Лорінден Н

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Лорінден Н (Lorinden N), (0,2 мг + 5 мг)/г, крем

Флуметазону пивалан + Неоміцину сульфат
Лорінден Н і Лорінден Н - це ті самі торгові назви одного і того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лорінден Н і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лорінден Н
• 3. Як застосовувати препарат Лорінден Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лорінден Н
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лорінден Н і для чого він застосовується

Препарат Лорінден Н у вигляді крему є препаратом для застосування на шкіру, містить активні речовини флуметазону пивалан і неоміцину сульфат.
Флуметазону пивалан є синтетичним кортикостероїдом із помірно сильним протизапальним діянням. Застосовується місцево на шкіру, проявляє протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Неоміцину сульфат є антибіотиком аміноглікозидовим, який через свою токсичність призначений переважно для місцевого застосування. Препарат діє на аеробні бактерії Gram-негативні та деякі бактерії Gram-позитивні. Неоміцину сульфат з кремової основи може проникати в глибші шари шкіри. Під час тривалого застосування на великі поверхні шкіри, особливо пошкодженої хворобливим процесом, неоміцину сульфат може всмоктуватися в кров.

Показання до застосування

Препарат Лорінден Н у вигляді крему застосовується місцево при екзудативних запальних станах шкіри (особливо з алергічним підґрунтям), які реагують на глікокортикостероїди та ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією, чутливою до неоміцину, а також при захворюваннях, що супроводжуються надмірним роговізацією та упорним свербінням.
Препарат Лорінден Н застосовується особливо при: себорейному дерматиті, атопічному дерматиті, ліщайному папулозі, контактному алергічному дерматиті, поліформному еритемі, системному червоному лупусі, хронічному псоріазі, ліщайному планусі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лорінден Н

Коли не застосовувати препарат Лорінден Н

Сторінка 1 6

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (флуметазону пивалан, інші кортикостероїди, неоміцину сульфат або інші антибіотики аміноглікозидові), або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при вірусних (наприклад, вітряній віспі, простому герпесі), грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульозі) інфекціях шкіри,
• при пухлинах шкіри,
• при звичайному акне,
• при рожеві акне,
• при дерматиті навколо рота,
• при свербінні в області анального отвору,
• при запаленні або виразці венозного походження,
• на великі поверхні шкіри, особливо при захворюваннях, що супроводжуються пошкодженням шкіри, наприклад, при опіках,
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лорінден Н обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не застосовуйте без перерви довше ніж 2 тижні.
Якщо з'являються симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз, зниження рівня кортизолу в крові, синдром Кушинга. З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню шкіри, рани, пошкоджену шкіру, застосування у великих дозах, а також тривалого лікування препаратом.
У разі загострення шкіряної інфекції або якщо симптоми інфекції не проходять, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату та застосувати відповідне антибіотичне лікування.
Уникайте застосування препарату на повіки або на шкіру навколо повік через ризик глаукоми або катаракти, а також у осіб з глаукомою або катарактою, оскільки може виникнути загострення симптомів хвороби.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками.
На шкіру обличчя та на шкіру паху та пахвин aplicуйте тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру та пов'язаний з цим підвищений ризик телангіектазії (розширення вен та артерій), періорального дерматиту (дерматиту навколо рота) та атрофії шкіри, навіть після короткочасного застосування.
Не застосовуйте препарат під замкненим оповзнем (наприклад, пластиром, підгузником), оскільки оповзень посилює всмоктування кортикостероїдів в організм, крім того, може виникнути атрофія шкіри, розтяжки та вторинні інфекції.
Обережно застосовуйте при атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Може виникнути алергічна реакція на антибіотики аміноглікозидові.
Особливо обережно застосовуйте у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, включаючи ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та системних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
У зв'язку з ризиком всмоктування неоміцину в кров, застосування препарату на великі поверхні шкіри, на пошкоджену шкіру або тривале застосування може спричинити пошкодження слуху, включаючи втрату слуху, а також пошкодження нирок. Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху.
Ризик дії неоміцину, що пошкоджує слух і нирки, є вищим у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат може посилювати дію одночасно застосовуваних препаратів, що пошкоджують нирки та слух.
Тривале застосування препарату може привести до розмноження бактерій, резистентних до неоміцину, та алергії на неоміцин.

Діти та підлітки

Сторінка 2 6
Препарат Лорінден Н повинен застосовуватися обережно у дітей старше 2 років.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, легше ніж у дорослих може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи порушення росту та розвитку.

Препарат Лорінден Н та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії, пов'язані з місцевим застосуванням кортикостероїдів.
Під час застосування препарату, особливо на велику поверхню шкіри, не слід вакцинуватися проти вітряної віспи. Не слід також проводити інші вакцинації.
Препарат Лорінден Н може порушувати дію препаратів, що впливають на імунну систему.
Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що діють токсично на нирки та слуховий орган, такими як фуросемід, етакринова кислота, оскільки ці препарати посилюють концентрацію антибіотиків аміноглікозидових у крові, підвищуючи ризик пошкодження слуху.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Лорінден Н може застосовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря, короткочасно та на малу поверхню шкіри, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування препарату, враховуючи ризик виникнення побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
У разі застосування препарату під час годування грудьми слід проявляти особливу обережність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Препарат Лорінден Н не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Лорінден Н містить:

• цетиловий спирт, може спричиняти місцеву реакцію шкіри, наприклад, контактний дерматит,
• метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, можуть спричиняти алергічні реакції, включаючи можливі реакції типу запізнілого.

3. Як застосовувати препарат Лорінден Н

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза - мала кількість препарату, нанесена на хворобливо змінені місця на шкірі, не частіше ніж раз або двічі на добу.
Не слід застосовувати крем під замкненим оповзнем (закриваючи, наприклад, пластиром, підгузником).
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 7 днів.
За один тиждень можна використати не більше ніж 1 тубу (15 г) крему.
Сторінка 3 6

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності. Препарат слід застосовувати тільки раз на добу, на малу поверхню шкіри. Не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лорінден Н

Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Тривале або неправильне місцеве застосування препарату або застосування на великі поверхні шкіри може привести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гальмування росту та розвитку у дітей.
Можуть виникнути симптоми передозування флуметазону пивалану, включаючи набряки, гіпертонію, підвищення рівня глюкози в крові, глюкозурію, зниження імунітету та у важких випадках виникнення хвороби Кушинга.
Надмірне або тривале місцеве застосування препарату через вміст неоміцину може привести до розвитку резистентних штамів бактерій та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Лорінден Н

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лорінден Н

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Можуть виникнути симптоми акнеоподібні, постероїдна плямистість, атрофія шкіри та підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або лисина, оббліднення або перебарвлення шкіри, атрофія та розтяжки шкіри, розширення малих судин, дерматит навколо рота, фолікуліт, розтяжки, вторинні інфекції, подразнення шкіри, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Іноді може виникнути кропив'янка або плямисто-грудкова висипка або загострення існуючих захворювань шкіри.
Нечітке зір.
У разі застосування препарату на шкіру повік іноді може виникнути глаукома або катаракта.
Системні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Унаслідок всмоктування препарату в кров можуть також виникнути системні побічні ефекти флуметазону пивалану. Вони виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику поверхню шкіри, під замкненим оповзнем або у разі застосування у дітей.
Системні симптоми побічних ефектів флуметазону пивалану, характерні для кортикостероїдів, включають пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, надмірне підвищення рівня цукру в крові, глюкозурію, набряки, гіпертонію, зниження імунітету та гальмування росту та розвитку у дітей.
Через вміст неоміцину в препараті може виникнути місцеве подразнення шкіри та алергічні реакції. Препарат, застосований на великі поверхні шкіри, на пошкоджену шкіру або під замкненим оповзнем, може спричиняти пошкодження слуху, включаючи втрату слуху, та пошкодження нирок.
Сторінка 4 6

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Як системні побічні ефекти у дітей може виникнути гальмування росту та розвитку.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 69
Факс: +380 44 280 53 69
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лорінден Н

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 30 днів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лорінден Н

• Активними речовинами препарату є флуметазону пивалан і неоміцину сульфат. 1 г крему містить 0,2 мг флуметазону пивалану і 5 мг неоміцину сульфату.
• Інші складові частини препарату: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеаринова кислота, рідка парафін, ізопропіл пальмітат, рідкий сорбітол, кристалізуючий, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядає препарат Лорінден Н та що містить пакування

Препарат Лорінден Н - біла або майже біла, однорідна емульсійна маса.
Доступне пакування препарату - алюмінієва туба з мембраною, покритою зсередини лаком, з кришкою з високомолекулярного поліетилену, що містить 15 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання додаткової інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91022, м. Львів

Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/25

Дата затвердження інструкції: 15.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6