Лоперамід Аптео Мед

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Лоперамід АПТЕО МЕД, 2 мг, тверді капсули

Лоперамід гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лоперамід АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоперамід АПТЕО МЕД
• 3. Як застосовувати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лоперамід АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Лоперамід АПТЕО МЕД є лоперамід гідрохлорид, речовина з протидіарейним діянням. Препарат подовжує час проходження вмісту шлунка через кишківник, зменшує виділення води та електролітів та зменшує негайну потребу в дефекації.
Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД застосовують:

• для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 років і старше;
• для симптоматичного лікування гострих епізодів діареї, пов'язаних із синдромом раздраженного кишківника, у осіб віком від 18 років і старше, після попередньої діагностики, поставленої лікарем.

Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоперамід АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на лоперамід гідрохлорид або будь-який інший складник препарату (перелічений у пункті 6),
• у дітей віком до 6 років,
• у пацієнтів із діагностованим синдромом раздраженного кишківника (англ. Irritable Bowel Syndrome- IBS) віком до 18 років,
• у пацієнтів з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові у калі та високою температурою,
• у пацієнтів з гострим нападом виразкової хвороби товстої кишки,
• у пацієнтів з бактеріальною інфекцією тонкої та товстої кишки, викликаною патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigellaта Campylobacter,
• у пацієнтів з псевдомембранозним запаленням кишківника, пов'язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії,
• якщо пацієнту слід уникати зниження перистальтики кишківника. У такому випадку існує ризик виникнення важких ускладнень, включаючи непрохідність товстої кишки, розширення товстої кишки та токсичне розширення товстої кишки. Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД слід негайно припинити у разі виникнення запору, розширення живота або непрохідності кишківника.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування діареї препаратом Лоперамід АПТЕО МЕД є лише симптоматичним лікуванням.
У кожному випадку, коли можливо встановити причину діареї, коли це виправдано (або показане), лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів з діареєю, особливо у підлітків, осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою імунною системою, може виникнути дефіцит рідини та надмірна втрата електролітів. Тому під час діареї необхідно приймати більшу кількість рідини, ніж зазвичай, щоб компенсувати ці дефіцити.
Якщо після застосування препарату у гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД і звернутися до лікаря.
Пацієнти з СНІДом, які застосовують препарат Лоперамід АПТЕО МЕД через діарею, у разі появи перших ознак розширення живота повинні негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. У пацієнтів з СНІДом та інфекційним запаленням товстої кишки, викликаному як вірусами, так і бактеріями, описувалися окремі випадки виникнення токсичного розширення товстої кишки під час застосування лопераміду.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки препарат Лоперамід АПТЕО МЕД слід застосовувати з обережністю через зменшення метаболізму, пов'язаного з ефектом першого проходження через печінку. У цих пацієнтів може виникнути відносне передозування препарату, що призводить до токсичного впливу на центральну нервову систему.
Не слід приймати цей препарат у цілі, не відповідній його показанням до застосування (див. пункт 1) або у дозах більших, ніж рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надто великі дози лопераміду (активної речовини препарату Лоперамід АПТЕО МЕД), спостерігалися важкі порушення роботи серця (зокрема, прискорений або нерегулярний ритм серця).
Пацієнти з діагностованим лікарем синдромом раздраженного кишківника (англ. IBS), перед прийняттям препарату, повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, особливо якщо:

• пацієнт має 40 років або більше і минуло деякий час від останнього епізоду симптомів синдрому раздраженного кишківника або якщо цього разу симптоми відрізняються від тих, що виникли раніше,
• у пацієнта недавно виник кровотеча з кишківника,
• пацієнт має важкі запори,
• пацієнт має нудоту або блювоту,
• у пацієнта виник дефіцит апетиту або зниження маси тіла,
• пацієнт має труднощі або відчуває біль під час сечовипускання,
• пацієнт має гарячку,
• пацієнт недавно повернувся з-за кордону.

Діти та підлітки

Препарату Лоперамід АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей віком до 6 років або не слід застосовувати у пацієнтів із синдромом раздраженного кишківника віком до 18 років.

Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийняття:

• ритонавіру (препарату, який застосовують для лікування інфекції ВІЛ),
• хінідину (препарату, який застосовують для лікування порушення ритму серця або малярії),
• десмопресину, яка вводиться перорально (препарату, який застосовують для лікування надмірного сечовипускання),
• ітраконазолу або кетоконазолу (препаратів, які застосовують для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзилу (препарату, який застосовують для лікування високого рівня холестерину).

Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД з їжею, питтям та алкоголем

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Малі кількості лопераміду можуть проникати до грудного молока, тому не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.
Пацієнтки вагітні або годуючі грудьми повинні проконсультуватися з лікарем для визначення відповідного лікування.
Не вивчалося вплив препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникнути: обмежена свідомість, втома, головокружіння або сонливість, тому необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД

Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Лоперамід АПТЕО МЕД слід застосовувати перорально, запиваючи рідиною.

Дозування

Діарея може припинитися після однієї дози. У цьому випадку не слід продовжувати застосування препарату. Під час діареї необхідно пити більше рідини, ніж зазвичай. Це особливо важливо у підлітків, осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Гостра та хронічна діарея:
Дорослі, діти та підлітки віком від 6 років і старше
Гостра діарея: початкова доза становить 2 капсули (4 мг) у дорослих і 1 капсула (2 мг) у дітей, а потім 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення.
Хронічна діарея: початкова доза становить 2 капсули (4 мг) на добу у дорослих і 1 капсула (2 мг) на добу у дітей. Цю початкову дозу слід модифікувати до моменту досягнення 1-2 нормальних випорожнень на добу, що зазвичай досягається шляхом застосування підтримуючої дози, яка становить від 1 до 6 капсул (від 2 мг до 12 мг) на добу.
Максимальна добова доза при гострій та хронічній діареї: 8 капсул (16 мг) на добу у дорослих і дітей; у дітей доза повинна бути відрегульована відповідно до маси тіла (3 капсули/20 кг маси тіла). Не слід застосовувати дозу більшу, ніж максимально рекомендована доза.
Якщо при лікуванні гострої діареї симптоми не зникнуть протягом 48 годин після застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, пов'язаних із синдромом раздраженного кишківника:
Дорослі, особи віком від 18 років і старше
Початкова доза становить 2 капсули (4 мг), а потім 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого випорожнення або згідно з рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна бути більша, ніж 6 капсул (12 мг).
У разі повторюваних епізодів діареї у синдромі раздраженного кишківника препарат Лоперамід АПТЕО МЕД можна застосовувати до 2 тижнів, але при кожному епізоді діареї, який триває довше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Препарату Лоперамід АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей віком до 6 років, або не слід застосовувати у пацієнтів із синдромом раздраженного кишківника віком до 18 років.
Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД у осіб похилого віку
У осіб похилого віку не потрібно модифікувати дозування.
Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно модифікувати дозування.
Застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати під контролем лікаря, оскільки необхідно бути обережним і уважно спостерігати за тим, чи не виникнуть у них симптоми токсичності з боку центральної нервової системи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лоперамід АПТЕО МЕД

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:
прискорений серцевий ритм, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати важкі, загрозливі життя, наслідки), загальмованість м'язів, некоординовані рухи, сонливість, звуження зіниць, труднощі з сечовипусканням, поверхневе дихання, сповільнення дихання. У дітей реакція на прийняття великих кількостей препарату Лоперамід АПТЕО МЕД сильніша, ніж у дорослих. Якщо дитина прийме надто велику дозу препарату або виникне у нього будь-який із зазначених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Лоперамід АПТЕО МЕД

У разі пропуску дози необхідно прийняти дозу після наступного розрідженого випорожнення (дефекації).
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче описані побічні ефекти. Вони вимагають негайного лікування.

Рідко(може стосуватися 1 особи з 1000):

• реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (у тому числі анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк,
• пухирчаста висипка, лущення великих пластів епідермісу (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз [синдром Лаєлла], мультиформна еритема), свербіж, кропив'янка,
• втрата свідомості, оніміння або зниження рівня свідомості, підвищення м'язового тонусу, порушення координації рухів.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Недостатньо часто(може стосуватися менше 1 особи з 100):

• висипка,
• болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, біль у епігастрії Рідко(може стосуватися 1 особи з 1000):
• затримка сечовипускання,
• важкі запори,
• розширення живота,
• звуження зіниць ока. Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних): біль у епігастрії, біль у животі, що променюється до спини, чутливість до тиску на живіт, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату:

Часто(може стосуватися менше 1 особи з 10):

• запори, нудота, метеоризм з відходженням газів
• головні болі Недостатньо часто(може стосуватися менше 1 особи з 100):
• головокружіння, сонливість,
• блювота, нудота,
• сухість у роті Рідко(може стосуватися 1 особи з 1000):
• втома.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лоперамід АПТЕО МЕД

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лоперамід АПТЕО МЕД

Активною речовиною препарату є лоперамід гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складники препарату:
Кукурудзяний крохмаль (сушений), лактоза (DCL 21), полісорбат 80, тальк, колоїдна безводна кремнезем, магнієвий стеарат. Оболонка капсули: корпус: желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, еритрозин (E 127), чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), кришка: желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132), діоксид титану (E

• 171); друкарська фарба: шелак, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Лоперамід АПТЕО МЕД і що містить пакування

Желатинова твердая капсула, сіро-зеленого кольору, розміру «4», з написом «24» на корпусі і «C» на кришці капсули, заповнена білим або майже білим порошком.
Величина пакування:
8, 10 або 20 капсул у блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.

Відповідальна особа:

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04070, м. Київ
телефон: +38 (044) 364-44-44
електронна пошта: [info@synoptispharma.com](mailto:info@synoptispharma.com)

Виробник/Імпортер:

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Львівська, 5
04070, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024