхідно ретельно оцінити співвідношення терапевтичної ефективності та потенційного ризику.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин
• Важка гіповолемія

Передозування

Симптоми
Великі дози лікарського засобу Асікор можуть викликати зниження артеріального тиснячого (через його дію на судини) та порушення ритму серця.
Поведінка
У такому випадку необхідно припинити введення лікарського засобу Асікор, доки стан пацієнта не стабілізується. Специфічного антидоту для мілрінону не відомо, необхідно застосувати симптоматичне лікування, що підтримує роботу серцево-судинної системи.