Костарокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Костарокс, 120 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно прочитати всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Костарокс
• 3. Як застосовувати Костарокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Костарокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують

Що таке Костарокс?

• Костарокс містить активну речовину еторикоксиб. Костарокс належить до групи так званих «вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2)». Ці препарати належать до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого застосовують Костарокс?

• Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (стан запалення) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням суглобів (РЗС), зesztywniaючим запаленням суглобів хребта і подагрою.
• Костарокс також застосовують для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної хірургічної операції у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є хворобою, що охоплює суглоби. Розробляється внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає набряки (стан запалення), біль, чутливість до дотику,僵ність і порушення рухливості.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалою хворобою запалення суглобів. Викликає біль,僵ність, набряки і обмежує рухливість уражених запаленням суглобів. Викликає також запалення в інших частинах тіла.

Що таке зesztywnяюче запалення суглобів хребта?

Зesztywnяюче запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

Що таке подагра?

Подагра є хворобою, що протікає з раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Викликається відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Костарокс

Коли не застосовувати препарат Костарокс

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори COX-2 (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу або кровотечу з шлунка чи кишок;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною чи годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо пацієнт має запальну хворобу кишок, таку як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки чи запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має високий тиск, який не контролюється лікуванням (у разі сумнівів щодо того, чи тиск пацієнта контролюється належним чином, необхідно проконсультуватися з лікарем);
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (помірної або важкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці) чи якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій (встановлення шунтів);
• якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах чи ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо пацієнт переніс будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт», транзиторну ішемічну атаку [так званий ТІА]). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, які вже мали захворювання серця чи інсульт.

У разі сумнівів щодо того, чи будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки не буде проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Костарокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому кровотечу з шлунка чи виразку шлунка;
• пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання чи діарею;
• якщо пацієнт має набряки через заторювання рідини в організмі;
• пацієнт мав у минулому серцеву недостатність чи інше захворювання серця;
• пацієнт мав у минулому високий тиск. Препарат Костарокс може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо якщо застосовується у високих дозах, тому лікар буде періодично контролювати тиск пацієнта.
• пацієнт мав у минулому захворювання печінки чи нирок;
• пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Костарокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет, має високий рівень холестерину чи палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
• пацієнтка планує вагітність;
• пацієнтом є особа похилого віку (віком понад 65 років).

У разі сумнівів щодо того, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, дозастосування препарату Костарокс необхідно проконсультуватися з лікарем з метою визначення того, чи можна приймати цей препарат.
Дія препарату Костарокс є подібною у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар буде ретельно контролювати перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Костарокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта з метою забезпечення того, щоб лікування проходило правильно:

• препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, що застосовується для гальмування імунної системи та часто застосовується для лікування ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, що застосовуються для гальмування імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препарати, що застосовуються для контролю високого тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину (тобто еналаприл та раміприл, а також лозартан та валсартан);
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, що застосовується для лікування високого тиску);
• сальбутамол у таблетках чи розчині для перорального застосування (препарат, що застосовується для лікування астми);
• таблетки від контрацепції (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація з препаратом Костарокс може збільшувати ризик побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо препарат Костарокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
• ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда чи інсульту: препарат Костарокс можна приймати одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз пацієнт приймає малу дозу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда чи інсульту, не слід припиняти її приймати без консультації з лікарем.
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): під час застосування препарату Костарокс не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти чи інших протизапальних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Костарокс не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна, чи планує мати дитину, не повинна приймати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Костарокс, необхідно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікара.
Годування грудьми
Не відомо, чи еторикоксиб проникає до молока матері. Якщо пацієнтка годує чи планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Костарокс.
Під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Костарокс може ускладнювати зачаття. Тому не рекомендується його застосування у жінок, які планують вагітність.
Необхідно повідомити лікаря про планування вагітності чи труднощі з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Костарокс, спостерігалися вертIGO та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Костарокс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати вищу дозу, ніж рекомендована для даної хвороби. Лікар призначить контрольні відвідування з часом для обговорення перебігу лікування. важливо приймати найменшу дозу, яка полегшує біль. Не слід застосовувати препарат Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале лікування, особливо у високих дозах, може збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту.
Цей препарат доступний у різних силах і залежно від діагностованої хвороби лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:

Хвороба зворотного розвитку суглобів

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдне запалення суглобів

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до максимальної 90 мг один раз на добу.

Зesztywnяюче запалення суглобів хребта

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до максимальної 90 мг один раз на добу.

Гострі болеві синдроми

Препарат Костарокс слід застосовувати лише під час існування гострих болових симптомів.

• ПодаграРекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише під час існування гострого болю, максимально протягом 8 днів.
• Біль після стоматологічної хірургічної операціїРекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, максимально протягом 3 днів.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку корекція дози не є необхідною. Як і у випадку з іншими препаратами, у осіб похилого віку необхідно проявляти обережність.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Пацієнти з легкою хворобою печінки не повинні приймати дозу вищу за 60 мг на добу.
• Пацієнти з помірноюхворобою печінки не повинні приймати дозу вищу за 30 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Костарокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, але дія препарату може бути швидшою, якщо його приймати без їжі.

Застосування вищої дози препарату Костарокс, ніж рекомендована

Ніколи не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної дози препарату необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування препарату Костарокс

Важливо приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря. У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну таблетку наступного дня, згідно з схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Костарокс та звернутися до лікаря:

• дихальна недостатність, біль у грудній клітці або набряк гомілок чи посилення цих симптомів
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми порушень функції печінки
• важкий або тривалий біль у животі чи мелена
• алергічна реакція з такими симптомами, як зміни шкіри (виразка чи утворення пухирів), набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може викликати труднощі з диханням.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто(могут виникнути у менше ніж у 1 з 10 осіб)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини
• вертIGO, біль у голові
• чуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
• збільшення тиску
• свистячий дихання чи дихальна недостатність (спазм бронхів)
• запор, гази, запалення слизової оболонки шлунка, загальна слабкість, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразка рота
• зміни результатів аналізів функції печінки
• утворення синяків
• слабкість чи втома, захворювання, подібне до грипу

Незbyt часто(могут виникнути у менше ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонкий кишківник та (або) «грип шлунка»
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість чи дихальна недостатність
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи утворення синяків
• гіперчутливість (алергічна реакція з кропив'янкою, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення чи зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, порушення розумових здатностей, бачення, чуття чи слухання неіснуючих речей (галюцинації)
• зміни смаку, труднощі з засипанням, оніміння чи поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоніння очей
• дзвін у вухах, відчуття вертIGO
• неправильний ритм серця (трепетання передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, стиснення чи важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), значне збільшення тиску, запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• кашель, задишка, носова кровотеча
• вздування, зміни частоти дефекації, сухість у роті, виразка шлунка чи тонкого кишківника, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та викликати кровотечу, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипка на шкірі чи свербіж шкіри, червоніння шкіри
• спазми/сковування м'язів, біль/僵ність м'язів
• велика кількість калію у крові, яке може викликати порушення ритму серця, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язані з функцією нирок, важкі порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(могут виникнути у менше ніж у 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з диханням чи ковтанням (ангіоневротичний набряк), анafilактичні чи псевдоанafilактичні реакції, включаючи шок (важкі алергічні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги)
• сплутаність, тривога, особливо рухова
• запалення печінки, недостатність печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• мала кількість натрію у крові, яке може бути причиною відчуття втоми та сплутаності, тремору м'язів, судом та коми
• важкі реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальну особу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Костарокс

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро:безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, стеарин магнію, кроскармелоза натрію. Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, індіго кармін, лак (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка

Таблетки препарату Костарокс є світло-зеленими, круглими, двогнутими.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки або в контейнери для таблеток з кришкою, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гелю). Засіб, що поглинає вологу, не слід приймати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 плівкових таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Вулиця Афін, 17, Промислова зона Ергатес,
2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023
Логотип Sandoz