Костарокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Костарокс, 60 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно прочитати всю інструкцію до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Костарокс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Костарокс
• 3. Як застосовувати Костарокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Костарокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Костарокс і для чого він застосовується

Що таке Костарокс?

• Костарокс містить активну речовину еторикоксиб. Костарокс належить до групи так званих «вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2)». Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого застосовується Костарокс?

• Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (стан запалення) суглобів і м'язів у осіб у віці 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням суглобів (РЗС), зeszтифнуючим запаленням суглобів хребта і подагрою.
• Костарокс застосовується також для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної хірургічної операції у осіб у віці 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є хворобою, яка охоплює суглоби. Вона розвивається внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає набряки (стан запалення), біль, чутливість до дотику, штифність і порушення рухливості.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалою хворобою запалення суглобів. Воно викликає біль, штифність, набряки і обмежує рухливість уражених запаленням суглобів. Воно також викликає стани запалення в інших частинах тіла.

Що таке зeszтифнюющее запалення суглобів хребта?

Зeszтифнюющее запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра є хворобою, яка перебігає з раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно викликається відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Важлива інформація до застосування препарату Костарокс

Коли не застосовувати препарат Костарокс

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори COX-2 (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу або кровотечу з шлунка чи кишок;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною чи годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у осіб у віці нижче 16 років;
• якщо пацієнт має запальну хворобу кишок, таку як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки чи запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має високий тиск, який не контролюється лікуванням (у разі сумнівів, чи тиск пацієнта контролюється, необхідно проконсультуватися з лікарем);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення серця, включаючи ниркову недостатність (помірного або важкого ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці) чи якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій (встановлення шунтів);
• якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах чи ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо пацієнт переніс будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт», транзиторну ішемічну атаку [тзв. ТІА]). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не слід його застосовувати у осіб, які вже мали порушення серця чи інсульт.

У разі сумнівів, чи будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки не буде проконсультовано з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед застосуванням препарату Костарокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому кровотечу з шлунка чи виразку шлунка;
• пацієнт є депресивним, наприклад, через тривалі повторювані блювання чи діарею;
• якщо пацієнт має набряки через заторювання рідини в організмі;
• пацієнт мав у минулому ниркову недостатність чи іншу хворобу серця;
• пацієнт мав у минулому високий тиск. Препарат Костарокс може у деяких осіб збільшувати тиск, особливо якщо застосовується у великих дозах, тому лікар буде періодично контролювати тиск пацієнта.
• пацієнт мав у минулому хворобу печінки чи нирок;
• пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Костарокс може маскувати температуру, яка є симптомом інфекції;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет, має високий рівень холестерину чи палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик хвороби серця;
• пацієнтка планує вагітність;
• пацієнтом є особа похилого віку (вище 65 років).

У разі сумнівів, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, дозастосування препарату Костарокс необхідно проконсультуватися з лікарем з метою визначення, чи можна приймати цей препарат.
Дія препарату Костарокс є подібною у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів у віці вище 65 років лікар буде уважно контролювати перебіг лікування.
Модифікація дози у осіб похилого віку не є необхідною.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці нижче 16 років.

Костарокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта з метою забезпечення правильного перебігу лікування:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який застосовується для гальмування імунної системи та часто застосовується при ревматоїдному запаленні суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які застосовуються для гальмування імунної системи, наприклад, після трансплантації органу);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які застосовуються для контролю високого тиску та ниркової недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину (тобто еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні ниркової недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні високого тиску);
• сальбутамол у таблетках або розворах для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• таблетки від контрацепції (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (ризик утворення виразок шлунка є вищим, якщо препарат Костарокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда чи інсульту: препарат Костарокс можна приймати одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз пацієнт приймає малу дозу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда чи інсульту, не слід припиняти її приймати без консультації з лікарем.
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): під час застосування препарату Костарокс не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Костарокс не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна, чи планує мати дитину, не слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Костарокс, необхідно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи еторикоксиб проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Костарокс.
Під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Костарокс може ускладнювати вагітність. Тому не рекомендується його застосування у жінок, які планують вагітність.
Необхідно повідомити лікаря про планування вагітності або труднощі з вагітністю.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Костарокс, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Костарокс містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендована для певної хвороби. Лікар призначить контрольні відвідування з часом для обговорення перебігу лікування. Головне — приймати найменшу дозу, яка полегшує біль. Не слід застосовувати препарат Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале лікування, особливо у великих дозах, може збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту.
Цей препарат доступний у різних силах і залежно від діагностованої хвороби лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:

Хвороба зворотного розвитку суглобів

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдне запалення суглобів

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до 90 мг один раз на добу.

Зeszтифнюющее запалення суглобів хребта.

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до 90 мг один раз на добу.

Гострі болеві синдроми

Препарат Костарокс слід застосовувати лише під час гострих болових симптомів.

• ПодаграРекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише під час гострих болових симптомів, максимум до 8 днів.
• Біль після стоматологічної хірургічної операціїРекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, максимум до 3 днів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку модифікація дози не є необхідною. Як і у випадку з іншими препаратами, у осіб похилого віку необхідно проявляти обережність.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Пацієнти з легкою хворобою печінки не повинні приймати дозу більшу ніж 60 мг на добу.
• Пацієнти з помірноюхворобою печінки не повинні приймати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Костарокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, але дія препарату може бути швидшою, якщо його приймати без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Костарокс

Ніколи не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної дози препарату необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Костарокс

Головне — приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну таблетку наступного дня, згідно з схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

• задихання, біль у грудній клітці або набряк гомілок чи посилення цих симптомів
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це можуть бути симптоми порушень функції печінки
• тяжкий або тривалий біль у животі чи мелена
• алергічна реакція з такими симптомами, як зміни шкіри (виразки чи пухирі), набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини
• головокружіння, біль у голові
• чуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
• збільшення тиску
• свистячий дихання чи задихання (спазм бронхів)
• запор, гази, запалення слизової оболонки шлунка, загальна слабкість, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів функції печінки
• поява синяків
• слабкість чи втома, захворювання, подібне до грипу

Незbyt часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонку кишку та (або) «грип шлунка»
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість чи задихання
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи появи синяків
• гіпертензія (алергічна реакція з покривалом, яке може бути настільки сильним, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення чи зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, порушення розумових здатностей, бачення, чуття чи слухання несуществуючих речей (галюцинації)
• зміни смаку, труднощі з засипанням, оніміння чи поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоніння очей
• дзвін у вухах, відчуття вертіння
• неправильний ритм серця (мерехтіння передсердь), прискорене серцебиття, ниркова недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), значне збільшення тиску, запалення судин, часто з висипанням на шкірі
• кашель, задихання, кровотеча з носа
• вздування, зміни частоти дефекації, сухість у роті, виразка шлунка чи тонкої кишки, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипання на шкірі чи свербіж шкіри, червоніння шкіри
• спазми/сковування м'язів, біль/штифність м'язів
• велика кількість калію у крові, яке може викликати порушення ритму серця, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язані з функцією нирок, важкі порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(могуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням чи ковтанням (ангіоневротичний набряк), анафілактичні чи псевдоанafilактичні реакції, включаючи шок (важкі алергічні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги)
• замішання, тривога, особливо рухова
• запалення печінки, ниркова недостатність, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• мала кількість натрію у крові, яке може бути причиною відчуття втоми та замішання, тремору м'язів, судом та коми
• важкі реакції шкіри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-40, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Костарокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро:безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, стеарин магнію, кроскармелоза натрію. Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін, лак (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка

Таблетки препарату Костарокс є темно-зеленими, округлими, двогнутими.
Таблетки упаковуються у блистерні упаковки або в контейнери для таблеток з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гель). Засіб, що поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 плівкових таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Вулиця Афіни, 17, промислова зона Ергатес,
2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023
Логотип Sandoz