Лопер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лопер, 2 мг, таблетки

Лоперамід гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лопер і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Лопер
• 3. Як застосовувати препарат Лопер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лопер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лопер і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Лопер є лоперамід гідрохлорид.
Лоперамід гідрохлорид є пероральним протидіарейним препаратом.
Він зменшує перистальтику кишечника, збільшує час проходження вмісту шлунка через кишечник. Крім того
збільшує спочивкове напруження сфінктера прямої кишки, одночасно зменшуючи негайну
потребу в дефекації (нагнітання на стул).

Показання до застосування

Препарат Лопер показаний для симптоматичного лікування гострої і хронічної діареї.
У пацієнтів з вираженою кишково-уретральною фістулою препарат Лопер може бути застосований для зменшення
кількості і об'єму стулів, а також для збільшення їх консистенції.
Препарат Лопер призначений для застосування виключно у осіб дорослого віку і дітей у віці понад
6 років.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Лопер

Коли не застосовувати препарат Лопер

• Якщо пацієнт має алергію на лоперамід гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У дітей у віці нижче 6 років.
• Як основне лікування: у пацієнтів з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові у калі і високою температурою; у пацієнтів з гострим нападом виразкової хвороби кишечника; у пацієнтів з бактеріальною інфекцією тонкого і товстого кишечника, спричиненою патогенними бактеріями з роду Salmonella, Shigellaі Campylobacter; у пацієнтів

з псевдомембранозним запаленням кишечника, пов'язаним з прийомом антибіотиків широкого
спектра дії.

• У випадках, коли необхідно уникати зниження перистальтики кишечника, через можливе ризик виникнення важких ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, розширення товстої кишки і токсичне розширення товстої кишки. Застосування препарату Лопер слід негайно припинити у разі виникнення запору, надмірного газоутворення в шлунку або кишкової непрохідності.

Лікування діареї препаратом Лопер є лише симптоматичним лікуванням. У кожному випадку, коли
можливо встановити причину діареї, коли це виправдано (або показане), лікар призначить відповідне лікування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лопер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, може виникнути обезвожування і надмірна втрата
електролітів. Тому під час діареї слід приймати більшу кількість рідини, ніж зазвичай, щоб
відшкодувати ці дефіцити.
Якщо після прийому препарату при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, слід припинити
прийом препарату Лопер і проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з СНІДом, які приймають препарат через діарею, у разі появи перших ознак
надмірного газоутворення в шлунку повинні негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Відомі окремі випадки виникнення токсичного розширення товстої кишки у пацієнтів з СНІДом і одночасною інфекційною діареєю, викликаною як вірусами, так і бактеріями, які лікувалися лоперамідом гідрохлоридом.
Не слід приймати цей продукт у цілі, не сумісній з його показаннями до застосування (див. пункт 1) або у дозах більших, ніж рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надто великі дози лопераміду (активної речовини препарату Лопер), відзначалися важкі порушення роботи серця (зокрема, прискорене або нерегулярне серцебиття).

Лопер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту про прийом:

• ритонавіру (препарату, який застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
• хінідину (препарату, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань або малярії);
• десмопресину, яка вводиться перорально (препарату, який застосовується для лікування частого сечовипускання і нічного сечовипускання);
• ітраконазолу або кетоконазолу (препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзилу (препарату, який застосовується для зменшення рівня жиру в крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар повинен ретельно зважити очікувані вигоди для матері порівняно з потенційним ризиком, пов'язаним з застосуванням препарату Лопер жінками під час вагітності, особливо
у першому триместрі.
Не рекомендується застосування препарату Лопер під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час діареї, яку лікують лоперамідом, можуть виникнути: втома, головокружіння або сонливість.
Тому слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Лопер містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Лопер

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо протягом 48 годин після застосування препарату Лопер симптоми не зникнуть або погіршаться і (або) з'являться інші (наприклад, температура), слід обов'язково звернутися за порадою до лікаря.

Дозування

Дорослі і діти у віці понад 6 років
Гостра діарея: початкова доза - 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей,
а потім 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного розрідженого стулу.
Хронічна діарея: початкова доза - 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг)
на добу для дітей; цю початкову дозу слід модифікувати до моменту досягнення від 1 до 2
нормальних стулів на добу, що зазвичай досягається шляхом застосування підтримувальної
дози в розмірі від 1 до 6 таблеток (від 2 до 12 мг) на добу.
Максимальна доза при гострій і хронічній діареї - 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих
і дітей. У дітей доза препарату повинна бути відрегульована відповідно до маси тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла на добу) - однак не більше 8 таблеток (16 мг) на добу.
Не слід застосовувати дозу більшу за максимально рекомендовану дозу.
Застосування препарату Лопер у пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід застосовувати препарат з обережністю і уважно
спостерігати, чи не виникнуть у них симптоми токсичного впливу на центральну нервову систему
(такі як головний біль, головокружіння, сонливість, втрата свідомості, сплутаність, зниження рівня
свідомості, підвищене м'язове напруження, порушення координації).
У пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно модифікувати дозування.
Застосування препарату Лопер у дітей
Не слід застосовувати препарат Лопер у дітей у віці нижче 6 років.
Застосування препарату у дітей у віці понад 6 років, див. пункт 3.
Застосування препарату Лопер у осіб похилого віку
У осіб похилого віку не потрібно модифікувати дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лопер

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: оніміння, порушення координації рухів, сонливість, звуження зіниць, надмірне м'язове напруження, депресія дихання (тобто заглиблення і сповільнення дихання), затримка сечі та кишкова непрохідність (симптоми якої включають біль у шлунку, блювоту, надмірне газоутворення і запор). Діти можуть бути більш чутливими до токсичного впливу препарату на центральну нервову систему, ніж дорослі.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату Лопер, слід негайно звернутися за порадою до лікаря
або шпиталю. Можуть виникнути наступні симптоми: прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати важкі, загрозливі життя наслідки), м'язове напруження, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням і поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийом великої кількості препарату Лопер є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо
дитина приймає надто велику дозу препарату або виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Лоперамід є видом опіоїду, який діє безпосередньо на кишечник, коли застосовується згідно з рекомендаціями, але може спричиняти інші опіоїдні ефекти, коли його зловживають у великих дозах, в таких ситуаціях може виникнути тривога, безсоння, розширення зіниць, напади агресії. Такі симптоми можуть виникнути також після зникнення симптомів передозування.
Лікування
У разі виникнення симптомів передозування як антидот лікар може призначити налоксон.
Оскільки час дії лопераміду триваліший, ніж налоксону (1-3 години), може бути показане повторне призначення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під щільним контролем протягом принаймні 48 годин для виявлення можливого гальмування діяльності центральної нервової системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Багато побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням лопераміду, є частими симптомами
діарейних синдромів (дискомфорт і біль у шлунку, нудота, блювота, сухість у роті, втома, сонливість, головокружіння, запор, надмірне газоутворення). Часто ці симптоми важко відрізнити від побічних ефектів препарату.
Частота виникнення побічних ефектів представлена згідно з наступною схемою:
Часто
виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто
виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів
Рідко
виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів
У клінічних дослідженнях щодо лікування гострої діареї
Частоповідомлялося: головний біль, запор, надмірне газоутворення і нудота.
Незbyt частоповідомлялося: головокружіння, сухість у роті, біль і дискомфорт у шлунку, блювота, біль у верхній частині шлунка та висипка.
Рідкоповідомлялося: збільшення об'єму шлунка.
У клінічних дослідженнях щодо лікування хронічної діареї
Частоповідомлялося: головокружіння, надмірне газоутворення, запор і нудота
Незbyt частоповідомлялося: головний біль, сухість у роті, біль і дискомфорт у шлунку, блювота та розлад шлунка.
Після введення лопераміду до обігу
Частоповідомлялося: головний біль, головокружіння, запор, нудота і надмірне газоутворення.
Незbyt частоповідомлялося: безсоння, біль і дискомфорт у шлунку, сухість у роті, біль у верхній частині шлунка, блювота, розлад шлунка та висипка.
Рідкоповідомлялося: порушення імунної системи (реакція гіперчутливості, анафілактична реакція та анафілактоїдна реакція), порушення нервової системи (порушення координації, зниження рівня свідомості, втрата свідомості, гіпертонія - підвищене м'язове напруження, сплутаність), порушення травної системи (кишкова непрохідність, розширення товстої кишки, печія мови), збільшення об'єму шлунка, порушення шкіри і підшкірної клітковини (ангіоневротичний набухання, пухирчаста висипка, свербіж, кропив'янка) та звуження зіниць, затримка сечі та втома.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
біль у верхній частині шлунка, біль у шлунку, який променіє до спини, чутливість до тиску шлунка,
гіпертонія, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лопер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лопер

Активною речовиною препарату є лоперамід гідрохлорид.
Одна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію

Як виглядає препарат Лопер і що містить пакування

Препарат Лопер має вигляд таблеток білого кольору, двосторонньо плоских, круглих, зрізаних і розділювальних по одному боці. Розділювальна лінія не служить для розділення таблетки на дві рівні половини.
Пакування препарату містить 10 таблеток в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.

Підстава, відповідальна за препарат, і виробник

Підстава, відповідальна за препарат

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Долина, 21
05920 смт. Лугини
телефон: +38 (046 72) 2 15 55

Виробник/Імпортер

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: