Лосміна

Укладена інформація для пацієнта

Лосміна, 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 15 000 МО (150 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувачі лікарського засобу також можуть допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він використовується

Лікарський засіб Лосміна містить активну речовину еноксапарин натрій, який є низькомолекулярним гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Лосміна діє двома способами.

• 1) Запобігає зростанню існуючих тромбів. Це допомагає організмові розрідити існуючі тромби, тому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Лосміна можна застосовувати для:

• Лікування тромбів, які вже виникли в крові пацієнта.
• Профілактики утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічну хворобу, для подальшої профілактики утворення нових тромбів, при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцю не вистачає крові), після інфаркту міокарда
• Профілактики утворення тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо в пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявляються антитіла проти еноксапарину.
• Якщо в пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції протягом 24 годин.

Попередження та обережність

Лікарського засобу Лосміна не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Лосміна, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• в пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії чи лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням лікарського засобу Лосміна та цією процедурою
• пациенту імплантовано серцевий клапан
• пациент має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пациент мав виразки шлунка
• пациент недавно переніс інсульт мозку
• пациент має артеріальну гіпертензію
• пациент має цукровий діабет або має проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пациент недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пациент є людиною похилого віку (старше 65 років), особливо якщо вік пацієнта перевищує 75 років
• в пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пациент має недостатню або надлишкову вагу
• в пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пациент зараз застосовує лікарські засоби, які можуть викликати кровотечу (див. нижче пункт «Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби»)

Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, а також періодично під час його застосування, у пацієнта можуть проводитися аналізи крові; мета цих аналізів - перевірка кількості тромбоцитів та рівня калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для профілактики утворення тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»)
• Введення декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо в пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна». Крім того, слід повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо в пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та мають механічний серцевий клапан, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб Лосміна не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

Лікарський засіб Лосміна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Лосміна буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Лосміна пацієнтом та самостійного введення (див. інструкцію з введення лікарського засобу нижче).
• Лікарський засіб Лосміна зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Лосміна може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Лосміна може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лікарського засобу Лосміна не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Лосміна повинен отримувати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У випадку захворювання нирок пацієнт може отримувати меншу кількість лікарського засобу Лосміна.
• 1. Лікування тромбів, які вже виникли в крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• 2. Профілактика утворення тромбів у крові пацієнта в таких випадках:
• Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Лосміна в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У випадку планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, він зазвичай отримує лікарський засіб Лосміна в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• Після інфаркту міокардаЛікарський засіб Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість лікарського засобу Лосміна буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Лосміна становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Лосміна вводиться також підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Лосміна в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
Залежно від того, коли була введена остання доза лікарського засобу Лосміна, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Лосміна перед процедурою ПКІ. Лікарський засіб буде введений внутрішньовенно.

• 3. Профілактика утворення тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Лосміна вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції з використання ампуло-шприца

Самостійне введення лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити лікарський засіб Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити лікарський засіб до отримання інструкцій. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція) допоможе зменшити біль і синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням лікарського засобу Лосміна

• Підготуйте необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило і воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Перевірте, яку дозу слід вводити.
• Огляньте живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення рідини або чи не болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція з самостійного введення лікарського засобу Лосміна:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Виберіть місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводіть в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вмийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті або воді

з милою.

• 3) Слід сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Слід упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зніміть накладку з голки шприца. Накладку слід викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття накладки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить стерильність голки.

• 2) Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою слід легенько утримувати очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Слід упевнитися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натисніть великим пальцем на поршень. Це введе лікарський засіб в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийміть голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі не використані лікарські засоби або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Якщо пацієнт вважає, що доза лікарського засобу занадто велика (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або занадто мала (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Виберіть місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводіть в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

Вибір дози

• 1) Обережно зніміть накладку з голки шприца. Накладку слід викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття накладки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить стерильність голки.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою слід легенько утримувати очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Слід упевнитися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натисніть великим пальцем на поршень. Це введе лікарський засіб в жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийміть голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину, все ще тримаючи пальці на поршні. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисна накладка автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисної накладки. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Всі не використані лікарські засоби або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Якщо пацієнт вважає, що доза лікарського засобу занадто велика (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або занадто мала (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Зміна лікарського засобу Лосміна на лікарські засоби, які розріджують кров, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порадить пацієнту провести аналізи крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити застосування лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб ЛосмінаСлід припинити застосування лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порадить пацієнту провести аналізи крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати застосування лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарського засобу Лосміна на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити застосування лікарського засобу Лосміна. Потім слід почати застосування прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжити застосування лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на лікарський засіб ЛосмінаСлід припинити застосування прямого перорального антикоагулянту. Лікування лікарським засобом Лосміна можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт вважає, що застосував занадто велику або занадто малу дозу лікарського засобу Лосміна, він повинен негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Лосміна дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Лосміна

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає упевнитися, що не пропущена жодна доза лікарського засобу.

Прекращення застосування лікарського засобу Лосміна

У разі виникнення якихось сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна до тих пір, поки лікар не порадить припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Подібно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Лосміна може викликати кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
У разі появи будь-яких з нижче перелічених ознак слід припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей).
• Червона, лускова, розлегла висип, з товстими шарами під шкірою та пухирями, яку супроводжує гарячка. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Слід негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• задихання, біль у грудній клітці, непритомність або відкашлювання кров'ю - це симптоми пульмонної емболії
• Якщо в пацієнта виникнуть болючі висипи або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна.
• Висип на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness і набряку в животі. Це може бути ознакою кровотечі в шлунок.
• Більші, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без них.
• Підrážнення шкіри (місцеве підrážнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно йти до туалету).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци лікарського засобу Лосміна є одноразовими контейнерами - не використані залишки лікарського засобу слід викинути.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо лікарський засіб не є прозорим.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Лосміна

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 12 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 15 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 150 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лосміна та що містить упаковка

Лікарський засіб Лосміна є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з хлоробутілової гуми, поршнем і голкою в захисній оболонці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється в таких формах:
Лосміна 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка по 10, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка по 10, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути випущені на ринок.
У деяких розмірах упаковок ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник:

ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Enoxaparin Becat
Бельгія: Enoxaparine Becat
Іспанія: Enoxaparina Rovi
Польща: Losmina
Велика Британія (Північна Ірландія): Arovi

Дата останньої актуалізації інформації: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.urpl.gov.pl/