Лутапол

УПОКОЮВАЛЬНА БУЛЬВАРКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бульварка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЛутаПол, попередник радіофармацевтичного засобу, розчин

Лутет (Lu) хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом бульварки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю бульварку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій бульварці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст бульварки:

Що таке ЛутаПол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням продукту ЛутаПол
Як застосовувати ЛутаПол
Можливі небажані дії
Як зберігати ЛутаПол
Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ ЛУТАПОЛ І НА ЯКУ МЕТУ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЛутаПол є радіофармацевтичним продуктом, призначеним для терапії лише після поєднання з іншим лікарським засобом, який досягає певних клітин організму. Після
досягнення цілі, цим клітинам передаються малі дози радіації, що походять з
продукту ЛутаПол.
Застосування лікарських засобів, маркованих лутетом (Lu), пов'язане з впливом на пацієнта невеликих доз
радіації. Лікар, який проводить лікування, і лікар ядерної медицини вважають, що клінічна користь
від процедури з застосуванням радіофармацевтичного продукту переважує ризик
пов'язаний з опроміненням.
Більше інформації щодо застосування та можливих небажаних дій
спричинених введенням лікарського засобу, маркованого лутетом (Lu), доступні в
бульварці, доданій до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для маркування.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛУТАПОЛУ

Коли не застосовувати продукт ЛутаПолу

якщо пацієнт має алергію на хлорид лутету (Lu) або будь-який з інших компонентів
цього продукту (перелічених в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Застосовувати особливу обережність у разі лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол:
якщо пацієнтка є вагітною або існує підозра, що вона може бути вагітною (див. нижче)
якщо пацієнтка годує грудьми.
ЛутаПол є радіофармацевтичним продуктом, який застосовується лише після поєднання з іншим лікарським засобом.
Не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
Лікування засобами, маркованими радіоактивним лутетом (Lu), може привести до виникнення
небажаних дій:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які відіграють важливу роль у зупиненні кровотечі (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекції (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія).

Більшість цих подій є легкими і тимчасовими. У деяких пацієнтів описувалося зниження
кількості всіх 3 типів кров'яних тілець (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів і білих кров'яних тілець –
панцитопенія), яке вимагало переривання лікування.
Оскільки лутет (Lu) може іноді впливати на кров'яні клітини, лікар проведе дослідження крові перед
початком лікування і буде проводити їх у регулярних інтервалах часу під час лікування.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо виникнуть задуха, синюшність, кровотеча з носа, кровотеча з
десен або гарячка.
Під час цілевої терапії радіоізотопами на основі аналогів соматостатину, застосовуваної
у лікуванні нейроендокринних пухлин, радіоактивні аналоги соматостатину виділяються
через нирки. Тому перед початком лікування пацієнтом і під час лікування
лікар проведе дослідження крові для перевірки функції нирок у пацієнта.
Лікування лутетом (Lu) може спричинити порушення функції печінки. Для контролю функції печінки під час
лікування лікар проведе дослідження крові.
Після лікування нейроендокринних пухлин лутетом (Lu) у пацієнтів можуть виникнути симптоми
пов'язані з виділенням гормонів з клітин пухлини, що називається раковим проривом. Пацієнт повинен
повідомити лікаря, якщо він відчуває себе слабким або має головокружіння, або якщо виникнуть раптові
червоніння обличчя або діарея після лікування.
Лікування лутетом (Lu) може спричинити виникнення синдрому розпаду пухлини (TLS) внаслідок
швидкого розпаду клітин пухлини. Це може привести до неправильних результатів досліджень крові,
нерегулярної роботи серця, ниркової недостатності або судом у пацієнта в течение тижня після
застосування лікування. Лікар проведе дослідження крові для контролю пацієнта щодо виникнення TLS. Необхідно
повідомити лікаря, якщо виникнуть м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність або задуха.
Продукти лікарські, марковані радіоактивним лутетом (Lu), можуть вводитися
безпосередньо в вену пацієнта за допомогою трубки, яка називається канюлею. Відомо про випадки
викоту рідини в навколишню тканину (екстравазація). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває
опухання або біль в руці.

Перед введенням продукту ЛутаПол пацієнт повинен:

• пити багато води перед введенням лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом, щоб у перші кілька годин після процедури виділяти сечу так часто, як це можливо.

Діти і підлітки

Особливі заходи обережності необхідно застосовувати при введенні радіоактивних лікарських засобів
дітям і підліткам (у віці від 2 до 16 років).

ЛутаПол, а інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії хлориду лутету (Lu) з іншими лікарськими засобами, оскільки немає результатів
відповідних клінічних досліджень.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

ЛутаПол протипоказаний до застосування під час вагітності.
Перед застосуванням продукту необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• існує підозра вагітності у пацієнтки,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• пацієнтка годує грудьми.

У разі сумнівів необхідно поговорити з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.
Лікар розгляне інший метод лікування, який не призводить до випромінювання іонізуючого радіації і
опромінення.
Застосування антиконцепції у жінок і чоловіків
Радіоізотопна терапія та дослідження з використанням іонізуючого радіації можуть впливати на
немовлят і викликати порушення розвитку плоду, тому ЛутаПол не може бути
застосований у жінок під час вагітності.
Рекомендується, щоб пацієнтки у репродуктивному віці застосовували ефективний метод антиконцепції під час
лікування і протягом кількох місяців після закінчення лікування, залежно від введеного радіофармацевтичного засобу.
Лікар ядерної медицини покаже, протягом якого періоду після введення радіофармацевтичного засобу, маркованого лутетом (Lu), пацієнтка повинна утримуватися від вагітності.
Пацієнтам чоловічої статі, чиї партнерки перебувають у репродуктивному віці, рекомендується застосовувати ефективну
антиконцепцію під час лікування і протягом кількох місяців після прийняття останньої дози лікарського засобу, залежно від
введеного радіофармацевтичного засобу. Лікар ядерної медицини покаже, протягом якого періоду після введення пацієнту радіофармацевтичного засобу, маркованого лутетом (Lu), його партнерка повинна утримуватися від вагітності.
У разі годування грудьми і одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар порекомендує припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛУТАПОЛ

Радіофармацевтичні продукти можуть вводитися лише уповідненим персоналом. Існують
суворі правила щодо застосування, передачі і видалення радіофармацевтичних препаратів.
ЛутаПол застосовується лише у відповідних умовах і лише особами, які мають необхідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного застосування
продукту і будуть інформувати про свої дії.

Лікар не вводить продукт ЛутаПол безпосередньо пацієнту.

Лікар ядерної медицини, який керує процедурою, вирішить, яку дозу лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол, необхідно застосувати у даному випадку. Це буде
найменша доза, необхідна для досягнення відповідного результату, залежно від лікарського засобу
і його застосування.

Введення лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол, та проведення процедури

Продукт ЛутаПол може застосовуватися лише у поєднанні з іншим лікарським засобом, який був спеціально
розроблений і дозволений для поєднання з продуктом ЛутаПол. Буде введено лише лікарський засіб, маркований радіоактивним продуктом ЛутаПол.

Тривалість процедури

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про стандартну тривалість процедури після
введення лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол.

Після введення лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про можливі заходи обережності, які необхідно застосувати після
прийняття лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол. З усіма питаннями
необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, маркованого радіоактивним продуктом ЛутаПол

Лікарський засіб, маркований радіоактивним продуктом ЛутаПол, вводиться лікарем ядерної медицини у умовах
суворого контролю, тому існує дуже мала можливість введення більшої дози. Однак, у разі передозування
буде застосовано відповідне лікування.
У разі сумнівів щодо застосування ЛутаПолу необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, ЛутаПол також може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У пацієнтів з раком простати, які приймають лікарський засіб з лутетом (Lu), спостерігалося
тимчасове висихання в роті.
До дуже часто виникнення небажаних дій (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на

• 10) належить:
• зниження кількості клітин крові (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець).
• нудота
• вомітування

Небажані дії, які спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з приводу нейроендокринних пухлин

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• легке, тимчасове випадання волосся

Часто (можуть виникнути у 1 пацієнта на 10):

• рак кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 пацієнта на 100):

• рак кісткового мозку (остра біла лейкемія)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• раковий прорив
• синдром розпаду пухлини (швидкий розпад клітин пухлини)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, тромбоцитів і білих кров'яних тілець (панцитопенія)
• висихання в роті

Випадки раку кісткового мозку (мієлодиспластичного синдрому і гострої білої лейкемії) спостерігалися
кілька років після цілевої терапії радіоізотопами на основі аналогів соматостатину, маркованих ізотопом лутету (Lu), у лікуванні нейроендокринних пухлин.
Опромінення іонізуючою радіацією може привести до підвищення захворюваності на
пухлини (у разі застосування високих активностей радіоактивних ізотопів), або ж привести до виникнення генетичних дефектів.
Більше інформації щодо можливих небажаних дій, спричинених введенням лікарського засобу, маркованого лутетом (Lu), доступні в бульварці, доданій до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для маркування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій бульварці, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини.

Звіт про підозрювані небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій бульварці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел. (22) 49 21 301
Факс (22) 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛУТАПОЛ

Пацієнт не буде мусить зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні продукти, такі як ЛутаПол, зберігаються лише особами, які мають право на це, у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється
у спосіб, що відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати продукт після закінчення терміну та години дії, зазначених на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від радіації.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить ЛутаПол

Активною речовиною продукту є лутет (Lu) хлорид.
Флакон містить у певний день і о певний час 0,925-37 ГБк лутету (Lu) [що відповідає 1,86 – 74 мкг лутету (Lu) у вигляді хлориду лутету (Lu)].
Інші компоненти: концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає ЛутаПол і що містить упаковка

Безбарвна склянка типу I об'ємом 2 мл, закрита гумовою пробкою та захищена алюмінієвою кришкою у свинцевому контейнері.
Попередник радіофармацевтичного засобу, розчин.
Прозорий, безбарвний розчин.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
05-400 Отвоцьк
Тел. (22) 718 07 00
Факс (22) 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl

Дата останньої актуалізації бульварки:

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЗ) ЛутаПол додана як окремий документ
до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової інформації щодо
застосування та застосування цього радіофармацевтичного засобу.