Літгіум Царбоніцум Гск

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Літій карбонік ГСК, 250 мг, таблетки

Літій карбонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Літій карбонік ГСК і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Літій карбонік ГСК
• 3. Як приймати Літій карбонік ГСК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Літій карбонік ГСК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Літій карбонік ГСК і для чого він використовується

Літій карбонік ГСК містить активну речовину літій карбонат. Лікарський засіб має стабілізуючу (нормуючу) дію на настрій – депресію і маніакальні стани.

Показання до застосування:

• лікування маніакального епізоду при біполярних афективних розладах,
• профілактика рецидивів біполярних афективних розладів або зменшення тяжкості і частоти наступних маніакальних епізодів у хворих з маніакальними станами в анамнезі,
• профілактика виникнення депресивних епізодів при рецидивних депресивних розладах.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Літій карбонік ГСК

Коли не приймати лікарський засіб Літій карбонік ГСК

Лікарського засобу не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до літій карбонату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда,
• якщо пацієнт має органічні ушкодження мозку,
• якщо пацієнт хворіє на лейкоз,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми (див. пункт: Вагітність і годування грудьми).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком приймання Літій карбонік ГСК необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• в пацієнта є синдром Бругада (спадковий синдром, який впливає на роботу серця) або якщо в когось з родини пацієнта був синдром Бругада, зупинка серця або раптова смерть,
• пацієнт має важку ниркову недостатність,
• пацієнт піддається або буде підданий електрошоковій терапії,
• пацієнт має серцево-судинну хворобу,
• пацієнт має не лікувану гіпотиреоз,
• пацієнт має неліковане порушення рівня натрію, викликане дефіцитом рідини в організмі або дієтою з низьким вмістом солі (обмеженням споживання солі в їжі),
• пацієнт має хворобу Аддісона (хронічна недостатність надниркових залоз, викликану недостатнім виробництвом гормонів в корі надниркових залоз),
• пацієнт приймає лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу (див.: Літій карбонік ГСК та інші лікарські засоби),
• пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові.

Вищезазначені стани збільшують ризик виникнення побічних ефектів (перелічених в пункті 4).
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт планує або переніс операцію з лікування ожиріння, оскільки може бути необхідне застосування меншої дози літію. Лікар буде контролювати рівень літію в крові пацієнта і відповідним чином коригувати дозу.

Збільшений рівень кальцію в крові
Лікування лікарським засобом Літій карбонік ГСК може викликати збільшення рівня кальцію в крові.
Перед початком лікування та під час його проведення лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз крові для контролю рівня кальцію.
Особливо обережно слід застосовувати літій, якщо пацієнт має:

• хворобу Паркінсона,
• розлади функції синусового вузла та атриовентрикулярної проводимості (розлади функції серця),
• епілепсію,
• псоріаз,
• вроджену м'язову слабкість - міастенія гравіс(хвороба, яка проявляється надмірним ослабленням м'язів),
• цукровий діабет,
• шизофренію.

Перед початком лікування лікар призначить аналіз функції щитової залози, нирок, серця (запис ЕКГ),
а також визначення рівня натрію та глюкози в крові.

Вплив на нирки

Літій посилює виділення натрію та води нирками, тому під час лікування необхідно приймати
відповідню кількість натрію та води, щоб уникнути дефіциту рідини в організмі (див. в пункті:
Літій карбонік ГСК з їжею та питтям).
Якщо пацієнт обмежує споживання солі (дієта з низьким вмістом солі), він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
Якщо виникнуть діарея або інтенсивне потіння (наприклад, під час вірусних інфекцій), необхідно
незабаром звернутися до лікаря. В такій ситуації лікар може зменшити дозу лікарського засобу або
призупинити лікування на період тривалості цих розладів.
Необхідно пам'ятати, що втрату рідини з організму може збільшувати:

• споживання великих кількостей напоїв, які містять кофеїн, наприклад, кава, чай та кола (спричиняє збільшене виділення сечі),
• інтенсивні фізичні вправи, перебування в приміщенні з підвищеною температурою (спричиняє збільшене потіння).

Тривале застосування лікарського засобу Літій карбонік ГСК може викликати важкі розлади функції нирок. Якщо пацієнт виділяє більше сечі, ніж зазвичай, він повинен повідомити про це лікаря.
У деяких пацієнтів з важкими розладами функції нирок тривале приймання лікарського засобу Літій карбонік ГСК може викликати зміни в нирках, включаючи рак нирки (див. пункт 4).
Якщо пацієнт планує приймати будь-який інший лікарський засіб, він повинен узгодити це з лікарем (див. в пункті: Літій карбонік ГСК та інші лікарські засоби).
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) лікар може зменшити дози лікарського засобу Літій карбонік ГСК.
У пацієнтів, які хворіють на депресію або мають біполярні афективні розлади, може виникнути
погіршення клінічного стану. У них можуть виникнути думки та поведінка самогубства, незалежно
від того, чи приймають вони антидепресивні лікарські засоби, чи ні. У разі виникнення цих симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Літій карбонік ГСК та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, які збільшують рівень літію в крові та можуть викликати отруєння літієм:

• метронідазол(лікарський засіб, який застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних деякими бактеріями та простими організмами),
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби(лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні болю та запалення, наприклад, індометацин, кетопрофен), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази II (наприклад, целекоксиб),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії:інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, раміприл), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан, валсартан),
• мочогінні лікарські засоби(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, особливо тіазидові та амілорид).

Лікарські засоби, які зменшують рівень літію в крові:

• мочовина,
• ксантини(кофеїн, лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні астми, наприклад, амінофілін, теофілін та інші),
• алкалізуючі сполуки(лікарські засоби, які застосовуються, наприклад, при лікуванні метаболічного ацидозу, як гідрокарбонат натрію),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу(такі як емпаґліфлозин, дапаґліфлозин та інші гліфлозини, відомі як інгібітори SGLT2),
• мочогінні лікарські засоби(наприклад, інгібітори ангідразу вуглецевої кислоти).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про приймання лікарського засобу:

• топірамат(лікарський засіб, який застосовується при лікуванні епілепсії або мігрені).

Деякі лікарські засоби, які застосовуються одночасно з літієм, можуть мати токсичний вплив на нервову систему, викликаючи:
легку атаксію, тремор, гіпертонію (збільшене напруження м'язів), мимовільні скорочення м'язів, гіперрефлексію (збільшену рефлексію), порушення мови, сплутаність, сонливість та окулоґіроз. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити лікування.
У дуже рідких випадках одночасне застосування літію та нейролептиків може викликати психічні та неврологічні симптоми (делірій, напади або збільшення частоти виникнення позапірамідних симптомів – м'язова ригідність, зниження міміки, сповільнення рухів, неврологічний тремор, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи). Ці симптоми можуть бути подібними або ідентичними до симптомів злої Qualität нейролептичного синдрому. У деяких випадках може виникнути незворотне ушкодження мозку.
Лікарські засоби, які мають токсичний вплив на нервову систему при одночасному застосуванні з літієм:

• нейролептики(лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні психозів),
• карбамазепін(лікарський засіб, який застосовується при лікуванні епілепсії),
• метилдопа(лікарський засіб, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії)
• можуть посилювати токсичний вплив літію, викликаючи виникнення симптомів серотонінового синдрому, таких як: тремор, запаморочення, збудження, сплутаність, діарея,
• лікарські засоби групи антагоністів кальцієвого каналу(лікарські засоби, які застосовуються, наприклад, при лікуванні артеріальної гіпертензії),

Лікарський засіб Літій карбонік ГСК може посилювати та подовжувати дію міорелаксантів
(лікарських засобів, які застосовуються перед хірургічною операцією). Якщо пацієнт має піддатися операції під наркозом, він повинен повідомити лікаря, що приймає літій.
Літій посилює дію великих доз йоду(лікарського засобу, який застосовується при лікуванні захворювань щитової залози).
Літій може гальмувати дію похідних амфетаміну(наприклад, лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності та при лікуванні ожиріння).
Літій карбонік ГСК може впливати на результати лабораторних аналізів крові,викликаючи
збільшення рівня глюкози, гормону паращитової залози та кальцію.
У рідких випадках Літій карбонік ГСК може викликати напади вродженої м'язової слабкості
(хвороба, яка викликає надмірне ослаблення м'язів).

Літій карбонік ГСК з їжею та питтям

• Під час лікування необхідно приймати сталу кількість натрію та води (від 2,5 до 3 літрів на добу) і уникати зміни кількості споживаної солі (див. в пункті: Остеріження та заходи обережності).
• Якщо пацієнт планує дотримуватися дієти, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Засоби, які нейтралізують шлунковий сок, (які містять гідроксид алюмінію або магнію) не мають впливу на всмоктування літію та можуть застосовуватися з ним одночасно.
• Вживання великих кількостей кави може зменшити рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути в стані вагітності або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Літій карбонік ГСК не слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі.
Лікарського засобу не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає до грудного молока
і може викликати отруєння в дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Літій може викликати сонливість, запаморочення або оману, тому може впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Літій карбонік ГСК містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати Літій карбонік ГСК

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза становить:

Дозування лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта (на основі рівня літію в сироватці крові та клінічної ефектності).
Добова доза зазвичай становить 0,5 до 1,25 г літій карбонату, який вводиться у вигляді роздільних доз.
Добову дозу необхідно збільшувати поступово.
У початковому періоді лікування рівень літію в сироватці крові необхідно контролювати не менше одного разу на тиждень. Рекомендується підтримувати рівень літію в сироватці крові в межах 0,5 - 0,8 ммоль/л
(щоб запобігти рецидивам афективних розладів). Після досягнення необхідного рівня контролю можна проводити рідше, один раз на місяць або один раз на 2 місяці; під час ремісії один раз на 2-3 місяці.
У гострих станах хвороби (маніакальних) застосовується доза 1,5 до 2,0 г на добу (рівень літію в плазмі крові повинен становити від 0,6 до 1,2 ммоль/л). Після закінчення гострого періоду дозу необхідно негайно зменшити.
Добова доза повинна бути розділена не менше ніж на 3 частини.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Літій карбонік ГСК

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кожне передозування літію необхідно вважати потенційно небезпечним. У пацієнтів, які тривало лікуються літієм, навіть незначне передозування може привести до важкої токсичності,
оскільки тканини організму вже насичені літієм.

Симптоми гострого отруєння:

• упорczyсте блювання, діарея,
• атаксія, судоми,
• кома,
• часто порушення серцево-судинної системи та шок, що може бути причиною загрози життю.

Під час тривалого лікування симптоми отруєння зазвичай розвиваються поступово. Причиною може бути нерегулярне приймання лікарського засобу, порушення електролітного балансу, збільшена втрата натрію внаслідок застосування діуретиків або надмірного потіння.
У разі стężення 1,5 - 2 ммоль/л (12 годин після останнього прийому лікарського засобу) виникають: діарея, тремор, слабкість м'язів, порушення мови, атаксія, сонливість, окулоґіроз.
У разі стężення 2 - 3 ммоль/л виникають: стани сплутаність, судоми, порушення пам'яті, окулоґіроз, кома, а навіть смерть.
Якщо виникнуть перші симптоми отруєння, необхідно негайно припинити приймання лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Літій карбонік ГСК

У разі пропуску прийому лікарського засобу необхідно прийняти лікарський засіб якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Літій карбонік ГСК

Планова відміна літію

Рекомендується поступове припинення літію (тривалістю не менше 2 тижнів). Раптове припинення лікарського засобу може викликати повернення симптомів хвороби, яка була причиною лікування літієм.

Припинення лікування літієм через токсичність

Лікування необхідно негайно припинити, якщо виникнуть перші симптоми отруєння, такі як:

• порушення серцево-судинної системи (наприклад, подовження інтервалу QT/QTc, видимого на ЕКГ),
• діарея, блювання та дефіцит рідини в організмі,
• порушення нейрологічні, такі як: атаксія, тремор, гіпертонія (збільшене напруження м'язів), мимовільні скорочення м'язів, гіперрефлексія (збільшена рефлексія), порушення мови, сплутаність, сонливість та окулоґіроз.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від чутливості пацієнта та рівня лікарського засобу в крові.

Важкі побічні ефекти

Пацієнт повинен припинити приймання лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних ):

• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (побічна реакція з еозінофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Діарея, блювання, легка атаксія, запаморочення, тремор, слабкість м'язів, порушення мови, сплутаність, сонливість та окулоґіроз (дргання очних яблук).

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних ):

• У разі виявлення крові в сечі, появи якихось вузлів або болю в області боку живота під час застосування цього лікарського засобу. У деяких пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок тривале застосування лікарського засобу Літій карбонік ГСК може викликати зміни в нирках, включаючи рак нирки.

Інші побічні ефекти

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення наступних побічних ефектів:

У початковому періоді лікування відносно часто виникають наступні симптоми побічних ефектів, які слабшають під час продовження лікування:

• Тремор,
• порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея, болі в животі, слиноток, сухість слизових оболонок ротової порожнини),
• полідипсія (виділення великої кількості сечі),
• збільшене спрага,
• слабкість м'язів,
• втома.

Дуже часто можуть виникнути наступні симптоми побічних ефектів(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:):

• ендокринологічні порушення:гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові).

З невідомою частотою можуть виникнути наступні симптоми побічних ефектів(частота не може бути встановлена на основі доступних даних ):

• порушення крові та лімфатичної системи:лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець в крові);
• ендокринологічні порушення:зоб (збільшення щитової залози), гіпотиреоз, гіпертиреоз, гіперпаратиреоз (коли паращитові залози виробляють надмірну кількість паратгормону, який збільшує рівень кальцію в крові), збільшення розміру паращитових залоз, аденома паращитової залози (бенігна пухлина);
• порушення метаболізму та харчування:гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові), збільшення маси тіла, анорексія (відсутність апетиту);
• психічні порушення:оману (сприйняття неіснуючих предметів, осіб), сонливість, порушення пам'яті;
• порушення нервової системи:судоми, тремор, атаксія (порушення координації рухів), хореоатетоз (незкоординовані рухи кінцівок, незалежні від волі), порушення провідності нервів, гіперрефлексія (збільшена рефлексія), позапірамідні симптоми (м'язова ригідність, зниження міміки, сповільнення рухів, неврологічний тремор, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи), напади, нерівна мова, запаморочення, окулоґіроз (дргання очних яблук), оніміння (пацієнт свідомий, але не реагує на зовнішні подразники), кома, псевдоту莫́р мозку, головні болі, порушення смаку, міастенія гравіс(м'язова слабкість - хвороба, яка проявляється надмірним ослабленням м'язів);
• порушення зору:порушення зору - миготіння перед очима, нечітке зір;
• порушення серцево-судинної системи:аритмія, брадикардія (сповільнення серцебиття), порушення функції синусового вузла, набряки, зміни на ЕКГ, виявлення та (або) посилення симптомів синдрому Бругада (спадкового синдрому, який впливає на роботу серця);
• порушення судин:порушення кровообігу, гіпотонія (зниження артеріального тиску), симптом Рейно (нападний спазм судин в області рук - руки спочатку бліднуть, потім синіють, а потім червоніють від переповнення);
• порушення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, діарея, гастрит, слиноток, сухість слизових оболонок ротової порожнини;
• порушення шкіри та підшкірної клітковини:випадіння волосся, акне, гіпертрихоз, свербіж, посилення псоріазу, висипка, виразки, надмірна кератиніззація шкіри, інші симптоми гіперчутливості шкіри, висипка на шкірі або слизових оболонках (побічна реакція, подібна до лікової); порушення м'язів та кісткової системи:болі в суглобах, болі м'язів;
• порушення нирок та сечовидільної системи:симптоми цукрового діабету ниркової етіології, нетримання сечі, ушкодження нирок (нефропатія канальцево-паренхіматозна) внаслідок тривалого лікування, порушення функції нирок.
• порушення статевої системи та молочних залоз:імпотенція (порушення ерекції), порушення статевої функції;
• порушення загального стану та місцеві реакції:набряки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Літій карбонік ГСК

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C у оригінальній упаковці. Захистити від вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і контейнері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії лікарського засобу вказано на коробці та контейнері після: Lot.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Літій карбонік ГСК

• Активною речовиною лікарського засобу є літій карбонат. Кожна таблетка містить 250 мг літій карбонату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон К-30, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає Літій карбонік ГСК та що містить упаковка

Лікарський засіб має форму округлих таблеток білого або кремового кольору, з позначенням „LC” з однієї сторони
і гладкими з іншої сторони таблетки.
Таблетки упаковані в контейнер з поліетилена (HDPE) з поліетиленовим кришечкою
з безпеці від дітей з кільцем-гарантією або з поліпропіленовим кришечкою з безпеці від дітей з вставкою-індукцією в паперовій коробці.
Упаковка лікарського засобу складається з 60 таблеток, розміщених разом з інформаційною брошукою в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

ГСК ПСК Польща ТОВ
вул. Грундвальдзка, 189,
60-322 Познань

Виробник

Дельфарм Познань Акціонерне Товариство
вул. Грундвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
представника відповідального суб'єкта:
ГСК Сервіс ТОВ
тел. + 48 (22) 576-90-00

Дата останньої актуалізації інформації про лікарський засіб: