Костарокс

Укладена інструкція для пацієнта

Костарокс, 90 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не можна передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Костарокс і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Костарокс
• 3. Як використовувати Костарокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Костарокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Костарокс і для чого його використовують

Що таке Костарокс?

• Костарокс містить активну речовину еторикоксиб. Костарокс належить до групи препаратів, відомих як «вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2)». Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовують Костарокс?

• Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (запалення) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Костарокс також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної хірургічної операції у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно розвивається внаслідок поступового руйнування хряща, який покриває кінці кісток. Це викликає набряки (запалення), біль, чутливість до дотику,僵ність і порушення рухової функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,僵ність, набряки і обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке перебігає з раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно викликається відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Костарокс

Коли не використовувати препарат Костарокс

• Якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори COX-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт має активне виразкове захворювання або кровотечу з шлунка чи кишок;
• Якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
• Якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною, або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• У осіб віком до 16 років;
• Якщо пацієнт має запальне захворювання кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• Якщо пацієнт має високий тиск, який не контролюється лікувальними засобами (у разі сумнівів щодо контролю артеріального тиску пацієнта, слід звернутися до лікаря);
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (умерену або важку), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування;
• Якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо пацієнт переніс інсульт (у тому числі «міні-інсульт», транзиторну ішемічну атаку [ТІА]). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, які вже мали захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів щодо того, чи відноситься будь-який з вищезазначених пунктів до пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки пацієнт не проконсультується з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Костарокс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому кровотечу з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі;
• пацієнт мав у минулому серцеву недостатність або інше захворювання серця;
• пацієнт мав у минулому високий тиск. Препарат Костарокс може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо якщо він використовується у великих дозах, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск пацієнта.
• пацієнт мав у минулому захворювання печінки або нирок;
• пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Костарокс може маскувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет, має високий рівень холестерину або палить тютюн. У цих осіб підвищений ризик захворювання серця;
• пацієнтка планує вагітність;
• пацієнтом є особа похилого віку (віком понад 65 років).

У разі сумнівів щодо того, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, перед використанням препарату Костарокс слід проконсультуватися з лікарем для визначення того, чи можна приймати цей препарат.
Дія препарату Костарокс подібна у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар буде ретельно контролювати перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.

Діти та підлітки

Препарату не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Костарокс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта для забезпечення того, щоб лікування проходило правильно:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи та часто використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препарати, які використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевої недостатності, відомі як інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину (тобто еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску);
• сальбутамол у таблетках або розворотному розчині для перорального прийому (препарат, який використовується для лікування астми);
• оральні контрацептиви (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (ризик виразкового захворювання шлунка збільшується, якщо препарат Костарокс використовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Костарокс можна приймати одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малу дозу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти її прийому без консультації з лікарем.
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): під час прийому препарату Костарокс не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Костарокс не слід використовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона не повинна приймати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Костарокс, вона повинна припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи еторикоксиб проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Костарокс.
Під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Костарокс може ускладнювати вагітність. Тому не рекомендується його прийом у жінок, які планують вагітність.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності або труднощі з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Костарокс, спостерігалися випадки вертіго та сонливості. У разі появи таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Костарокс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Костарокс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшої дози, ніж рекомендовано для даного захворювання. Лікар призначить контрольні відвідування з часом для обговорення перебігу лікування. важливо приймати мінімальну дозу, яка полегшує біль. Не слід використовувати препарат Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале лікування, особливо у великих дозах, може збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту.
Цей препарат доступний у різних силах і залежно від діагнозу захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 90 мг один раз на добу.

Гострі болеві синдроми

Препарат Костарокс слід використовувати лише під час появи гострих болових симптомів.

• ПодаграРекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід використовувати лише під час появи гострого болю, максимум до 8 днів.
• Біль після стоматологічної хірургічної операціїРекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, максимум до 3 днів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку корекція дози не є необхідною. Як і у випадку з іншими препаратами, у осіб похилого віку слід бути обережним.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшої ніж 60 мг на добу.
• Пацієнти з умеренимзахворюванням печінки не повинні приймати дозу більшої ніж 30 мг на добу.

Спосіб прийому

Препарат Костарокс призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, але дія препарату може бути швидшою, якщо його приймати без їжі.

Прийом більшої дози препарату Костарокс, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої дози препарату слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Костарокс

Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну таблетку наступного дня, згідно з схемою прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У разі появи будь-якого з нижче перерахованих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

• дихальна недостатність, біль у грудній клітці або набряк гомілок чи посилення цих симптомів
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми порушень функції печінки
• тяжкий або тривалий біль у животі чи мелена
• алергічна реакція з такими симптомами, як зміни шкіри (виразки чи пухирці), набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Під час прийому препарату Костарокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини
• вертіго, біль у голові
• чуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання чи дихальна недостатність (бронхоспазм)
• запор, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, загоряння, діарея, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів функції печінки
• поява синяків
• слабкість чи втома, захворювання, подібне до грипу

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• запалення травного тракту, яке включає шлунок та тонку кишку та (або) «грип шлунка»
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість чи дихальна недостатність
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи появи синяків
• гіперчутливість (алергічна реакція з кропив'янкою, яка може бути настільки сильною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення чи зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, порушення розумових функцій, бачення, чуття чи слухання неіснуючих речей (галюцинації)
• зміни смаку, труднощі з засипанням, оніміння чи поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоність очей
• дзвін у вухах, відчуття вертіго
• неправильний ритм серця (мертвічна аритмія), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), значне збільшення артеріального тиску, запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• кашель, задишка, носова кровотеча
• вздування, зміни частоти дефекації, сухість у роті, виразки шлунка чи тонкої кишки, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипка на шкірі чи свербіж шкіри, червоність шкіри
• спазми/сковування м'язів, біль/僵ність м'язів
• велика кількість калію у крові, яке може викликати порушення ритму серця, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язані з функцією нирок, важкі порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням чи ковтанням (ангіоневротичний набряк), анафілактичні чи псевдоанafilактичні реакції, включаючи шок (важкі алергічні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги)
• сплутаність, тривога, особливо рухова
• запалення печінки, недостатність печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• мала кількість натрію у крові, яке може бути причиною відчуття втоми та сплутаності, тремору м'язів, судом та коми
• важкі реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту чи медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 044 279 08 01, факс: +38 044 279 08 02, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Костарокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро:безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, стеаринат магнію, кроскармелоза натрію. Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Як виглядає Костарокс та що містить упаковка

Таблетки препарату Костарокс білі, круглі, двогранні.
Плівкові таблетки упаковані в блистерні упаковки або в контейнери для таблеток з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гідрогель). Засіб, що поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Лефкосія, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Дomaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023
Логотип Sandoz