Костарокс

Укладена інформація для пацієнта

Костарокс, 30 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно прочитати цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не можна передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Костарокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Костарокс
• 3. Як використовувати Костарокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Костарокс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Костарокс і для чого він використовується

Що таке Костарокс?

• Костарокс містить активну речовину еторикоксиб. Костарокс належить до групи препаратів, відомих як «вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2)». Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується Костарокс?

• Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (стан запалення) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Костарокс також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної хірургічної операції у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно розвивається внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (стану запалення), болю, чутливості до дотику, штифності і порушення рухової функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю, штифності, набряків і обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також призводить до запальних процесів в інших частинах тіла.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке перебігає з раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоніння суглобів. Воно викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Костарокс

Коли не використовувати препарат Костарокс

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори COX-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має активне виразкове захворювання або кровотечу з шлунка чи кишок;
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо пацієнт має запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або коліт;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск, який не контролюється лікувальними засобами (у разі сумнівів щодо контролю артеріального тиску пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем).
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування;
• якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо пацієнт переніс інсульт (у тому числі «міні-інсульт», транзиторну ішемічну атаку [ТІА]). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, які вже мали захворювання серця чи інсульт.

У разі сумнівів щодо того, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Костарокс пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому кровотечу з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо пацієнт має набряки через заторювання рідини в організмі;
• пацієнт мав у минулому серцеву недостатність або інше захворювання серця;
• пацієнт мав у минулому високий кров'яний тиск. Препарат Костарокс може збільшувати кров'яний тиск у деяких осіб, особливо якщо він приймається у високих дозах, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск пацієнта.
• пацієнт мав у минулому захворювання печінки або нирок;
• пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Костарокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет, має високий рівень холестерину або палить тютюн. У цих осіб підвищений ризик захворювання серця.
• пацієнтка планує вагітність;
• пацієнтом є особа похилого віку (віком понад 65 років);

У разі сумнівів щодо того, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, перед використанням препарату Костарокс потрібно проконсультуватися з лікарем для визначення того, чи можна приймати цей препарат.
Дія препарату Костарокс подібна у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар буде ретельно контролювати перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.

Костарокс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта для забезпечення правильного перебігу лікування:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який використовується для гальмування імунної системи і часто використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для гальмування імунної системи, наприклад, після трансплантації органу);
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, відомі як інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину (тобто еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску);
• сальбутамол у таблетках або розворах для перорального прийому (препарат, який використовується для лікування астми);
• оральні контрацептиви (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (ризик виразкового захворювання шлунка збільшується, якщо препарат Костарокс приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Костарокс можна приймати одночасно з «малою дозою» ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малу дозу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти її прийому без консультації з лікарем.
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): під час прийому препарату Костарокс не слід приймати «великі дози» ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Костарокс не повинен бути використаний під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона не повинна приймати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Костарокс, вона повинна припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації потрібно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Костарокс.
Під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Костарокс може ускладнювати запліднення. Тому не рекомендується його прийом у жінок, які планують вагітність.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності або труднощі з заплідненням.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Костарокс, спостерігалися вертIGO та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Костарокс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Костарокс

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано для даного захворювання. Лікар призначить контрольні відвідування з часу в час для обговорення перебігу лікування. Головне - приймати мінімальну дозу, яка полегшує біль. Не слід використовувати препарат Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале лікування, особливо у високих дозах, може збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту.
Цей препарат випускається у різних дозах і залежно від діагнозу лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної - 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної - 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної - 90 мг один раз на добу.

Гострі болеві синдроми

Препарат Костарокс слід використовувати лише під час гострих болових симптомів.

• ПодаграРекомендована доза становить 120 мг (що відповідає 4 таблеткам препарату Костарокс по 30 мг) один раз на добу. Цю дозу слід використовувати лише під час гострих болових симптомів, максимально протягом 8 днів.
• Біль після стоматологічної хірургічної операціїРекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, максимально протягом 3 днів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку корекція дози не є необхідною. Як і у випадку з іншими препаратами, у осіб похилого віку потрібно бути обережним.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу вищу за 60 мг на добу.
• Пацієнти з умеренимзахворюванням печінки не повинні приймати дозу вищу за 30 мг на добу.

Спосіб прийому

Препарат Костарокс призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, але дія препарату може бути швидшою, якщо його приймати без їжі.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Костарокс

Ніколи не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої дози препарату потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Костарокс

Головне - приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну таблетку наступного дня згідно з схемою прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Костарокс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів потрібно негайно припинити прийом препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

• задишка, біль у грудній клітці або набряк гомілок чи ступнів чи посилення цих симптомів
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми порушень функції печінки
• тяжкий або тривалий біль у животі чи смолистий стул
• алергічна реакція з такими симптомами, як зміни шкіри (виразки чи пухирі), набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може призвести до труднощів з диханням.

Під час прийому препарату Костарокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини
• вертIGO, головний біль
• чуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
• збільшення кров'яного тиску
• свистячий дихання чи задишка (спазм бронхів)
• запор, гази, запалення слизової оболонки шлунка, загальна слабкість, нудота, блювота, запалення стравоходу
• зміни результатів аналізів функції печінки
• поява синяків
• слабкість чи втома, захворювання, подібне до грипу

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• запалення травного тракту, яке охоплює шлунок, тонкий кишківник та (або) «грип шлунка»
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри, слабкості чи задишки
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи появи синяків
• гіперчутливість (алергічна реакція з кропив'янкою, яка може бути настільки сильною, що потребує негайної медичної допомоги)
• збільшення чи зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, порушення розумових функцій, бачення, чуття чи слухання речей, які не існують (галюцинації)
• зміни смаку, труднощі з засипанням, оніміння чи поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоніння очей
• дзвін у вухах, відчуття вертIGO
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, стиснення чи тягару у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), значне збільшення кров'яного тиску, запалення судин, часто з висипними захворюваннями шкіри
• кашель, задишка, кровотеча з носа
• вздування, зміни частоти дефекації, сухість у роті, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути сильним та призвести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипка на шкірі чи свербіж шкіри, червоніння шкіри
• спазми/сковзки м'язів, біль/штифність м'язів
• велика кількість калію у крові, яке може призвести до порушень ритму серця, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язаних з функцією нирок, важкі порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)

• важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може призвести до труднощів з диханням чи ковтанням (ангіоневротичний набряк), анафілактичні чи псевдоанafilактичні реакції, включаючи шок (важні алергічні реакції, які потребують негайної медичної допомоги)
• сплутаність, тривога, особливо рухова
• порушення функції печінки, недостатність печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця)
• мала кількість натрію у крові, яке може бути причиною відчуття втоми та сплутаності, тремору м'язів, судом та коми
• важні захворювання шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 206 77 77, факс: +38 (044) 206 77 78, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Костарокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро:фосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К29-32, стеарин магнію, кроскармелоза натрію. Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідратна, діоксид титану (Е171), триацетин, індіго кармін, лак (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядає Костарокс та що містить упаковка

Таблетки препарату Костарокс є синьо-зеленими, круглими, двогнутими.
Покриті таблетки упаковуються у блистерні упаковки або у контейнери для таблеток з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гідрофобний). Засіб, що поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Делорбіс Фармацевтика Лтд
17 Афінон Стріт, Ергатес Індустріал Еріа,
2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інформації: 06/2023
Логотип Сандоз