МЕТОКЛОПРАМІДУ БАЗА 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Метоклопрамід Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

метоклопрамід гідрохлорид анігідрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метоклопрамід Базі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Метоклопраміду Базі
3. Як використовувати Метоклопрамід Базі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метоклопраміду Базі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Базі і для чого він використовується

Метоклопрамід Базі є антиеметиком. Він містить лікарський засіб під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Дорослі

Метоклопрамід використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені
• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією

Діти

Метоклопрамід використовується у дітей (1-18 років) тільки якщо інші методи лікування не дієві або не можуть бути використані:

• для профілактики затриманих нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції

2. Що потрібно знати перед початком використання Метоклопраміду Базі

Не використовуйте Метоклопрамід Базі

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишечника.
• якщо у вас є або може бути пухлина надниркової залози, яка розташована біля нирки (феохромоцитома).
• якщо ви раніше мали інволюційні спазми м'язів (дискінезія), коли ви приймали лікарський засіб.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче "Інші лікарські засоби та Метоклопрамід Базі").
• якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохром б5 редуктази.

Не вводьте метоклопрамід дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не використовуйте метоклопрамід, якщо ви перебуваєте в період лактації (див. нижче "Вагітність та лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Метоклопраміду Базі, якщо:

• у вас є анамнез аномальних серцевих ритмів (продовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм
• у вас є певні неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня пігментів у крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування слід припинити негайно та назавжди.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не використовуйте Метоклопрамід Базі").

Інші лікарські засоби та Метоклопрамід Базі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Метоклопраміду Базі або Метоклопрамід Базі може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не використовуйте Метоклопрамід Базі")
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або кольок у шлунку)
• похідні морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• снодійні лікарські засоби
• будь-які лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних проблем
• дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурій та суксаметоній (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).

Використання Метоклопраміду Базі з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект метоклопраміду.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо це необхідно, Метоклопрамід Базі можна використовувати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Метоклопрамід Базі, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після використання Метоклопраміду Базі ви можете відчувати сонливість, головокружіння або неконтрольовані рухи, які можуть вплинути на вашу зір та перешкоджати вашій здатності керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Метоклопрамід Базі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Метоклопрамід Базі

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять як повільну ін'єкцію в вену (не менше 3 хвилин) або через ін'єкцію в м'яз.

У дорослих

Для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені, та для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією: рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до 3 разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після операції: рекомендується одноразова доза 10 мг.

Використання у дітей та підлітків

Усі показання (дітям у віці 1-18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до 3 разів на добу, вводячи повільно в вену.

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Лікування не повинно тривати більше 48 годин для лікування нудоти та блювоти, які виникли після операції.

Лікування не повинно тривати більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Форма введення

Ви повинні чекати не менше 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти та відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу слід зменшити, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу слід зменшити, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати метоклопрамід дітям молодшим 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Базі, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), відчувати сонливість, мати деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Базі

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час використання цього лікарського засобу:

• Неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Вони можуть виникнути у дітей та молодих дорослих і особливо при високих дозах. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та навіть можуть виникнути після одноразового застосування. Ці рухи припиняться, коли вони будуть належним чином лікувати.
• Висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, надмірне слиновиділення. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації.
• Свербіж та шкірні висипи, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття сонливості.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тик, судоми, рухи скруту або скорочення м'язів (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття неспокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні в крові гормону пролактину, який може викликати: виділення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації
• нерівномірні періоди
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• сповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція
• зорові порушення та неконтрольовані рухи очей.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

• стан конфузії
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів у крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• анормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• спазми м'язів після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, надмірне слиновиділення. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації
• зміни серцевого ритму, які можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий арест (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження серцевого тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• 失іння свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Метоклопраміду Базі

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття ампули та/або розведення продукт слід використовувати негайно.

Для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений. Перед введенням продукт слід візуально осмотрити. Не використовуйте розчин, який не є прозорим або в якому видно кристалізацію.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Базі

• Активний інгредієнт - метоклопрамід, гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить метоклопрамід гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 5 мг метоклопраміду гідрохлориду анігідрату.
• Інші інгредієнти - хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний, без видимих частинок, з pH 4,0-6,5.

Упаковки по 50 ампул по 2 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Комплекс Емпресаріал Альбатрос, Будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Метоклопрамід Базі

Іспанія: Метоклопрамід Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Німеччина: Метоклопрамідгідрохлорид Базі 5 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Естонія: Метоклопрамід Базі

Литва: Метоклопрамідгідрохлорид моногідрат Базі 5 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Латвія: Метоклопрамід Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Нідерланди: Метоклопрамід Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/