Лосміна

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лосміна, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений

Лікарський засіб Лосміна містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Лосміна діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розрідити існуючі кров'яні згустки, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Лікарський засіб Лосміна можна застосовувати у:

• Лікуванні кров'яних згустків, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, у пацієнтів, у яких виникли кров'яні згустки в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових згустків, при нестабільній стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатня кількість крові), після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається інтенсивне кровотеча або стан медичного характеру, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Лікарського засобу Лосміна не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Лосміна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії чи лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням лікарського засобу Лосміна та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс операцію на оці або мозку
• пацієнт є осібкою похилого віку (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби»)

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки:

Безпеки застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, що застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Введення декстрану - лікарського засобу, що застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, деякі лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна». Крім того, необхідно повідомити лікаря у разі будь-яких проблем з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном, може спостерігатися підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Лікарський засіб Лосміна не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

Лікарський засіб Лосміна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Лосміна буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Лосміна пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення лікарського засобу, представлену нижче).

Лікарський засіб Лосміна зазвичай вводиться підшкірно.

• Лікарський засіб Лосміна може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Лосміна може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лікарського засобу Лосміна не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Лосміна повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Лосміна.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення згустку у пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Лосміна в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, він зазвичай отримує лікарський засіб Лосміна в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• Після інфаркту міокардаЛікарський засіб Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість лікарського засобу Лосміна буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодших 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Лосміна, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Лосміна буде введено також підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Лосміна в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
У залежності від того, коли була введена остання доза лікарського засобу Лосміна, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Лосміна перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції. Лікарський засіб буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Лосміна вводиться в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт能够 самостійно вводити лікарський засіб Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Необхідно не намагатися самостійно вводити лікарський засіб до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції підшкірно (так звана підшкірна ін'єкція) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням лікарського засобу Лосміна

• Необхідно підготувати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило і воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати лікарський засіб після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірити, яку дозу необхідно вввести.
• Осмотріти живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи не болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення лікарського засобу Лосміна:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, просоченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок необхідно викинути.
• Необхідно не натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не торкайте голки нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишкової кількості лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надлишкову кількість лікарського засобу в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Вживаний шприц необхідно викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невживані лікарські засоби або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, спостерігається несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота в залежності від місця попередньої ін'єкції.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок необхідно викинути.
• Необхідно не натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не торкайте голки нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину, все ще тримаючи пальці на поршні. Необхідно тримати голку подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Всі невживані лікарські засоби або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, спостерігається несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна лікарського засобу Лосміна на лікарські засоби, що розріджують кров, звані антагоністамивітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно припинити прийом лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарських засобів, що розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно почати прийом лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарського засобу Лосміна на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом лікарського засобу Лосміна. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянту 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування лікарським засобом Лосміна можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу лікарського засобу Лосміна, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Лосміна дитиною необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Лосміна

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що не пропущена жодна доза лікарського засобу.

Прекращення застосування лікарського засобу Лосміна

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (що застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Лосміна може спричиняти кровотечу, яке потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення пацієнтові більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
• Червона, лускова, поширена висипка з загустками під шкірою та пухирцями, яку супроводжує гарячка. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кірчаста).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрату свідомості або виділення крові - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зменшенням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль в місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышена кількість тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness та набряку в шлунці. Це може бути ознакою кровотечі в шлунці.
• Більші, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05 , веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци лікарського засобу Лосміна є одноразовими контейнерами – невживані залишки лікарського засобу необхідно викинути.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо лікарський засіб не є прозорим.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Лосміна

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лосміна і що містить упаковка

Лікарський засіб Лосміна є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з гумовою хлорбутілової, поршнем і голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється у наступних формах:
Лосміна 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Упаковка 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути введені в обіг.
У деяких розмірах упаковок ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Лабораторіос Фармацевтикос Рові, С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник:

РОВІ Фарма Індустріал Сервісес, С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Еноксапарин Бекат
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Еноксапарин Бекат
Іспанія, Португалія, Італія: Еноксапарин Рові
Греція: Еноксапарин Рові
Словенія: Еноксапарин Рові
Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лосміна
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/