Метоцлопраміді гидрохлорідум Норідем

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Метоклопрамід гідрохлорид Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Метоклопрамід гідрохлорид анігідрат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем
• 3. Як приймати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем і для чого він використовується

Метоклопрамід гідрохлорид Норідем є протиблювотним препаратом. Він містить активну речовину
звану «метоклопрамід». Препарат діє на частину мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.
Метоклопрамід гідрохлорид Норідем застосовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічної операції
• лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, пов'язані з мігренню
• профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з радіотерапією

Метоклопрамід гідрохлорид Норідем показаний для застосування у дітей і підлітків(у
віці від 1 до 18 років), тільки якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути
застосовані:

• профілактика запізнілих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• лікування нудоти та блювоти, які виникли після хірургічних операцій

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Коли не слід застосовувати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем:

якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишок.
якщо в пацієнта є рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована біля нирки (пухлина хромафінна).
якщо пацієнт має або мав у минулому неконтрольовані рухи м'язів (дискінезії пізні), у
ході прийому препаратів.
якщо пацієнт має епілепсію
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
якщо пацієнт приймає леводопу (препарат для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. нижче
«Інші препарати та Метоклопрамід гідрохлорид Норідем")
якщо в пацієнта виникли колись ненормальні концентрації барвника крові
(метгемоглобінемія) або дефіцит ферменту редуктази NADH цитохрому b5.
Метоклопрамід гідрохлорид Норідем не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя
(див. нижче «Діти та підлітки").

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у пацієнта були у минулому порушення ритму серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми, пов'язані з серцем
• пацієнт має порушення концентрації солей у крові, таких як калій, натрій чи магній.
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на роботу серця
• у пацієнта є неврологічні захворювання (пов'язані з мозком)
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Можливо, необхідно буде зменшити дозу (див. пункт 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації барвника крові. У разі
ненормальних концентрацій (метгемоглобінемія), необхідно негайно і назавжди відмінити препарат.

Діти та підлітки

Неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми) можуть виникнути у дітей та підлітків. Цього препарату
не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя через підвищене ризик неконтрольованих рухів (див. пункт 2).

Інші препарати та Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки
деякі препарати можуть впливати на дію препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем або препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем може впливати на дію інших препаратів. Особливо
необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:
леводопа або інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Коли не слід застосовувати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем ")
препарати з антихолінергічною дією (препарати, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка)
походження морфіну (препарати, що застосовуються для лікування сильного болю)
заспокійливі препарати
препарати, що застосовуються для лікування психічних проблем
дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (препарат, що застосовується для лікування певних порушень імунної системи)
мівакурій і суksametonій (препарати, що застосовуються для розслаблення м'язів)
флуоксетин і пароксетин (препарати, що застосовуються для лікування депресії)

Застосування Метоклопраміду гідрохлориду Норідему з алкоголем

Під час застосування метоклопраміду не слід пити алкоголь, оскільки він посилює седативну дію препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що є вагітною або планує завагітніти, вона повинна
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Якщо це необхідно,
препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем може бути застосований під час вагітності. Лікар вирішить про необхідність застосування препарату.
Не рекомендується застосування препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем під час годування грудьми,
оскільки метоклопрамід проникає в молоко матері і може впливати на немовля.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння або неконтрольовані рухи, виконання раптових
або поворотних рухів та нетипове напруження м'язів, що призводить до деформації тіла після прийому
препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем. Це може призвести до порушення зору та здатності керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем містить натрій

Кожен мл містить 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Зазвичай препарат буде введений лікарем або медсестрою. Препарат буде введений у повільному
введенні в вену (протягом щонайменше 3 хвилин) або у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Застосування у дорослих

Лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути у разі
мігренню, а також профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з радіотерапією: рекомендована одноразова доза
складає 10 мг. Дозу можна повторювати до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічних операцій: рекомендована одноразова доза
складає 10 мг.

Застосування у дітей і підлітків у віці 1-18 років (усі показання)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, повторювана до трьох разів на добу, вводиться у вигляді повільного введення в вену.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування
Вік
Маса тіла
Доза
Частота
1-3 роки
10-14 кг
1 мг
До 3 разів на добу
3-5 років
15-19 кг
2 мг
До 3 разів на добу
5-9 років
20-29 кг
2,5 мг
До 3 разів на добу
9-15 років
30-60 кг
5 мг
До 3 разів на добу
15-18 років
Понад 60 кг
10 мг
До 3 разів на добу
Лікування не повинно тривати довше 48 годин у разі лікування нудоти та блювоти після хірургічних операцій.
Лікування не повинно тривати довше 5 днів у разі профілактики запізнілих нудоти та блювоти після хіміотерапії.

Застосування у осіб похилого віку

Можливо, необхідно буде зменшити дозу залежно від функції нирок і печінки, а також загального стану здоров'я.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Застосування у дорослих з порушеннями функції нирок

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю
необхідно зменшити дозу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Застосування у дорослих з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю
необхідно зменшити дозу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Застосування у дітей молодше 1 року

Метоклопраміду не слід застосовувати у дітей молодше 1 року (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми), сонливість, можуть виникнути проблеми зі свідомістю, сплутаність, марення та проблеми з серцем. За необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього препарату і негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:
Неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Вони можуть виникнути у дітей та молодих
дорослих, особливо при застосуванні великих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразової дози. Правильне лікування
призводить до припинення рухів.
Висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слиновиділення. Це можуть бути симптоми стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
Свербіж або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути потенційно важкі симптоми алергічної реакції.
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• •сонливість

Часто(могуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)

• •депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тiki, тремор, скручення тіла або спазми м'язів (ригідність, тугість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• побудження рухів
• зниження артеріального тиску крові (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість. Недуже часто(могуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
• •підвищена концентрація гормону пролактину в крові, що може викликати: виділення молока у чоловіків, а також у жінок, які не годують
• ненормальні місячні
• марення
• зниження рівня свідомості
• зниження частоти серцевих скорочень (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергія
• проблеми з зором і неконтрольовані рухи очей

Рідко(могуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
стан сплутаності
судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• •ненормальна концентрація барвника крові, що може викликати зміну кольору шкіри
• ненормальний ріст грудей (гінекомастія)
• неконтрольовані рухи м'язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слиновиділення. Це можуть бути симптоми стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом
• зміни роботи серця, що можуть бути видимими на ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (дуже велике зниження артеріального тиску крові) (особливо після внутрішньовенного введення)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, що може бути важкою (особливо після внутрішньовенного введення)
• дуже високий тиск
• самогубчі думки.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також побічних ефектів, не перелічених у цій листківці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули необхідно зберігати в захисній упаковці та зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Після першого відкриття:
Використовувати протягом 2 місяців, якщо ампули зберігаються без захисної упаковки.
Після змішування/розбавлення: Хімічна і фізична стабільність після змішування з 0,9% розчином хлору натрію, 5% декстрозою, рінгером-лактатом і 4% декстрозою в 0,18% розчині хлору натрію підтверджена протягом 48 годин при температурі 15-25°C при штучному світлі і протягом 48 годин при температурі 5 (±3) °C, при концентрації продукту Метоклопрамід гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання під час використання лежить на користувачі.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на захисній упаковці та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності стосується останнього дня місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем

• Активною речовиною є метоклопрамід гідрохлорид безводний (у вигляді метоклопраміду гідрохлориду моногідрату). Кожен мл розчину містить 5,27 мг моногідрату гідрохлориду метоклопраміду, що відповідає 5 мг метоклопраміду гідрохлориду безводному.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію та/або соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метоклопрамід гідрохлорид Норідем і що містить упаковка

Метоклопрамід гідрохлорид Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Ампули з ПП містять 2 мл розчину, упаковані в паперові коробки по 5, 10 (2 х 5), 20 (4 х 5),
50 (10 х 5) або 60 (12 х 5) ампул.
Кожні 5 ампул обгорнуті в захисну упаковку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km Національної дороги Афіни-Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція. Т.: +302108161802, Ф.: +302108161587

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки:

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Приготування і видалення

Несумісності

Через відсутність досліджень сумісності, цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими
лікарськими засобами, крім наступних розчинів:

• 0,9% розчин хлору натрію,
• 5% декстроза,
• рінгер-лактат,
• 4% декстроза в 0,18% розчині хлору натрію до кінцевої концентрації продукту Метоклопрамід гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.

Дозування і спосіб введення

Усі показання (дорослі)
Інформація про дозування міститься в пункті 3 листківки до упаковки.
Тривалість лікування у вигляді ін'єкцій повинна бути якнайкоротшою, а перехід на лікування перорально або ректально повинен відбуватися якнайшвидше.
Частота введення:
Необхідно зберігати мінімальний інтервал 6 годин між двома введеннями, навіть у разі блювоти або викидання дози.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку необхідно розглянути можливість зменшення дози залежно від функції нирок і печінки, а також загального стану здоров'я.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю (Кліренс креатиніну <15 мл хв), необхідно зменшити добову дозу на 75%.
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю (Кліренс креатиніну 15-60 мл/хв), необхідно зменшити добову дозу на 50%.
Печінкова недостатність:
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, необхідно зменшити дозу на 50%.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї популяції.
Діти та підлітки:
Метоклопрамід протипоказаний для застосування у дітей молодше 1 року.

Видалення

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Передозування

Симптоми
Можуть виникнути позапірамідні розлади, сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність, марення та зупинка кровообігу і дихання.
Поводження
У разі позапірамідних розладів, пов'язаних або не пов'язаних з передозуванням, лікування має симптоматичний характер (у дітей бензодіазепіни та (або) препарати з антихолінергічною дією, що застосовуються при хворобі Паркінсона у дорослих).
У залежності від клінічного стану необхідно застосувати симптоматичне лікування та постійно контролювати функцію серцево-судинної та дихальної систем.