Лосміна

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лосміна, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений

Лікарський засіб Лосміна містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Лосміна діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розрідити існуючі тромби крові, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Лосміна можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції; під час гострого захворювання, коли у пацієнта обмежена рухливість; у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічне захворювання, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів; при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцеві м'язи не отримують достатньої кількості крові); після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Лікарського засобу Лосміна не слід застосовувати замість інших лікарських засобів групи низькомолекулярних гепаринів.
Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю
та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Лосміна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та засоби анестезії»): необхідно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням лікарського засобу Лосміна та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію серцевої оболонки)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є літнім (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби»)

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено лабораторне дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також рівень калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки:

Безпеки застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Введення декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при серцевих захворюваннях.

Хірургічні операції та засоби анестезії

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це питання з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Лікарський засіб Лосміна не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

Лікарський засіб Лосміна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Лосміна буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Лосміна пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію щодо введення лікарського засобу, представлену нижче).

Лікарський засіб Лосміна зазвичай вводиться у вигляді підшкірних ін'єкцій.

• Лікарський засіб Лосміна може вводитися у вигляді внутрішньовенного ін'єкції після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Лосміна може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу. Лікарського засобу Лосміна не слід вводити у вигляді внутрішньом'язевих ін'єкцій.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Лосміна повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювання нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Лосміна.
• 1. Лікування тромбів, які вже виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лосміна.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде приймати лікарський засіб Лосміна у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через захворювання, він зазвичай приймає лікарський засіб Лосміна у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лосміна.
• Після інфаркту міокардаЛікарський засіб Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Кількість лікарського засобу Лосміна буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком менше 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Лосміна становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться у вигляді внутрішньовенного ін'єкції.
• Одночасно лікарський засіб Лосміна вводиться також у вигляді підшкірного ін'єкції. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Лосміна у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лосміна.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли було введено останню дозу лікарського засобу Лосміна, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Лосміна перед процедурою ПКІ. Лікарський засіб буде введено у вигляді внутрішньовенного ін'єкції.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Лосміна вводиться в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт здатен самостійно вводити лікарський засіб Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Необхідно уникати спроб самостійного введення лікарського засобу до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція) допоможе
зменшити біль і синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням лікарського засобу Лосміна

• Необхідно підготувати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило і воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на пакуванні. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинило останнє ін'єкцію червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи воно ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція щодо самостійного введення лікарського засобу Лосміна:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частинами живота в залежності від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, просоченим спиртом, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції видно. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може спричинити зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це спричинить введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку необхідно тримати подалі від себе і інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після його виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі не застосовані лікарські засоби або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча)
або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частинами живота в залежності від місця попереднього ін'єкції.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок необхідно викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може спричинити зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це спричинить введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Голку необхідно тримати подалі від себе і інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний кожух автоматично закриває голку, і чутно характерний «клік». Тепер можна звільнити складку шкіри.

Всі не застосовані лікарські засоби або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча)
або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна лікарського засобу Лосміна на лікарські засоби, які розріджують кров, так звані антагоністивітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар призначить пацієнтові аналіз крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб Лосміна.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити приймати лікарський засіб, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить пацієнтові аналіз крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно почати приймати лікарський засіб Лосміна.
• Зміна лікарського засобу Лосміна на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати лікарський засіб Лосміна. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжувати приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Зміна прямого перорального антикоагулянта на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікарський засіб Лосміна можна почати приймати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт вважає, що застосував занадто велику або занадто малу дозу лікарського засобу Лосміна, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Лосміна дитиною необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Лосміна

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози лікарського засобу.

Прекращення застосування лікарського засобу Лосміна

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Лосміна
може спричиняти кровотечу, яке потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення пацієнтові більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
У разі появи будь-якого з нижче перерахованих симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика).
• Червона, луската, поширена висипка з загустками під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрату свідомості або кашель з виділенням крові - це симптоми пульмонної емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зменшенням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях ін'єкції лікарського засобу Лосміна.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль в місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness і набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05 , веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Повідомлення про побічні дії допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци лікарського засобу Лосміна є одноразовими контейнерами – не застосовану частину лікарського засобу необхідно викинути.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо лікарський засіб не прозорий.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не застосовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Лосміна

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 2000 МО активності анти-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 4000 МО активності анти-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 6000 МО активності анти-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 8000 МО активності анти-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 10 000 МО активності анти-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лосміна і що містить пакування

Лікарський засіб Лосміна є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з хлоробутілової гуми, поршнем і голкою в захисному кожусі, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється у наступних формах:
Лосміна 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Пакування 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Пакування 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути введені в обіг.
У деяких розмірах пакувань ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Джульян Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Джульян Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Еноксапарин Бекат
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Еноксапарин Бекат
Іспанія, Португалія, Італія: Еноксапарин Рові
Греція: Еноксапарин Рові
Словенія: Еноксапарин Рові
Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лосміна
Ірландія, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/