ПЛЕНУР 400 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пленур 400 мг таблетки з модифікованим випуском

літій, карбонат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пленур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пленуру
3. Як приймати Пленур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пленуру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пленур і для чого він використовується

Пленур містить активну речовину карбонат літію, антипсихотичний препарат, який використовується як стабілізатор настрою.

Він показаний для профілактики та лікування біполярного розладу (розладів настрою, при яких чергуються періоди з депресією та періодами з великою еуфорією) та як додаткове лікування великої депресії, яка не піддається лікуванню антидепресантами, у пацієнтів, які не мали оптимальної реакції на антидепресантну терапію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пленуру

Не приймайте Пленур

• якщо ви алергічні на карбонат літію або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми
• якщо у вас є важка ниркова недостатність
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є серцева хвороба, пов'язана з аритмією
• якщо ви дуже слабкі, дегідратовані, маєте важку гіпонатрімію, дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію або маєте хворобу Аддісона
• якщо у вас є синдром Бругада або сімейна історія цього синдрому
• якщо у вас є не лікований або важко лікований гіпотиреоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пленуру

• якщо у вас є надмірна пітливість
• якщо у вас є діарея
• якщо у вас є нудота
• якщо у вас є блювота
• якщо у вас є висока температура
• якщо ви приймаєте діуретики
• якщо у вас є дієта з низьким вмістом солі (гіпосодична)
• якщо у вас є гіпотиреоз або псоріаз
• якщо ви приймаєте літій в іншій формі
• якщо ви епілептик
• якщо у вас є гостра інфекційна хвороба (грип, інфекція сечовивідних шляхів…)
• якщо у вас є ниркова недостатність
• якщо у вас є хвороба, звана синдромом Бругада (спадкова хвороба, яка впливає на серце), або якщо хтось з вашої сім'ї мав синдром Бругада, серцевий приступ або раптову смерть.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Пленурповинен використовуватися завжди під медичним контролем. Відвідуйте вашого лікаря регулярно. Для контролю лікування ваш лікар може попросити провести періодичні аналізи крові.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю, важкою серцевою хворобою, важкою дегідратцією, а також пацієнти, які приймають діуретики

У цих груп пацієнтів літій повинен використовуватися під суворим контролем і обережністю, і тільки в тому випадку, якщо ризик-користь є позитивним, і немає інших терапевтичних альтернатив.

Пацієнти з тиреоїдними захворюваннями

Літій може викликати гіпотиреоз.

Було повідомлено про деякі випадки гіпотиреозу, включаючи хворобу Грейвса, багатокістковий токсичний бічний тиреоїдит і тиroidит.

Електролітний/рідкий баланс

Потрібно бути обережним, щоб дієта і споживання рідини були достатніми для підтримання стабільного електролітного балансу (сіль/вода). Інфекційні захворювання, такі як застуда, грип, гастроентерит і інфекції сечовивідних шляхів, можуть порушити електролітний баланс і, відповідно, рівні літію в крові. У разі міжстручних інфекцій слід розглянути можливість перерви в лікуванні.

Ризик судом

Ризик судом може збільшитися, якщо літій приймається разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ Інші лікарські засоби та Пленур).

Ниркові пухлини

Було повідомлено про випадки мікрокіст, онкоцітом і карциноми ниркових канальців у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які приймали літій протягом понад 10 років.

Серотоніновий синдром

Літій може викликати серотоніновий синдром, збільшуючи ризик, коли він використовується з іншими серотонінними лікарськими засобами або лікарськими засобами, які впливають на метаболізм серотоніну (див. розділ “Інші лікарські засоби та Пленур”).

Слід спостерігати за появою ознак і симптомів серотонінового синдрому, особливо на початку лікування. У разі появи цього синдрому лікар повинен розглянути можливість перерви в лікуванні літієм або його спільного використання з іншими серотонінними лікарськими засобами.

Пацієнти, які приймають типові та атипові антипсихотики

Не рекомендується використання типових та атипових антипсихотиків під час прийому Пленуру через можливу появу неврологічних побічних ефектів (див. розділ “Інші лікарські засоби та Пленур”).

Пацієнти, які пройшли баріатричну хірургію

У пацієнтів, які пройшли баріатричну хірургію (хірургічний процедура, використовувана для лікування ожиріння), слід розглянути можливість зменшення дози підтримання літію через ризик токсичності літію після значної втрати ваги.

Синдром Бругада

Літій може погіршити або маскувати синдром Бругада (спадкова хвороба, яка впливає на серце). Не слід призначати цей лікарський засіб пацієнтам з синдромом Бругада або з сімейною історією цього синдрому. Слід бути обережним у пацієнтів з сімейною історією серцевого приступу або раптової смерті.

Бенігна внутрішньочерепна гіпертензія

Було повідомлено про випадки бенігної внутрішньочерепної гіпертензії. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є головний біль і/або тривалі порушення зору.

Пацієнти з довгим QT-інтервалом

Не рекомендується використання літію у пацієнтів з конгенітальним довгим QT-інтервалом, у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які викликають подовження QT-інтервалу, та у пацієнтів, які мають фактори ризику подовження QT-інтервалу (серцева хвороба, брадикардія, тиреоїдна хвороба, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, похилий вік, жіноча стать).

Інтерференція з аналітичними тестами: прийом цього лікарського засобу може змінити результати деяких аналітичних тестів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і плануєте пройти деякі аналітичні тести, такі як аналіз крові на глюкозу, йодзв'язаний з білками або сечову кислоту.

Діти

Не рекомендується використання літію у дітей через відсутність даних про його безпеку та ефективність у цій групі населення.

Пожилий вік

Пацієнти похилого віку мають більший ризик токсичності літію, тому використання цього лікарського засобу повинно здійснюватися з обережністю.

Інші лікарські засоби та Пленур

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки їхнє спільне використання з Пленуром може викликати взаємодію, яка збільшує або зменшує рівні літію.

Взаємодії, які збільшують рівні літію:

Спільне використання літію з наступними лікарськими засобами може привести до збільшення рівнів літію і, відповідно, ризику токсичності літію. У цих випадках слід проводити постійний контроль рівнів літію, і при необхідності коригувати дозу.

• антибіотики (наприклад, метронідазол, тетрацикліни, котримоксазол або триметоприм)
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин, кислотний мефенамовий, фенілбутазон, піроксикам, ібупрофен, целекоксиб або еторикоксиб)
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, каптоприл або еналаприл)
• діуретики, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі (наприклад, тiazиди, фуросемід або буметанід), включаючи трав'яні препарати
• лікарські засоби, які впливають на водно-електролітний баланс (наприклад, кортикостероїди: гідрокортизон або преднізон)

Взаємодії, які зменшують рівні літію:

Спільне використання літію з наступними лікарськими засобами може привести до зменшення рівнів літію і, відповідно, ризику недостатньої ефективності.

• антидіабетичні препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (наприклад, емпагліфлозин і дапагліфлозин)
• ксантини (наприклад, кофеїн і теофілін) для лікування астми
• діуретики, які інгібують ангідразу карбонічної кислоти (наприклад, ацетазоламід, також використовуваний для лікування глаукоми)
• уреа
• продукти, багаті натрієм, такі як бікарбонат натрію

Взаємодії, які можуть не бути пов'язані з підвищеними або зниженими рівнями літію:

Спільне використання літію з наступними лікарськими засобами може викликати симптоми інтоксикації при нормальних рівнях літію.

• типові та атипові антипсихотики (наприклад, рисперидон, галоперидол, тіоридазин, флупеназин, хлорпромазин, перфеназин, оланзапін, клозапін…)
• антиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітоїн або клоназепам)
• серотонінергічні лікарські засоби (наприклад, флуоксетин) та тріциклічні та тетрациклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії
• антигіпертензивні препарати (наприклад, метилдопа) та блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем, ніфедипін, верапаміл), які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• блокатори/релаксанти нейромускулярної передачі, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції (наприклад, сукцинілхолін або панкуроній):
• йодиди (наприклад, йодид калію)
• натрій
• лікарські засоби, які можуть подовжувати QT-інтервал на електрокардіограмі, такі як: антиаритмічні препарати (аджмаліна, дисопірамід, гідрохінонідин, процінамід, хінідин, аміодарон, азимілід, цибензоліна, dofetilide, ібутилід, соталол…), антипсихотики (наприклад, амісульпрід, галоперидол, дроперидол, мезоридазин, пімозид, сертіндол, тіоридазин і клозапін), антибіотики (наприклад, еритроміцин внутрішньовенно або спарфлоксацин), антагоністи серотоніну (наприклад, кетансерин або месилат доласетрону), антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин), антипалудичні препарати (похідні артемізинину, мефлохін, галофантрин) та інші лікарські засоби, такі як тріоксид арсеніку, цисаприд та ранолазин.

Прийом Пленуру з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з будь-якою їжею або напоєм, крім алкогольних.

Під час лікування рекомендується пити багато води або інших рідин кожен день, щоб уникнути ситуацій, які можуть привести до дегідратації.

Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, повідомте вашому лікареві.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Пленур протипоказаний під час вагітності, особливо протягом першого триместру через можливу тератогенність. Жінки, які приймають літій, повинні використовувати відповідні методи контрацепції. У разі жінок фертильного віку, які бажають завагітніти, рекомендується припинити лікування літієм через можливі пошкодження плода.

Якщо вважається необхідним продовжувати лікування літієм під час вагітності, ймовірно, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові та може бути необхідним коригування дози.

Новонароджені можуть 경험увати інтоксикацію літієм (наприклад, м'язова гіпотонія).

Годування грудьми

Пленур протипоказаний під час годування грудьми через те, що літій виділяється з грудним молоком.

Якщо необхідно, лікар оцінить можливість перерви в лікуванні Пленуром або перерви в годуванні грудьми, залежно від важливості лікарського засобу для матері та важливості годування грудьми для дитини.

Фертильність

На підставі досліджень на тваринах можна припустити, що сперматогенез (утворення сперматозоїдів) може бути порушений, що призводить до зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пленур може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Пленур містить натрій (від kroscarmelose натрію)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пленур

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої реакції та рівнів літію в крові.

Нормальні дози становлять від 1 до 4 таблеток на добу.

Рівні літію в крові

Для того щоб літій був ефективним, повинні бути певні рівні літію в крові. Ваш лікар може попросити провести аналізи крові, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість літію в крові та щоб уникнути передозування. На початку лікування може бути необхідним проводити аналізи 1-2 рази на тиждень, а потім кожні 1-2 місяці. Аналізи повинні проводитися негайно перед прийомом лікарського засобу; якщо вам потрібно прийняти таблетку Пленуру вранці, прийміть її після проведення аналізу крові.

Якщо ви змінюєте форму літію, слід контролювати рівні літію в крові та тільки потім розпочинати лікування літієм у дозі, якнайближчій до дози попередньої форми літію. Зміна продукту повинна розглядатися як початок нового лікування.

Можливо, вам потрібно буде проводити інші аналізи крові для визначення можливих шкідливих ефектів літію на нирки або щитоподібну залозу.

Спосіб застосування

Пленур приймається перорально. Для правильного використання Пленуру слід пам'ятати, що таблетки виготовлені з спеціальними допоміжними речовинами, які забезпечують повільне вивільнення активної речовини (карбонату літію) в травному тракті. Тому таблетки повинні ковтатися цілими, без жування або подрібнення, з склянкою води або іншої нерозчинної рідини, щоб зберегти їхню ефективність. Рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Якщо потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, дозу слід поступово зменшувати, як вказує ваш лікар, протягом певного періоду часу, щоб уникнути ризику рецидиву.

Якщо ви вважаєте, що дія Пленуру надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Пленуру у дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз літію та потребують більш частого контролю рівнів літію в крові.

Використання у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі

Ці пацієнти потребують більш частого спостереження та контролю рівнів літію в крові.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості, важкою серцевою хворобою, пацієнтів, які приймають діуретики, та в ситуаціях важливої втрати рідини (надмірна пітливість, діарея, висока температура)

У цих випадках літій повинен використовуватися під суворим контролем та обережністю.

Використання у пацієнтів з гіпотиреозом

Слід слідкувати за функцією щитоподібної залози та може бути необхідним використання додаткового тиреоїдного лікування.

Якщо ви прийняли більше Пленуру, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Симптоми можливої передозування можуть включати діарею, блювоту, втому, м'язову слабкість, порушення координації та дисартрію. Нарешті, може виникнути кома, тónico-клонічні судоми, колапс кровообігу тощо.

Якщо ви забули прийняти Пленур

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Пленуром

Ваш лікар вказує тривалість лікування Пленуром.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша проблема може знову виникнути або ви можете відчувати інші симптоми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються або різко погіршуються наступні симптоми:

• Діарея, блювота, втома, м'язова слабкість, відсутність координації або труднощі з говорінням.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Надмірна сонливість або збільшення кількості чи частоти сечовипускань (цукровий діабет): зазвичай з'являються на початку лікування та зникають при тривалому застосуванні літію.
• Збільшення рівня кальцію в крові.
• Втома, тремор, м'язова слабкість, головний біль, труднощі з говорінням, замішання, легка трудність з концентрацією уваги. З'являються на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні літію. Стрес та кава можуть посилювати тремор.
• Сонливість: зазвичай зникає з часом. Якщо з'являється, будьте обережні при керуванні транспортними засобами чи роботі з небезпечними машинами.
• Гіперірритабельність м'язів (м'язові скорочення та рухи)
• Незначні порушення на електрокардіограмі: зникають після припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок у крові, яке зникає після припинення прийому лікарського засобу.
• Гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози), еутиреоїдний зоб (збільшення розміру щитоподібної залози, не пов'язане з гіпо- чи гіпертиреозом)
• Відсутність апетиту, яка може викликати втрату ваги.
• М'язова ригідність, надмірна реакція на стимули, збільшення м'язового тонусу.
• Нудота, блювота, діарея чи запор, біль у животі, розтягнення живота: зазвичай зникають при тривалому застосуванні протягом кількох тижнів. Якщо вони тривають або стають проблематичними, зверніться до вашого лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Легкий первинний гіперпаратиреоз (збільшення розміру та активності паращитоподібних залоз, розташовanych у шиї поряд з щитоподібною залозою).
• Втрата чи збільшення ваги.
• Транзиторне підвищення рівня цукру у крові
• Головокружіння, вертіго, судоми, тимчасова втрата свідомості, ступор, кома. Швидкі неконтрольовані рухи очей, розмитий зір, тимчасова втрата зору, випуклі очі. Порушення зору, аномальні рухи, м'язові скорочення, безсоння.
• Відомі окремі випадки псевдотумору мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску та папіледеми) у пацієнтів, які приймають літій, які можуть призвести до збільшення сліпої плями, звуження зорових нервів та можливої сліпоти через атрофію зорового нерва. У таких випадках лікування літієм буде припинено.
• Зміни серцевого ритму, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, периферична циркуляторна недостатність, затримка рідини та набряк (едем), синкоп (потіння).
• Сухість у роті, порушення смаку.
• Акне, висипання на шкірі, зворотне при припиненні прийому лікарського засобу.
• Ниркові проблеми, такі як наявність цукру чи альбуміну в сечі, зниження виділення сечі.
• Імпотенція, сексуальна дисфункція.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Псоріаз (шкірне захворювання, при якому з'являються червоні плачі, покриті лусками, особливо на колінах, ліктів чи голові), або погіршення псоріазу у пацієнтів, які вже його мають, втрата волосся, сухість та ламкість волосся, свербіж з чи без висипань на шкірі, виразки чи лущення шкіри, сухість шкіри, відсутність чутливості шкіри.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Відомий лише один випадок болючої втрати кольору на пальцях та п'яти, коли вони холодні. Зникає після припинення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення антинуклеарних антитіл
• Гіпертиреоз (збільшення активності щитоподібної залози) та аденома паращитоподібної залози
• Збільшення магнію чи цукру у крові
• Енцефалопатія, синдром恶ний нейролептичний, синдром мозочку, синдром серотоніну, делірій, синдром неврологічної токсичності, викликаний літієм (постійне пошкодження нервів), паркінсонізм, міастенія гравіс (м'язова слабкість та втома).
• Втрата пам'яті, відсутність координації, легке когнітивне порушення, відчуття головокружіння
• Окулярний дискомфорт, набряк зорового нерва, набряк повік (опухання повік)
• Кардіоміопатія, зміни на електрокардіограмі, аритмія, подовження інтервалу QT (Торсад де Пуант), зупинка серця
• Гастроінтестинальні розлади, такі як збільшення слини та гастрит
• Висипання на шкірі чи слизових оболонках (лікарський синдром), акне, шкірні ураження
• Слабкість та рабдоміоліз (розпад пошкоджених м'язів, який супроводжується болем, слабкістю та зміною кольору сечі)
• Ниркова недостатність, порушення ниркової функції
• Бенігні чи злоякісні ниркові пухлини (мікрочистки, онкоцитоми чи карциноми ниркових канальців) при тривалому лікуванні
• Загальні розлади, такі як набряк, втома, сонливість, спрага, загальна слабкість та раптова непояснена смерть
• Відкриття чи погіршення синдрому Бругада (спадковий синдром, який впливає на серце).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пленуру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер фармації. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пленуру

• Активний інгредієнт - карбонат літію. Кожна таблетка містить 400 мг карбонату літію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - карбомер, кармелоза натрію, карбонат магнію, мікрокристалічна целюлоза, гліцерол (Е-422), стеарат магнію, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилату бутілу, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пленур - таблетки з модифікованим випуском, білого кольору, двовигнуті, круглі та з виїмкою на одній стороні. Кожна банка містить 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Каля, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS):https://www.aemps.gob.es/.